各類標準
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本會所收集的EN/IEC國際標準
| DIN 15018 | 起重機-鋼結構驗證與分析 |
| DIN 15020 | 起重設備與繩索驅動有關的原理 |
| DIN 58950 | 滅菌藥品蒸氣滅菌器術語 |
| BS 2724 | 通用防眩光護目鏡 |
| BS 2738-1 | 已安裝眼鏡片光學性能公差規範 |
| BS 2738-2 | 未切割成品鏡片光學性能公差規範 |
| BS 2738-3 | 眼鏡片處方和處方單的呈現規範 |
| BS 2738-4（ISO10322-1） | 單光和多焦點半成品鏡片毛坯規範 |
| BS 2738-5（ISO10322-2） | 漸進式半成品鏡片毛坯規範 |
| BS 2738-6（ISO 8980-1） | 單光和多焦點未切割成品鏡片規範 |
| BS 2738-7（ISO 8980-2） | 漸進度未切割成品鏡片規範 |
| BS 3970-1 | 醫療器械滅菌消毒設備第1部分：一般要求規範 |
| BS 3970-4 | 醫療器械滅菌消毒設備第4部分：用於未包裝器械和器具的可運輸蒸氣滅菌器的規範 |
| BS 4533 | 燈具第 103.2 節 醫院及醫療建築燈具光度特性規範 |
| BS 5225-1 | 燈具光度資料規格第1部分：光度測量 |
| BS 5225-3 | 燈具光度資料規格第3部分：電池供電緊急照明燈具光度測量方法 |
| BS 5724-1 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
| BS 6759-1 | 安全閥第1部分：蒸氣和熱水安全閥規範 |
| BS 7394-1 | 成套眼鏡第1部分：即戴型近視眼鏡規範 |
| BS 7394-2 | 成套眼鏡第2部分：處方眼鏡規範 |
| JIS T 4204 (JIS Z 3604) | 血球計數器 |
| JNC 7 | 高血壓的預防、檢測、評估與治療 |
| GB 14232.1(ISO 3826-1) | 人體血液和血液成分用塑膠可折疊容器第 1 部分：常規容器 |
| OMIL R 16-1 | 非侵入性機械血壓計 |
| OMIL R 16-2 | 非侵入性自動血壓計 |
註：凡為本學會輔導產品相關的標準，將盡快協助取得。
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本會所收集的EN/IEC國際標準
| EN 71-1~-6 | 玩具機械和物理性能測試 |
| EN 165 | 個人眼部防護詞彙 |
| EN 166 | 個人眼部防護規範 |
| EN 167 | 個人眼部防護光學測試方法 |
| EN 168 | 個人眼部防護非光學測試方法 |
| EN 171 | 個人眼部防護設備用紅外線濾光片規範 |
| EN 172 | 工業用個人護目鏡中使用的太陽眩光濾光片 |
| EN 200 | 衛生水龍頭：單把水龍頭和混合水龍頭的一般技術規範 |
| EN 285 | 滅菌—蒸氣滅菌器大型滅菌器 |
| EN 292-1 | 機械安全基本概念、設計通則第1部分：基本術語、方法論 |
| EN 292-2 | 機械安全基本概念、設計通則第2部分：技術原理與規範 |
| EN 294 | 機械安全可防止上肢觸及危險區域的安全距離 |
| EN 375 | 製造商提供的專業體外診斷試劑信息 |
| EN 376_1992 | 自檢用體外診斷試劑標籤規範 |
| EN 376_2002 | 自檢用體外診斷試劑標籤規範 |
| EN 414 | 機械安全安全標準起草和發布規則 |
| EN455-1 | 一次性使用醫用手套第1部分：無孔規範 |
| EN455-2 | 一次性使用醫用手套第2部分：物理性能規範 |
| pr EN455-3 | 一次性使用醫用手套第3部分：生物評估的要求與試驗 |
| EN 455-3 | 一次性使用醫用手套第3部分：生物評估的要求與試驗 |
| EN 540 | 針對人體的醫療器材臨床研究 |
| EN 550 | 醫療器械滅菌 環氧乙烷滅菌的驗證與常規控制 |
| EN 552 | 醫療器械滅菌 輻照滅菌的驗證與常規控制 |
| EN 554 | 醫療器械滅菌濕熱滅菌的驗證與常規控制 |
| EN 556 | 醫療器械滅菌 環氧乙烷滅菌的驗證與常規控制 |
| EN 556-1 | 醫療器械滅菌－指定為「無菌」的醫療器械的要求第 1 部分：最終滅菌醫療器械的要求 |
| EN 591 | 專業用體外診斷儀器使用說明 |
| EN 592 | 家用體外診斷儀器使用手冊規範 |
| EN 598 | 污水處理用球墨鑄鐵管、配件、附件及其接頭–要求和試驗方法 |
| EN 724 | EN29001 和 EN 46001 以及 EN29002 和 EN46002 對無源醫療器材的應用 |
| EN 865 | 脈搏血氧儀–特殊要求 |
| EN 866-1 | 滅菌器和滅菌過程測試生物系統第1部分：一般要求 |
| EN 866-2 | 用於測試滅菌器和滅菌過程的生物系統第2部分：用於環氧乙烷滅菌器的特殊系統 |
| EN 866-3 | 用於測試滅菌器和滅菌過程的生物系統第 3 部分：用於濕熱滅菌器的特殊系統 |
| EN 867-1 | 滅菌器用非生物系統第1部分：一般要求 |
| EN 867-2 | 滅菌器用非生物系統第2部分：製程指標（A類） |
| EN 867-3 | 滅菌器用非生物系統第 3 部分：Bowie 和 Dick 測試中使用的 B 類指示劑規範 |
| EN 868-1 | 需滅菌的醫療器械包裝材料和系統第1部分：一般要求和試驗方法 |
| EN 954-1 | 機器安全控制系統的安全相關零件第 1 部分：設計的一般原則 |
| EN 957-1 | 固定式訓練設備第1部分：一般安全要求與測試方法 |
| EN 957-2 | 固定訓練器材第2部分：肌力訓練器材—-附加特定安全要求及測試方法 |
| EN 957-4 | 固定訓練器材第4部分：肌力訓練凳－附加特定安全要求和試驗方法 |
| EN 957-5 | 固定式訓練器材第5部分：踏板曲柄訓練器材—-附加特定安全要求及測試方法 |
| EN 957-6 | 固定訓練器材第6部分：跑步機－附加特定安全要求和測試方法 |
| EN 957-7 | 固定訓練器材第7部分：划船機–附加特定安全要求及試驗方法 |
| EN 957-8 | 固定式訓練設備第8部分：踏步機、爬樓梯機和登山機—附加特定安全要求和測試方法 |
| EN 980_2003 | 醫療器材標籤用圖形符號 |
| EN 980_2008 | 醫療器材標籤用圖形符號 |
| EN 982 | 機器安全流體動力系統及其部件的安全要求液壓 |
| EN 983 | 機器安全 流體動力系統及其組件的安全要求 氣動裝置 |
| pr EN 1041 | 製造商隨醫療器材提供的草案信息 |
| EN1041 | 醫療器材製造商提供的信息 |
| EN 1050 | 機器安全風險評估原則 |
| EN 1060-1 | 非侵入性血壓計(電子血壓計)第1部分:通用要求 |
| EN 1060-2 | 非侵入性血壓計第2部分:機械血壓計的補充要求 |
| EN 1060-3 | 非侵入性血壓計第3部分:機電血壓測量系統的補充要求 |
| EN 1174-1 | 醫療器械滅菌產品微生物數量估算第1部分:要求 |
| EN 1174-2 | 醫療器材滅菌產品微生物族群估算第2部分:指南 |
| EN 1174-3 | 醫療器材滅菌產品微生物族群估算第3篇:微生物技術驗證方法指南 |
| pr EN 1441 | 醫療器材風險分析草案 |
| EN 1441 | 醫療器材–風險分析 |
| EN 1639 | 牙科 牙科醫療器材－儀器 |
| EN 1970_2000 | 殘疾人可調床要求和試驗方法 |
| EN 10021 | 通用技術條件–鋼鐵產品交貨要求 |
| EN 10088-1 | 不銹鋼第 1 部分：不銹鋼列表 |
| EN 10088-2 | 不銹鋼第 2 部分：一般用途薄板/板材和帶材的交貨技術條件 |
| EN 10088-3 | 不銹鋼第 3 部分：一般用途的半成品、棒材、線材和型材的交貨技術條件 |
| EN 10204 | 金屬產品檢驗文件種類 |
| EN ISO 10535_2006 | 殘障人士移動用升降機–要求與方法 |
| EN 12075 | 生物技術-大規模加工和生產-發酵和下游製程 |
| EN 12181 | 口嚥氣道 |
| EN 12182 | 殘障人士技術輔助器具—一般要求及試驗方法 |
| EN 12183 | 手動輪椅車的要求和測試方法 |
| EN 12184 | 電動輪椅、滑板車及其充電器–要求與試驗方法 |
| EN 12470-1 | 臨床溫度計第1部分：帶最大裝置的金屬玻璃液體溫度計 |
| EN 12470-1 | 臨床溫度計第1部分：帶最大裝置的金屬玻璃液體溫度計 |
| EN 12470-2 | 臨床溫度計第 2 部分：相變型（點陣）溫度計 |
| EN 12470-2 | 臨床溫度計第 2 部分：相變型（點陣）溫度計 |
| EN 12470-3 | 臨床體溫計第 3 部分：具有最大裝置的緊湊型電子體溫計（非預測性和預測性） |
| EN 12470-3 | 臨床體溫計第 3 部分：具有最大裝置的緊湊型電子體溫計（非預測性和預測性） |
| EN 12470-4 | 臨床體溫計第4部分：連續測量電子體溫計的性能 |
| EN 12470-5 | 臨床體溫計第5部分：紅外線耳溫計的性能（含最大裝置） |
| EN 13060-1 | 小型蒸氣滅菌器第1部分：各類小型蒸氣滅菌器的一般要求 |
| EN 13328-2 | 麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器 – 第 2 部分：非過濾方面 |
| EN 13532 | 自檢用體外診斷醫療器材通用要求 |
| EN 13544-1 | 呼吸治療設備第1部分：霧化系統及其組件 |
| EN 13612 | 體外診斷醫療器材性能評價 |
| EN 13640 | 體外診斷試劑穩定性試驗 |
| EN 13641 | 消除或降低體外診斷試劑相關感染風險 |
| EN 13794 | 呼吸防護裝置－逃生用自給式閉路呼吸器 |
| EN 14079 | 無源醫療器材 棉花紗布、棉花黏膠紗布的性能要求和試驗方法 |
| EN ISO 14457_2012 | 牙科—手機和馬達 |
| EN 14683 | 醫用口罩要求和試驗方法 |
| EN ISO 14971_2012 | 醫療器材－風險管理在醫療器材的應用 |
| EN ISO 15197_2013 | 體外診斷測試系統 – 糖尿病管理自我測試血糖監測系統的要求 |
| EN ISO 15223_2012 | 醫療器材—醫療器材標籤使用的符號、標籤和提供的資訊 |
| BS EN 10555-1_2009 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 1 部分：一般要求 |
| EN 20594-1（AMD 9881） | 注射器、針頭和某些其他醫療器材用 6%（魯爾）錐度的錐形配件第 1 部分：一般要求 |
| EN 23964 | 牙科手機及配件-第2部分：配件-第2.2節連接尺寸規範 |
| EN 30993-1 | 醫療器材生物學評估第1部分：試驗選擇指南 |
| EN 30993-6 | 醫療器材生物學評估第6部分：植入後局部效應試驗 |
| EN 45014 | 供應商符合性聲明的通用標準 |
| EN 45020 | 標準化及相關活動術語表 |
| EN 46001 | EN29001（BS 5750：第 1 部分）在醫療器材製造的應用規範 |
| EN 50081-1 | 電磁相容性通用發射標準第1部分：住宅、商業和輕工業 |
| EN 50081-2 | 電磁相容性通用發射標準第2部分：工業環境 |
| EN 50099-1 | 機器安全指示、標記和驅動第1部分：視覺、聽覺和卡斯蒂利亞訊號的要求 |
| EN 60118-1 | 助聽器第1部分：感應拾音線圈輸入的助聽器 |
| EN 60118-13 | 助聽器第13部分：電磁相容性（EMC）產品標準 |
| EN 60204 | 機械安全機械電氣設備第1部分：一般要求 |
| EN 60335-1 | 家用及類似用途電器的安全第1部分：一般要求 |
| EN 60601-1_2007 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
| EN 60601-1-3 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求第1.3節並列標準：診斷X射線設備輻射防護通用要求 |
| EN 60601-1-4 | 醫用電氣設備第 1 部分：安全通用要求第 1.4 節並列標準：可程式電氣醫療系統 |
| EN 60601-2-28_1993 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求第2.128節醫用診斷用X射線源組件與X射線管組件規範 |
| EN 60601-2-32_1994 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求第2.32節X射線設備關聯設備規範 |
| EN 60601-2-52_2010 | 醫用電氣設備第2部分：醫用床專用要求及基本必備性能 |
| EN 60651 | 聲級計規範 |
| EN 60730-1 | 家用及類似用途自動電控制器第1部分：一般要求 |
| EN 61010-1_1993 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 1 部分：一般要求 |
| EN/IEC 61010-1_2001 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 1 部分：一般要求 |
| EN 61010-2-41 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-041部分。用於處理醫用材料和實驗室過程的蒸汽高壓滅菌器的特殊要求 |
| EN 61010-2-46 | 醫用電氣設備第2部分：安全專用要求-手術台規範 |
| EN 61010-2-61 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-061部分：熱原子化和電離高壓釜原子光譜儀的特殊要求 |
| EN 61010-2-101 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求–第2-101部分：體外診斷（IVD）醫療設備的特殊要求 |
| EN 61029-1 | 可移動式電動工具的安全第1部分：一般要求 |
| EN / IEC 61326-1_1997 | 測量、控制和實驗室用電氣設備—EMC 要求 |
| EN / IEC 61326-1_2006 | 測量、控制和實驗室用電氣設備—EMC 要求 |
| EN 61326-2-2 | 測量、控制和實驗室用電氣設備 – 低壓配電系統中的電磁相容性要求第 2-2 部分 |
| IEC 34-1 | 旋轉馬達第 1 部分：額定值和性能 |
| IEC 72-1 | 旋轉馬達尺寸和輸出系列第1部分：機座號56至400和法蘭號55至1080 |
| IEC 72-2 | 旋轉馬達尺寸和輸出系列第2部分：機座號碼355至1000和法蘭號1180至2360 |
| IEC 336 | 醫學診斷用X光管組件焦點特性 |
| IEC-529 | CAMAC-多箱系統組織 |
| IEC 552 | Camac-多箱系統組織 分支公路與 Camac 箱控制器 A1 型規範 |
| IEC 601-1／修訂版1-2 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
| IEC 601-1-1 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
| IEC 601-1-2 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求2.並列標準：電磁相容性–要求與試驗 |
| IEC 601-1-4 | 醫用電氣設備第1-4部分：安全一般要求－並行標準：可程式電氣醫療系統 |
| IEC 601-2-7 | 醫用電氣設備第2-7部分：診斷X射線發生器高壓產生器安全專用要求 |
| IEC 601-2-10 | 醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全特殊要求 |
| IEC 601-2-14 | 醫用電氣設備第2部分：電痙攣治療設備安全專用要求 |
| IEC 601-2-22 | 醫用電氣設備第2部分：診斷及治療雷射設備安全專用要求 |
| IEC 601-2-27 | 醫用電氣設備第2部分：心電監護設備安全專用要求 |
| IEC 711 | 助聽器的特殊要求 |
| IEC 730-2-14 | 電動執行器的特殊要求 |
| IEC 788 | 醫學放射學術語 |
| IEC 804 | 積分平均聲級計 |
| IEC 812 | 系統可靠度分析技術-故障模式與影響分析（FMEA）程序 |
| IEC 825-1 | 雷射產品安全第1部分：設備分類、要求與使用者指南 |
| IEC 878 | 醫療實務中電氣設備的圖形符號 |
| IEC 1025 | 故障樹分析（FTA） |
| IEC 1346-1 | 工業系統、裝置、設備和工業產品結構原則和參考標記第1部分：基本規則 |
| IEC 60034-1 | 旋轉馬達–第 1 部分：額定值和性能 |
| IEC 60204-1 | 機械安全-機械電氣設備（一般要求） |
| IEC 60601-1-4:2000 | 醫用電氣設備第1-4部分：安全一般要求－並行標準：可程式電氣醫療系統 |
| IEC 60601-2-2 | 醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全特殊要求 |
| IEC 60601-2-3 | 醫用電氣設備第2-3部分：短波治療設備安全特殊要求 |
| IEC 60601-2-5 | 醫用電氣設備第2-5部分：超音波理療設備安全專用要求 |
| IEC 60601-2-10 (中譯) | 醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全特殊要求 |
| IEC 60601-2-30 | 醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監測設備安全（包括基本性能）的特殊要求 |
| IEC 60601-2-41 | 手術燈具和診斷燈具安全的特殊要求 |
| IEC 60651 | 聲級計 |
| IEC 60730-1 | 家用及類似用途自動電控制器第1部分：一般要求 |
| IEC 60730-2-14 | 家用及類似用途自動電控制器第1部分：電動執行器的特殊要求 |
| IEC 60825-8 | 雷射產品安全第8部分：醫用雷射設備安全使用指南 |
| IEC 60825-9 | 雷射產品安全第9部分：非相干光輻射最大允許暴露量彙編 |
註：凡為本學會輔導產品相關的標準，將盡快協助取得。
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本會所蒐集的ISO國際標準
| ISO R594 | 注射器、針頭和其他醫療設備的錐形配件 |
| ISO 594/1 | 注射器、針頭和其他醫療器材用 6%（魯爾）錐度的錐形接頭–第 1 部分：一般要求 |
| ISO 594-2 | 注射器、針頭和其他醫療器材用6%（魯爾）錐度的錐形接頭–第2部分：鎖緊接頭 |
| ISO 780 | 包裝-貨物搬運圖示標誌 |
| ISO 1219 | 流體動力系統和元件圖形符號 |
| ISO 1797-1: 1992 | 牙科旋轉器械柄第1部分：金屬柄 |
| ISO 2859-0 | 計數抽樣檢驗程序第0部分：ISO 2859計數抽樣系統介紹 |
| ISO 2859-1 | 計數抽樣檢驗程序第1部分：依接收品質限（AQL）擷取的逐批檢驗抽樣方案 |
| ISO 2859-2 | 計數抽樣檢驗程序第2部分：以極限品質（LQ）擷取的孤立批次檢驗抽樣計劃 |
| ISO 2859-3 | 計數抽樣檢驗程序第3部分:跳批抽樣程序 |
| ISO 2859-4 | 計數抽樣檢驗程序第4部分：規定品質水準的評定程序 |
| ISO 3040 | 技術製圖尺寸和公差圓錐體 |
| ISO 3696 | 分析實驗室用水規格和試驗方法 |
| ISO 3746 | 聲學 用聲波測定噪音源的聲功率級 |
| ISO 3964 | 牙科手機. 連接尺寸 |
| ISO 5356-1 | 麻醉和呼吸設備-錐形連接器第1部分：錐體和插座 |
| ISO 5367 | 用於麻醉設備和呼吸器的呼吸管 |
| ISO 5457 | 技術製圖-圖紙尺寸和佈局 |
| ISO 5725-2 | 測量方法與結果的準確度 第2部分：確定標準測量方法重複性和再現性的基本方法 |
| ISO 5941 | 壓縮機、氣動工具與機械–優選壓力 |
| ISO 6009 | 一次使用皮下注射針顏色編碼識別 |
| ISO 6360-1 | 牙科旋轉器械數位編碼系統第1部分：一般特性 |
| ISO 6440 | 輪椅命名法、術語和定義 |
| ISO 6710 | 一次靜脈血液樣本採集容器 |
| ISO 7000 | 設備用圖形符號索引和概要 |
| ISO 7176-1 | 輪椅—第1部分：靜態穩定性的測定 |
| ISO 7176-2 | 輪椅車第2部分：電動輪椅車動態穩定性的測定 |
| ISO 7176-3 | 輪椅車—第3部分：煞車效率的測定 |
| ISO 7176-4 | 輪椅第4部分：電動輪椅與代步車理論行駛距離的能耗測定 |
| ISO 7176-5 | 輪椅車第5部分：外型尺寸、品質與轉彎空間的測定 |
| ISO 7176-6 | 輪椅車第6部分：電動輪椅車最大速度、加速度與減速度的測定 |
| ISO 7176-7 | 輪椅—第 7 部分：座位和車輪尺寸的測量 |
| ISO 7176-8 | 輪椅-第8部分：靜態、衝擊和疲勞強度的要求和試驗方法 |
| ISO 7176-9 | 輪椅第9部分：電動輪椅氣候試驗 |
| ISO 7176-10 | 輪椅車第10部分：電動輪椅車越障能力的測定 |
| ISO 7176-11 | 輪椅車第10部分：電動輪椅車越障能力的測定 |
| ISO 7176-13 | 輪椅車第13部分：試驗表面摩擦係數的測定 |
| ISO 7176-14 | 輪椅第14部分：電動輪椅的電源與控制系統需求與試驗方法 |
| ISO 7176-15 | 輪椅–第15部分：資訊揭露、文件記錄和誹謗的要求 |
| ISO 7176-16 | 輪椅—第16部分：軟墊零件的阻燃性—需求與試驗方法 |
| ISO 7176-19 | 輪椅—第 19 部分：機動車輛用輪式移動設備 |
| ISO 7176-22 | 輪椅–第22部分：設定程序 |
| ISO 7176-23 | 輪椅–第23部分：護理人員操作的爬樓梯裝置的要求和試驗方法 |
| ISO 7376-1 | 喉鏡配件第1部：常規鉤式手把鏡片配件 |
| ISO 7376-2 | 喉鏡配件第2部分：微型電燈常規鏡片的螺紋和插座 |
| ISO 7376-3 | 喉鏡配件第3部分：光纖照明可重複使用硬質喉鏡 |
| ISO 7193 | 輪椅最大外型尺寸 |
| ISO 7711-1 | 牙科旋轉器械-鑽石器械第1部分：尺寸、需求、標記與包裝 |
| ISO 7864 | 一次性使用無菌皮下注射針 |
| ISO 7785-1: 1997 | 牙醫手機第1部分：高速空氣渦輪手機 |
| ISO 7785-2 | 牙醫手機—第2部分：直角手機與齒輪角手機 |
| ISO 7886-1 | 一次性使用無菌皮下注射針頭第1部：手動注射器 |
| ISO 7886-2 | 一次性使用無菌皮下注射針頭第2部分：與電動注射幫浦一起使用的注射器 |
| ISO 7930 | 輪椅依外觀特徵分類 |
| ISO 8320 | 光學與光學儀器–隱形眼鏡–詞彙與符號 |
| ISO 8320-1 | 隱形眼鏡及隱形眼鏡護理產品詞彙第1部分：隱形眼鏡 |
| ISO 8320-2 | 隱形眼鏡與隱形眼鏡護理產品詞彙第2部分：隱形眼鏡護理產品 |
| ISO 8321-1 | 光學和光學儀器 接觸鏡 第1部分：硬性角膜和鞏膜接觸鏡規範 |
| ISO 8321-2 | 光學與光學儀器 隱形眼鏡 第2部：單光氫隱形眼鏡規範 |
| ISO 8382 | 供人類使用的復甦器 |
| ISO 8536-1 | 醫用輸液器具第1部：輸液玻璃瓶 |
| ISO 8536-2 | 醫用輸液設備第2部分：輸液瓶蓋 |
| ISO 8536-3 | 醫用輸液器具第3部：輸液瓶鋁蓋 |
| ISO 8536-4 | 醫用輸液設備第4部分：一次性使用重力供液輸液器 |
| ISO 8536-5 | 醫用輸液設備第5部分：滴定管式輸液器 |
| ISO 8536-6 | 醫用輸液設備第6部分：輸液瓶凍乾封蓋 |
| ISO 8536-7 | 醫用輸液設備第7部分：輸液瓶用鋁塑組合蓋 |
| ISO 8537 | 一次性無菌胰島素注射器（附針或不含針） |
| ISO 8599 | 光學和光學儀器接觸鏡光譜和光透射比的測定 |
| ISO 8601 | 資料元和交換格式資訊交換日期和時間的表示 |
| ISO 8980-1 | 眼科光學—成品單視矯正鏡片—第1部分：一般要求 |
| ISO 8980-2 | 眼科光學未切割成品眼鏡片第2部：漸進多焦點鏡片規範 |
| ISO 9000 | 品質管理系統-基礎知識與詞彙 |
| ISO 9000-4 | 品質管理和品質保證標準- |
| ISO 9001 | 品質管理系統-要求 |
| ISO 9004 | 品質管理系統 – 績效改進指南 |
| ISO 9004-1 | 品質管理與品質系統要素第1部分：指南 |
| ISO 9004-2 | 品質管理與品質系統要素第2部分：服務指南 |
| ISO 9004-3 | 品質管理與品質系統要素第3部分：加工材料指南 |
| ISO 9004-4 | 品質管理與品質系統要素第4部分：品質改善指南 |
| ISO 9168: 1991 | 牙醫手機–軟管接頭 |
| ISO 9336-1 | 光學與光學儀器 光學傳遞函數 應用 第1部分:35mm照相機可互換鏡頭 |
| ISO 9336-2 | 光學與光學儀器光學傳遞函數應用第2部分：辦公室影印機鏡頭 |
| ISO 9336-3 | 光學與光學儀器光學傳遞函數應用第3部分：望遠鏡 |
| ISO 9338 | 光學和光學儀器.接觸鏡片.直徑的測定 |
| ISO 9339-1 | 光學與光學儀器-接觸鏡-厚度的測定第1部分：硬性接觸鏡 |
| ISO 9340 | 光學與光學儀器.隱形眼鏡.硬式隱形眼鏡應變的測定 |
| ISO 9341 | 光學和光學儀器-隱形眼鏡-硬式隱形眼鏡內含物和表面缺陷的測定 |
| ISO 9342 | 光學和光學儀器焦距計校準用測試透鏡 |
| ISO 9360-1 | 麻醉與呼吸設備—用於加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME）—第 1 部分：用於最小潮氣量為 250ml 的 HME |
| ISO 9360-2 | 麻醉及呼吸設備—用於加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME）—第 2 部分：用於氣管切開患者且最小潮氣量為 250ml 的熱濕交換器 |
| ISO 9363-1 | 光學與光學儀器 接觸鏡 接觸鏡材料細胞毒性的測定 |
| ISO 9614-1 | 聲學 用聲音測定噪音源的聲音功率等級 第1部分：離散點測量 |
| ISO 9626 | 用於製造醫療器材的不銹鋼針管 |
| ISO 9680 | 牙科手術無影燈 |
| ISO 9687 | 牙科設備圖形符號 |
| ISO 9913-1 | 光學和光學儀器-隱形眼鏡第1部分：用FATT法測定氧滲透性和透過性 |
| ISO 9914 | 光學與光學儀器.隱形眼鏡.隱形眼鏡材質折射率的測定 |
| ISO 9919 | 醫用電氣設備基本安全和基本性能的特殊要求醫用脈搏血氧儀要求 |
| ISO 9999 | 殘障人士科技輔助器具分類 |
| ISO 10005 | 品質管理-品質計劃指南 |
| ISO 10006 | 品質管理—專案管理品質指南 |
| ISO 10007 | 品質管理-組態管理指南 |
| ISO 10012-1 | 測量設備品質保證要求第1部分：測量設備計量確認體系 |
| ISO 10012-2 | 測量設備品質保證要求第2部分：測量製程管制指南 |
| ISO 10013 | 制定品質手冊的指南 |
| ISO 10014 | 品質經濟學管理指南 |
| ISO 10015 | 品質管理-培訓指南 |
| ISO 10017 | ISO 9001:1994 統計技術指南 |
| ISO 10079-1 | 醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求 |
| ISO 10079-2 | 醫用吸引設備第2部分：手動吸引設備 |
| ISO 10079-3 | 醫用吸引設備第3部分：真空或壓力源驅動的吸引設備 |
| ISO 10338 | 光學和光學儀器-隱形眼鏡-曲率測定 |
| ISO 10339 | 眼科光學接觸鏡水凝膠鏡片含水量的測定 |
| ISO 10322-1 | 眼科光學半成品鏡片毛坯第1部分：單光與多焦點鏡片毛坯規範 |
| ISO 10340 | 光學和光學儀器 接觸鏡片 可萃取物質的測定方法 |
| ISO 10344 | 光學和光學儀器-隱形眼鏡-隱形眼鏡測試用鹽水溶液 |
| ISO 10555-1:1995 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 1 部分：一般要求 |
| ISO 10555-1:2009 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 1 部分：一般要求 |
| ISO 10555-2:1996 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 2 部分：血管攝影導管 |
| ISO 10555-3:1996 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 3 部分：中心靜脈導管 |
| ISO 10555-4:1996 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 3 部分：球囊擴張導管 |
| ISO 10555-5:1996 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 3 部分：套針外周導管 |
| ISO 10725 | 檢測和校準實驗室能力的一般要求 |
| ISO 10993-1 | 醫療器材生物學評估第1部分：評估與試驗 |
| ISO 10993-3 | 醫療器材生物學評估第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
| ISO 10993-4 | 醫療器械的生物評估-第4部分：與血液相互作用的測試選擇。 |
| ISO 10993-5 | 醫療器材生物學評估第5部分：體外細胞毒性試驗 |
| ISO 10993-7 | 醫療器材生物學評估第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 |
| ISO 10993-10 | 醫療器材生物學評估第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗 |
| ISO 10993-11 | 醫療器材生物學評估第11部分：全身毒性試驗 |
| ISO 11134 | 醫療保健產品滅菌驗證和常規控制要求工業濕熱滅菌 |
| ISO 11135 | 醫療器材環氧乙烷滅菌的驗證與常規控制 |
| ISO 11137 | 醫療保健產品滅菌驗證和常規控制要求輻射滅菌 |
| ISO 11137-1: 2006 | 醫療保健產品滅菌驗證和常規控制要求輻射滅菌 |
| ISO 11137-2: 2006 | 醫療保健產品滅菌輻射滅菌劑量的確定 |
| ISO 11137-3: 2006 | 醫療保健產品輻射滅菌劑量測定指南 |
| ISO 11199-1 | 雙臂操縱的助行器-要求與試驗方法-第1部分：助行架 |
| ISO 11199-2 | 雙臂操縱的助行器-要求與試驗方法-第2部分：助行器 |
| ISO 11987 | 眼科光學接觸鏡保存期限的測定 |
| ISO 12864 | 眼科光學–隱形眼鏡–散射光的測定 |
| ISO 13402 | 外科和牙科手持器械耐高壓滅菌、耐腐蝕和耐熱暴露的測定 |
| ISO 13485 | 品質系統-醫療器材-ISO 9001應用的特殊要求 |
| ISO13485（2000年：草案） | 品質管理系統-醫療器材-監管目的的系統要求 |
| ISO13485（2003年7月15日） | 醫療器材品質管理系統監管要求 |
| ISO 14001 | 環境管理系統使用指南規範 |
| ISO 14155 | 醫療器材臨床研究 |
| ISO 14457: 2017 | 牙科—手機和馬達 |
| ISO 14534 | 眼科光學-隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品-基本要求 |
| ISO 14602 | 被動外科植入物—骨接合植入物特殊要求 |
| ISO 14630 | 無源外科植入物—一般要求 |
| ISO 14889 | 眼科光學 眼鏡鏡片 未切割成品鏡片的基本要求 |
| ISO 14969 | 品質系統-醫療器材-ISO 13485和ISO 13488應用指南 |
| ISO 14971: 2003 | 醫療器材－風險管理在醫療器材的應用 |
| ISO 14971: 2007 | 醫療器材－風險管理在醫療器材的應用 |
| ISO 14971: 2019 | 醫療器材－風險管理在醫療器材的應用 |
| ISO 15197 | 體外診斷測試系統–糖尿病管理自我檢驗用血糖監測系統的要求 |
| ISO 15223-1: 2008 | 醫療器材—醫療器材標籤使用的符號、標籤和提供的資訊 |
| ISO 15223-1: 2016 | 醫療器材—醫療器材標籤使用的符號、標籤和提供的資訊 |
| ISO 15606: 1999 | 牙科手機－氣動潔牙機和潔牙機頭 |
| ISO/TS 16949 | 汽車生產件及相關服務件組織應用ISO 9001:2000的特殊要求 |
| ISO 17025 | 檢測和校準實驗室能力的一般要求 |
| ISO 17511 | 體外診斷醫療器材－生物樣本中量的測量－校準器和控製材料指定值的計量可追溯性 |
| ISO 17664 | 醫療器械滅菌－製造商應提供的可重複滅菌醫療器械處理訊息 |
| ISO 17665-1 | 醫療保健產品滅菌第1部分：醫療器材滅菌過程的驗證與控制 |
| ISO 17799 | 資訊科技資訊安全管理實務規範 |
| ISO 19011 | 品質和/或環境管理系統審核指南 |
| ISO 20225:2001（通用網域格式） | 用於監管資料交換的全球醫療器材命名法 |
| ISO 21647 | 醫用電氣設備呼吸氣體監視器基本安全和基本性能專用要求 |
| ISO 22000 | 食品安全管理系統－對食品鏈中任何組織的要求 |
| ISO 22716 | 化妝品良好生產規範指南 |
| ISO TR 24971: 2020 | 醫療器材－ISO 14971應用指南 |
| ISO 27001 | 內部資訊安全管理系統 |
註：凡為本學會輔導產品相關的標準，將盡快協助取得。
超過35年美國FDA, 歐盟 CE 標示, EUDAMED, 與英國 MHRA; 擔任US agent, 歐代, 英代等醫療器材研究與輔導經驗,
專業申請美國 FDA註冊列名, FDA 510K, 歐盟 CE MDR, SRN, EUDAMED UDI-DI, 英國 UKCA , MHRA註冊, 與德國BfArM 等
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本會所收集的ATSM／ANSI／UL國際標準
| ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 | 醫療器材軟體－軟體生命過程 |
| ANSI/AAMI/ISO 81060-1:2007 | 非侵入性血壓計 第1部分：非自動測量型的要求與試驗方法 |
| ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 | 非侵入性血壓計 第2部分：自動測量型臨床驗證 |
| ANSI/AAMI/ISO 81060-2-30:2009 | 非侵入性血壓計 第2-30部分：自動無創血壓計基本安全和基本性能的專用要求 |
| D 1708-02a | 以微拉伸試樣測定塑膠拉伸性能的標準試驗方法 |
| D 3570：00 | 橡膠檢查手套的標準規範 |
| D 3577：00 | 橡膠手術手套的標準規範 |
| D 5151: 99 | 醫用手套孔洞檢測的標準測試方法 |
| D 5250：00 | 醫用聚氯乙烯手套標準規範 |
| D 5466: 01 | 測定大氣中揮發性有機化學物質的標準試驗方法 |
| D 5712: 99 | 以改良的 Lowry 法分析天然橡膠及其產品中水萃取蛋白質的標準試驗方法 |
| D 6124：00 | 醫用手套殘留粉末的標準試驗方法 |
| D 6319：00 | 醫用丁腈檢查手套的標準規範 |
| 145 ： 94 | 重力對流和強制通風烤箱的標準規範 |
| E 1104: 86 | 臨床溫度計探頭套與護套 |
| E 1104: 98 | 臨床溫度計探頭套與護套 |
| E 1112: 86 | 用於間歇性測定患者體溫的電子體溫計 |
| 1965年：98 | 用於間歇性測量患者體溫的紅外線溫度計 |
| F 67：95 | 外科植入物用非合金鈦標準規範 |
| F 920：93 | 供人類使用的復甦器的最低性能和安全要求 |
| F 1054- 01 | 錐形配件的標準規範 |
| F 2100- 04 | 醫用口罩材質性能標準規範 |
| F 2224- 03 | 外科植入物用高純度半水硫酸鈣或二水硫酸鈣的標準規範 |
| NS 4:1985 | 美國經皮神經電刺激器國家標準 |
| SP 9：1994年 | 電子或自動血壓計 |
| SP 10：1992年 | 電子或自動血壓計 |
| SP 10：2002 | 電子或自動血壓計 |
| UL 544 | 醫療和牙科設備 |
| UL 1647 | 電動按摩和健身器材 |
| UL 2601-1 | 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
註：1.凡為本學會輔導產品相關的標準，將盡快協助取得。
2.本學會擁有申請FDA所需各類的導引（指導），數量眾多，並未逐一登入。
超過35年美國FDA, 歐盟 CE 標示, EUDAMED, 與英國 MHRA; 擔任US agent, 歐代, 英代等醫療器材研究與輔導經驗,
專業申請美國 FDA註冊列名, FDA 510K, 歐盟 CE MDR, SRN, EUDAMED UDI-DI, 英國 UKCA , MHRA註冊, 與德國BfArM 等
您若有任何問題請與我們聯絡, 我們將在24小時之內給您回覆
本會擁有的 歐聯相關法令
資料來源：任克敏，台灣經濟研究院，1990至1997各年度「研究報告」。
附 註：下列310項歐聯相關法令，皆已翻譯成中文。
０１ 機動車輛
01001 REG 123/85 機動車輛分配與服務性協議之應用
01002 DIR 85/347/EEC 商用車油箱燃料油免稅進口
01003 DIR 86/217/EEC 調和車輛輪胎壓力計之相關法律
01004 DIR 87/358/EEC 機動車輛及其拖車之型式認證
01005 DIR 88/436/EEC 機動車輛引擎排氣污染之衡量標準
01006 DIR 88/76 /EEC 機動車輛引擎排氣污染防治
01007 DIR 88/77 /EEC 柴油引擎車輛排氣污染防治
01008 C0M(89)662 修改70/220/EEC排放空氣污染提案
01009 DIR 70/157/EEC 容許噪音量與排氣系統之法律協議
01010 DIR 92/97 /EEC 修改70/157/EEC
01011 DIR 93/14 /EEC 機動車煞車裝置
01012 DIR 93/29 /EEC 機動車操縱裝置、自動顯示器與指示器識別配件
01013 DIR 93/30 /EEC 機動車聲音警告裝置
01014 DIR 93/31 /EEC 有關兩輪機動車輛之腳架
01015 DIR 93/32 /EEC 兩輪機動車輛乘客扶手
01016 DIR 93/33 /EEC 防止兩輪或三輪機動車輛未經許可而使用之保護裝置
01017 DIR 93/34 /EEC 兩輪或三輪機動車輛法定標示
01018 DIR 93/59 /EEC 修訂70/220/EEC
01019 DIR 93/91 /EEC 汽車內燈號指示器技術指令
01020 DIR 93/92 /EEC 兩或三輪機動車輛照明及照明信號
01021 DIR 93/93 /EEC 兩或三輪機動車輛的重量及尺寸
01022 DIR 93/94 /EEC 兩或三輪機動車輛後座牌照位置
01023 DIR 94/23 /EEC 測試車輪煞車系統的最低標準
01024 DIR 92/61 /EEC 動車輪之型式試驗
01025 DIR 95/1 /EC 或三輪機動車輛最高設計速度
01026 DIR 95/54 /EC 防範當引擎火星點火時的電波干擾
01027 DIR 95/25 /EC 修正86/662/EEC噪音及廢氣規定
０２ 化學產品
02.1 一般化學
02101 DIR 86/94/EEC 清潔劑相關法律之協議
02102 DIR 89/451/EEC 油漆、印刷、黏著劑之包裝、標示
02103 DEC 89/569/EEC 優良實驗室實行原則之OECD決議
02104 REG 717/90 暫時中止化學產品之自主共同關稅
02105 DIR 88/320/EEC 優良實驗室實行原則之檢查與認證
02106 DIR 92/112/EEC 降低及消除由二氧化鈦產生之污染
02.2 危險化學
02201 DIR 86/280/EEC 危險物質排放、限定值及品質要求
02202 REG 1734/88 特定危險化學品之輸出與輸入
02203 DIR 85/467/EEC 修訂76/769/EEC
02204 DIR 88/490/EEC 危險物品之分類、包裝及標示
02205 DIR 88/347/EEC 修正86/280附件二與76/464附件一
02206 DIR 76/769/EEC 限制危險物質銷售與使用之條款
02207 DIR 89/677/EEC 修訂76/769/EEC
02208 DIR 89/678/EEC 修訂76/769/EEC
02209 DIR 91/173/EEC 修訂76/769/EEC
02210 DIR 91/338/EEC 修訂76/769/EEC
02211 DIR 91/339/EEC 修訂76/769/EEC
02212 DIR 83/478/EEC 修訂76/769/EEC
02.3 特定化學
02301 REG 428/89 特定化學品之輸出
０３ 家電、電信、資訊產品
03.1 家電與電器
03101 REG 2632/70 收音機、電視接收器之原產地認定
03102 REG 861/71 錄音機之原產地認定
03103 DEC 89/337/EEC 有關高畫質電視機(HDTV)規定
03104 DIR 86/594/EEC 家用電器之噪音
03105 DIR 73/23 /EEC 特定伏特之電器設備條款
03106 DIR 93/424/EEC 歐體引進先進電視( ATV ) 之計畫
03107 RES 93/C 209/1 先進電視服務之技術與規格之發展
03108 88/C 168/02 依DIR 73/23 /EEC授權之認證機構
03109 92/C 210/01 ( 同上 )之電器產品的歐洲標準
03110 93/C 18/04 ( 同上 )通訊設備相關之歐洲標準
03111 REG 371/94 韓國及台灣的大型鋁電解電容器輸往歐課反傾銷稅
03112 94/C 199/03 依DIR 73/23 /EEC的歐洲標準
03113 DIR 94/44 /EC 礦坑內使用電氣設備之調和標準
03114 95/C 241/02 依DIR 89/336/EEC的歐洲標準
03115 ──── 1995年台北國際電子展BZT 電磁相容性產品規範
03116 DIR 95/47 /EC 電視訊號傳導標準之運用
03.2 電 信
03201 DEC 87/95 /EEC 電訊及資訊科技之標準化
03202 REC 87/371/EEC 引進陸基蜂巢數位汽車通訊
03203 DIR 87/372/EEC 陸基蜂巢數位汽車通訊之保留頻道
03204 DIR 88/301/EEC 電信終端設備市場之競爭
03205 DIR 86/361/EEC 電信終端設備標準審核程序
03206 REG 2071/89 影印機之原產地認定
03207 DIR 89/336/EEC 調和電磁相容性產品之相關法律
03208 COM(91)126 修改89/336/EEC之建議
03209 DIR 91/263/EEC 電信終端設備所訂法律之協議
03210 DIR 92/31 /EEC 修訂89/336/EEC電磁相容性之指令
03211 DIR 92/38 /EEC 衛星電視訊號標準
03212 RES 93/C 213/01 未來電信部門市場發展之檢討
03213 DIR 91/287/EEC 無線電話之調和協議
03214 RES 94/C 48/01 開放電信及郵政業、服務業準則
03215 RES 94/C 48/02 ( 同上 )
03216 RES 94/C 48/06 ( 同上 )
03217 DIR 93/97 /EC 補充91/263/EEC
03218 DIR 94/46 /EC 修訂88/301/EEC、90/388/EEC
03228 DIR 90/387/EEC 歐體內部市場通訊網路之條款
03229 DIR 90/388/EEC 通訊市場的競爭概況
03230 DIR 92/44 /EEC 開放網路之條款
03231 DIR 92/50 /EEC 公共服務聯結系統
03232 REC 92/382/EEC 交換數據公共服務( PSDS )
03233 REC 92/383/EEC 聯結服務數位網路( ISDN )
03234 93/C 339/01 衛星個人通訊服務
03235 ──── 有關電信之歐洲標準( EN )
03236 DIR 95/62 /EC 電話話質( ONP )
03.2-1 公共電信技術法規 ( CTR )
03219 DEC 94/11 /EC 數位式陸上基地機動通信網
03220 DEC 94/12 /EC 蜂巢地基式行動通訊之電話
03221 DEC 94/470/EC 有關開放網路(ONP) 規定
03222 DEC 94/471/EC 數位式無線通信之一般終端設備
03223 DEC 94/472/EC 數位式無線通信電話
03224 DEC 94/796/EC 整合性服務數位網路(ISDN
03225 DEC 94/797/EC ( 同上 )
03226 DEC 94/821/EC 有關開放網路(ONP) 規定
03227 DEC 95/290/EC 無線通信系統(REMES) 接受器
03237 DEC 95/525/EC 終端設備與DECT之規範
03238 DEC 95/526/EC ISDN等通訊之規範
03239 DEC 95/2717/EC 泛歐ISDN之規範
03.3 資 訊
03301 DEC 88/524/EEC 資訊服務市場行動方案
03302 DIR 87/54/EEC 半導體電路構圖之法律保護
03303 REG 288/89 IC之原產地認定
03304 90/C 74/03 電腦整合製造(CIM) 之策略研究
03305 DEC 91/394/EEC 資訊技術領域之技術發展方案
03306 REG 1340/94 延長對香港和韓國 3.5吋磁碟之反傾銷責任
０４ 機 械
04.1 一般機械
04101 DIR 89/392/EEC 有關機器設備之法律協議
04102 COM(89)624 修訂DIR 89/392機器法律之建議案
04103 DIR 87/405/EEC 塔式起重機聲量之允許標準
04104 REG 37/70 基本備用零件之原產地認定
04105 REG 1836/78 滾珠軸承之原產地認定
04106 DIR 87/404/EEC 壓力容器ＣＥ標示之規定
04107 DIR 86/662/EEC 挖掘機、推土機、裝載機噪音規定
04108 ──── 西德機器安全
04109 ──── 西德有關可移動之機器與起重機
04110 REG 3672/90 滾珠、滾針等軸承之原產地認定
04111 REG 1948/92 廢除REG2464/77/EEC自台灣進口螺帽特別稅率
04112 DIR 91/368/EEC修訂89/392/EEC機器指令
04113 COM(91)547 第二次修訂 89/392 之提案
04114 92/C 157/03 補充89/392/EEC
04115 92/C 223/18 補充89/392/EEC 之意見(opinion)
04116 92/C 271/04 機械產品之 notified bodies
04117 92/C 333/05 機械產品之 notified bodies
04118 93/C 22/04 機械產品之 notified bodies
04119 DIR 90/488/EEC 修訂DIR 87/404/EEC
04120 DIR 93/44 /EEC 第二次修訂89/392/EEC機器指令
04121 DEC 93/430/EEC 歐體對洗衣機環保標章之決議
04122 DEC 93/431/EEC 歐體對洗碗機環保標章之決議
04123 DIR 94/ 2 /EC 關於電冰箱、冷凍庫等之能源標章
04124 94/C 70/07 有關載客用空中纜車之建議案
04125 94/C 207/03 有關機械之歐洲標準
04126 94/C 377/08 ( 同上 )
04127 DIR 95/16 /EC 升降機ＣＥ標示之規定
04128 ──── Ｑ＆Ａ of DIR 89/392/EEC
04129 DIR 95/12 /EC 歐體對洗衣機環保標章之準則
04130 DIR 95/13 /EC 歐體對烘乾機環保標章之準則
04131 DIR 95/216/EC 加強升降機之安全規定
04132 DIR 96/57 /EC 電冰箱、冷凍庫ＣＥ標示之規定
04133 DEC 96/461/EC 增訂歐體對洗衣機之環保標章
04.2 農業機械
04201 DIR 87/402/EEC 農、林用曳引機翻覆保護架之規定
04202 DIR 89/173/EEC 農、林用曳引機之組件與特性
０５ 建 材
05001 DIR 85/610/EEC 限制危險物品之製造、銷售及使用
05002 DIR 89/106/EEC 營建製品之法律協議
05003 REG 3561/90 特定陶瓷產品之原產地認定
05004 DEC 94/611/EEC 修訂DIR 89/106/EEC
05005 DEC 95/204/EC 補充DIR 89/106/EEC
05006 DEC 95/467/EC 修訂DIR 89/106/EEC
０６ 玩 具
06001 DIR 88/378/EEC 玩具安全相關法律之協議
06002 ──── 西德玩具安全法案
０７ 紡 織
07001 REG 1480/77 針織品、衣著及鞋靴之原產地認定
07002 REG 749/78 紡織品之原產地認定
07003 REG 1365/91 毛氈、不織布及皮革製成衣等原產地認定
07004 REG 517/94 對第三國進口紡品之共同規則
07005 DEC 94/288/EEC 關於國際多邊纖維協定之議定書
０８ 醫療器材
08001 DIR 90/385/EEC 調和主動式植入醫療裝置相關法律
08002 ──── 西德制訂有關活動、移植的電子醫學儀器
08003 REG 1768/92 醫藥產品附加防護之檢驗
08004 DIR 93/42 /EEC 關於醫療裝置ＣＥ標示規定
08005 DIR 65/65 /EEC 專賣醫藥製品有關之法律協議
08006 DIR 75/318/EEC ( 同上 )
08007 DIR 75/319/EEC ( 同上 )
08008 DIR 78/420/EEC 修正75/319/EEC
08009 DIR 83/570/EEC 修正65/65、75/318與75/319/EEC
08010 DIR 87/19 /EEC 修正75/318/EEC
08011 DIR 87/21 /EEC 修正65/65之適用範圍
08012 DIR 89/341/EEC 修正65/65、75/318與75/319/EEC
08013 DIR 89/342/EEC 修正65/65與75/319/EEC
08014 DIR 89/343/EEC ( 同上 )
08015 DIR 89/381/EEC ( 同上 )
08016 DIR 91/507/EEC 修正75/318/EEC之附件
08017 DIR 92/73 /EEC 修正65/65與75/319/EEC
08018 DIR 93/39 /EEC 修正65/65、75/318與75/319/EEC
08019 DEC 75/320/EEC 設立藥學委員會
08020 DIR 81/851/EEC 醫藥產品法令之細則
08021 DEC 82/616/EEC 醫療與公共衛生的區段性研究
08022 REC 83/571/EEC 測試專利醫藥產品之銷售場所
08023 DIR 87/22 /EEC 高科技醫藥產品上市之規範
08024 DIR 91/356/EEC 使用醫藥產品優良製程之原則
08025 DIR 92/25 /EEC 醫藥產品之批發銷售
08026 DIR 92/27 /EEC 使用醫藥產品的標示和包裝說明書
08027 REG 2309/93 醫藥製品之授權與經銷代理制度
08028 94/C 207/04 醫療器材之歐洲標準
08029 ──── ISO 及EN之醫療器材標準
08030 REG 540 /95 修訂REG 2309/93
08031 REG 542 /95 ( 同上 )
— DIR 98/97/EC 體外診斷試劑 ( 尚未翻譯 )
０９ 食 品
09001 DIR 82/711/EEC 與食物接觸的塑膠材料之成分轉移量基本規定
09002 DIR 89/397/EEC 食品之官方管制
09003 DIR 90/128/EEC 有關接觸食物的塑膠材料與物件
09004 DIR 93/ 8 /EEC 修正DIR 82/711/EEC
09005 DIR 93/ 9 /EEC 修正DIR 90/128/EEC
09006 DIR 93/10 /EEC 再生纖維素薄膜製造之物件可能接觸食物者
09007 DIR 93/43 /EEC 食品衛生
09008 DIR 89/107/EEC 食品添加物之法律協議
09009 DIR 94/34 /EEC 修訂89/107/EEC
09010 DIR 94/35 /EEC 修訂89/107/EEC( 食品甜味劑 )
09011 REG 2515/94 農產品食物之證明規章
09012 DIR 95/ 2 /EEC 食品添加物的使用規範
09013 DIR 94/ 54/EEC 食品標示的強制規定
09014 DIR 95/ 3 /EEC 修正DIR 90/128/EEC
09015 DIR 96/ 11/EEC ( 同上 )
09016 DIR 96/ 21/EEC 修正DIR 94/54/EEC
９９ 其 它
99.1 原產地規定
99006 REG 802/68 原產地概念之共同定義
99007 REG 1318/71 修訂REG 802/68原產地概念定義
99008 REG 3103/73 EC內交易對產地證明之需求及取得
99009 REG 553/81 原產地之證明書及其申請書
99010 REG 3860/87 取代REG 802/68之附件一
99025 REG 456/91 修訂802/68/EEC原產地之共同定義
99091 REG 1084/95 廢除自台灣進口大蒜之原產地規定
99.2 產品安全之規範
99001 DIR 85/374/EEC 缺陷產品應負責任之法令協議
99002 DIR 87/357/EEC 危及消費者健康或安全之法令協議
99012 90/C 75/01 一般產品安全理事會指令提案意見
99015 DIR 83/189/EEC 訂立技術標準與法規之資料準備
99016 DIR 88/182/EEC 修訂DIR 83/189/EEC
99017 DEC 90/230/EEC 修訂DIR 83/189/EEC之附件
99038 DIR 92/ 59/EEC 一般產品安全
99039 COM(92)466 自第三國進口產品之安全檢查
99043 COM(92)491 修訂DIR 83/189/EEC之建議案
99062 DIR 90/657/EEC 技術性規範的統一化內容
99064 DIR 92/ 59/EEC 一般產品安全要求( 修訂 )
99068 DEC 93/583/EEC 擴充查驗產品安全之項目
99070 DIR 94/10 /EC 修訂83/189/EEC
99074 REG 339 /93 由第三國進口時的產品安全檢查
99092 DIR 90/270/EEC 護目鏡的最低安全要求
99.3 其它與CE標示相關之規範
99021 DIR 89/686/EEC 調和個人保護設備之相關法律
99022 DIR 90/396/EEC 調和燃燒氣體燃料設備之相關法律
99023 DIR 90/384/EEC 調和非自動衡器之相關法律
99026 COM(91)145 符合ＣＥ標示黏貼及使用之建議案
99031 COM(92)123 爆裂物市場監督與相互認證之授權
99032 DIR 92/42/EEC 熱水鍋爐ＣＥ標示之規定
99036 COM(92)499-336A修訂ＣＥ標示附加及使用建議案
99037 COM(92)499-336B修訂DEC 90/683/EECＣＥ標示各階段評鑑模式
99047 DIR 93/ 95/EEC 修訂DIR 89/686/EEC號指令
99069 DIR 94/ 9 /EC 易爆炸環境之設備及保護系統
99071 DIR 94/11 /EC 鞋製品材質之標示
99073 94/C 203/01 ＣＥ標示Notified bodies 一覽
99079 95/C 280/01 ＣＥ標示Notified bodies ( 修訂 )
99080 DIR 92/75 /EC 家用設備之標示與標準
99089 DIR 94/25 /EC 休閒船舶ＣＥ標示之規定
99090 ──── 有關KEYMARK 標示之規定
99093 96/C 172/01 ＣＥ標示Notified bodies ( 修訂 )
99094 DEC 94/571/EC 1994～98年工業與材料科技
99095 DEC 94/572/EC 1994～98年先進通訊科技與服務
99096 DEC 94/923/EC 土壤添加物之環保標章
99097 DEC 94/924/EC 衛生紙之環保標章
99098 DEC 94/925/EC 廚房滾筒之環保標章
99099 DEC 95/365/EC 清潔劑之環保標章
99100 DEC 95/533/EC 燈泡之標示方式
99101 DEC 96/13 /EC 塗料之環保標章
99102 DEC 96/304/EC 襯衫之環保標章
99103 DEC 96/337/EC 兩端燈泡之環保標章
99104 DEC 96/467/EC 影印指之環保標
99105 DIR 95/17 /EC 化妝品之標示方式
99106 DIR 96/58 /EC 修正個人保護設備89/686/EEC
— DIR 97/23/EC 壓力設備Pressure Equipment ( 尚未翻譯 )
99.7 與特定國家之協議
99011 REG 720/90 對產自中國之矽金屬課反傾銷稅
99030 COM(92)198 共同體設定自中共鞋類進口之配額
99045 DEC 92/496/EEC 歐體與美國飛機製造之補貼協議
99075 REG 1221/94 對中國大陸氧化鋅課稅之規定
99077 REG 2378/94 對印度、巴基斯坦、印尼、泰國、中國大陸絲織品關稅規定
99078 REG 2459/94 對中國大陸產品配額之行政程序
99081 REG 519 /94 對第三國家進口產品之一般規定
99082 REG 538 /95 修訂REG 519 /94
99083 REG 560 /95 對中國大陸紡品配額之限制
99084 REG 657 /95 對中國大陸鞋品與廚房用品配額
99085 REG 710 /95 對馬來西亞、中國大陸、韓國、新加坡、泰國課徵電視反傾銷稅
99086 95/C 66/02 與中國大陸紡品之協議
99107 REG 2318/95 台灣等國鋼鐵之反傾銷稅
99.8 一般性之規範
99003 DIR 88/667/EEC 修訂DIR 76/768化妝品之法律協議
99004 DIR 88/314/EEC 非食用貨品價格標示之消費者保護
99005 DEC 89/364/EEC 改進用電效率之共同體行動方案
99019 RES 90/C 10/01 合格評估之普遍方法
99020 COM(90)284 修訂理事會提案合格評估之過程
99027 DEC 91/506/EEC 工業及材料科技有關研發之決議
99028 COM(91)548-384 歐體電力公司共同規則之建議案
99029 COM(91)548-385 歐體天然氣共同規則之建議案
99034 REG 1834/92 進口第三國蕈狀類產品之程序
99035 RES 92/C 178/01 歐體與第三國間之產業合作
99040 RES 92/C 186/01 消費者保護政策未來發展優先順序
99041 DIR 89/391/EEC 改善勞工工作時健康與安全之措施
99042 DIR 92/ 58/EEC 修訂DIR 89/391/EEC
99044 RES 92/C 173/01 歐體經濟體系中歐體標準化之角色
99046 DIR 93/ 36/EEC 授與公共採購之調和程序
99048 DEC 93/324/EEC 第90/531/EEC號指令內容之延伸
99049 DEC 93/379/EEC 歐體中小企業之優先政策
99050 DEC 93/517/EEC 有關環保標籤契約標準化決議
99051 DIR 90/531/EEC 水中操作、能源、運輸與電訊部門的採購程序
99052 REG 2423/88 防範非會員國傾銷及進口補貼
99053 92/C 181/06 提議商業保護正式文件之決策程序
99054 93/C 328/08 提議商業保護正式文件之調查限制
99055 REG 518/94 進口一般規定，並廢除REG 288/8
99056 REG 520/94 訂定管理定量配額之一致性程序
99057 REG 521/94 修訂REG 2423/88
99058 RES 85/94/ECSC 對非會員國輸入煤、鋼之規範
99059 DEC 94/ 6/ECSC 煤鋼決議
99060 DIR 84/466/Euratom 制訂人體輻射防護的基本措施
99061 DIR 90/476/EEC 統一後德國在歐洲議會的過渡措施
99063 DIR 91/157/EEC 規範乾電池與蓄電池所含的有害物
99065 DEC 92/481/EEC 歐體各會員國立法行政官員之交流
99066 DEC 93/11 /EEC 修訂DEC 92/481/EEC
99067 DEC 93/698/EEC ( 同上 )
99072 94/C 141/01 歐體整合稅率之建議
99076 REG 2248/94 自第三國進口鋼纜之規章
99087 DIR 93/38 /EEC 水、能源、運輸、通訊之採購規定
99088 DIR 93/86 /EEC 修訂DIR 91/157/EEC
99108 REG 1836/93 有關緝查之架構( Audit Scheme )
99109 DIR 93/13 /EEC 消費者契約不公平項目之規範
99110 DIR 93/53 /EEC 修正DIR 76/768/EEC化妝品之規定
99111 DIR 94/32 /EEC 有關DIR 76/768/EEC之技術過程
99112 DIR 94/57 /EEC 海上行政法則與標準
99113 DIR 94/58 /EC 船員運送的最低安全需求
99114 DIR 95/21 /EEC 船舶港口之規範
99.9 非屬歐聯之其它法令與協議
99013 ──── 西德參議院對產品一般完整性提案
99014 ──── 西德瑕疵品責任法
99018 ──── 西德標準與技術規定在資訊處理上之擴張
99024 ──── 與南斯拉夫之技術移轉與長期合作
99033 EUROPE/Document七國高峰會議經濟議題之最後聲明
附 錄
一、 DIR 93/ 15/EEC 民用爆炸物上市及管理規定
二、 DIR 93/ 68/EEC 修訂各產品ＣＥ標示之規定
三、 DIR 93/465/EEC 修訂ＣＥ標示評鑑程
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