超過35年美國FDA, 歐盟 CE 標示, EUDAMED, 與英國 MHRA; 擔任US agent, 歐代, 英代等醫療器材研究與輔導經驗,
專業申請美國 FDA註冊列名, FDA 510K, 歐盟 CE MDR, SRN, EUDAMED UDI-DI, 英國 UKCA , MHRA註冊, 與德國BfArM 等
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本會所蒐集的ISO國際標準
| ISO R594 | 注射器、針頭和其他醫療設備的錐形配件 |
| ISO 594/1 | 注射器、針頭和其他醫療器材用 6%（魯爾）錐度的錐形接頭–第 1 部分：一般要求 |
| ISO 594-2 | 注射器、針頭和其他醫療器材用6%（魯爾）錐度的錐形接頭–第2部分：鎖緊接頭 |
| ISO 780 | 包裝-貨物搬運圖示標誌 |
| ISO 1219 | 流體動力系統和元件圖形符號 |
| ISO 1797-1: 1992 | 牙科旋轉器械柄第1部分：金屬柄 |
| ISO 2859-0 | 計數抽樣檢驗程序第0部分：ISO 2859計數抽樣系統介紹 |
| ISO 2859-1 | 計數抽樣檢驗程序第1部分：依接收品質限（AQL）擷取的逐批檢驗抽樣方案 |
| ISO 2859-2 | 計數抽樣檢驗程序第2部分：以極限品質（LQ）擷取的孤立批次檢驗抽樣計劃 |
| ISO 2859-3 | 計數抽樣檢驗程序第3部分:跳批抽樣程序 |
| ISO 2859-4 | 計數抽樣檢驗程序第4部分：規定品質水準的評定程序 |
| ISO 3040 | 技術製圖尺寸和公差圓錐體 |
| ISO 3696 | 分析實驗室用水規格和試驗方法 |
| ISO 3746 | 聲學 用聲波測定噪音源的聲功率級 |
| ISO 3964 | 牙科手機. 連接尺寸 |
| ISO 5356-1 | 麻醉和呼吸設備-錐形連接器第1部分：錐體和插座 |
| ISO 5367 | 用於麻醉設備和呼吸器的呼吸管 |
| ISO 5457 | 技術製圖-圖紙尺寸和佈局 |
| ISO 5725-2 | 測量方法與結果的準確度 第2部分：確定標準測量方法重複性和再現性的基本方法 |
| ISO 5941 | 壓縮機、氣動工具與機械–優選壓力 |
| ISO 6009 | 一次使用皮下注射針顏色編碼識別 |
| ISO 6360-1 | 牙科旋轉器械數位編碼系統第1部分：一般特性 |
| ISO 6440 | 輪椅命名法、術語和定義 |
| ISO 6710 | 一次靜脈血液樣本採集容器 |
| ISO 7000 | 設備用圖形符號索引和概要 |
| ISO 7176-1 | 輪椅—第1部分：靜態穩定性的測定 |
| ISO 7176-2 | 輪椅車第2部分：電動輪椅車動態穩定性的測定 |
| ISO 7176-3 | 輪椅車—第3部分：煞車效率的測定 |
| ISO 7176-4 | 輪椅第4部分：電動輪椅與代步車理論行駛距離的能耗測定 |
| ISO 7176-5 | 輪椅車第5部分：外型尺寸、品質與轉彎空間的測定 |
| ISO 7176-6 | 輪椅車第6部分：電動輪椅車最大速度、加速度與減速度的測定 |
| ISO 7176-7 | 輪椅—第 7 部分：座位和車輪尺寸的測量 |
| ISO 7176-8 | 輪椅-第8部分：靜態、衝擊和疲勞強度的要求和試驗方法 |
| ISO 7176-9 | 輪椅第9部分：電動輪椅氣候試驗 |
| ISO 7176-10 | 輪椅車第10部分：電動輪椅車越障能力的測定 |
| ISO 7176-11 | 輪椅車第10部分：電動輪椅車越障能力的測定 |
| ISO 7176-13 | 輪椅車第13部分：試驗表面摩擦係數的測定 |
| ISO 7176-14 | 輪椅第14部分：電動輪椅的電源與控制系統需求與試驗方法 |
| ISO 7176-15 | 輪椅–第15部分：資訊揭露、文件記錄和誹謗的要求 |
| ISO 7176-16 | 輪椅—第16部分：軟墊零件的阻燃性—需求與試驗方法 |
| ISO 7176-19 | 輪椅—第 19 部分：機動車輛用輪式移動設備 |
| ISO 7176-22 | 輪椅–第22部分：設定程序 |
| ISO 7176-23 | 輪椅–第23部分：護理人員操作的爬樓梯裝置的要求和試驗方法 |
| ISO 7376-1 | 喉鏡配件第1部：常規鉤式手把鏡片配件 |
| ISO 7376-2 | 喉鏡配件第2部分：微型電燈常規鏡片的螺紋和插座 |
| ISO 7376-3 | 喉鏡配件第3部分：光纖照明可重複使用硬質喉鏡 |
| ISO 7193 | 輪椅最大外型尺寸 |
| ISO 7711-1 | 牙科旋轉器械-鑽石器械第1部分：尺寸、需求、標記與包裝 |
| ISO 7864 | 一次性使用無菌皮下注射針 |
| ISO 7785-1: 1997 | 牙醫手機第1部分：高速空氣渦輪手機 |
| ISO 7785-2 | 牙醫手機—第2部分：直角手機與齒輪角手機 |
| ISO 7886-1 | 一次性使用無菌皮下注射針頭第1部：手動注射器 |
| ISO 7886-2 | 一次性使用無菌皮下注射針頭第2部分：與電動注射幫浦一起使用的注射器 |
| ISO 7930 | 輪椅依外觀特徵分類 |
| ISO 8320 | 光學與光學儀器–隱形眼鏡–詞彙與符號 |
| ISO 8320-1 | 隱形眼鏡及隱形眼鏡護理產品詞彙第1部分：隱形眼鏡 |
| ISO 8320-2 | 隱形眼鏡與隱形眼鏡護理產品詞彙第2部分：隱形眼鏡護理產品 |
| ISO 8321-1 | 光學和光學儀器 接觸鏡 第1部分：硬性角膜和鞏膜接觸鏡規範 |
| ISO 8321-2 | 光學與光學儀器 隱形眼鏡 第2部：單光氫隱形眼鏡規範 |
| ISO 8382 | 供人類使用的復甦器 |
| ISO 8536-1 | 醫用輸液器具第1部：輸液玻璃瓶 |
| ISO 8536-2 | 醫用輸液設備第2部分：輸液瓶蓋 |
| ISO 8536-3 | 醫用輸液器具第3部：輸液瓶鋁蓋 |
| ISO 8536-4 | 醫用輸液設備第4部分：一次性使用重力供液輸液器 |
| ISO 8536-5 | 醫用輸液設備第5部分：滴定管式輸液器 |
| ISO 8536-6 | 醫用輸液設備第6部分：輸液瓶凍乾封蓋 |
| ISO 8536-7 | 醫用輸液設備第7部分：輸液瓶用鋁塑組合蓋 |
| ISO 8537 | 一次性無菌胰島素注射器（附針或不含針） |
| ISO 8599 | 光學和光學儀器接觸鏡光譜和光透射比的測定 |
| ISO 8601 | 資料元和交換格式資訊交換日期和時間的表示 |
| ISO 8980-1 | 眼科光學—成品單視矯正鏡片—第1部分：一般要求 |
| ISO 8980-2 | 眼科光學未切割成品眼鏡片第2部：漸進多焦點鏡片規範 |
| ISO 9000 | 品質管理系統-基礎知識與詞彙 |
| ISO 9000-4 | 品質管理和品質保證標準- |
| ISO 9001 | 品質管理系統-要求 |
| ISO 9004 | 品質管理系統 – 績效改進指南 |
| ISO 9004-1 | 品質管理與品質系統要素第1部分：指南 |
| ISO 9004-2 | 品質管理與品質系統要素第2部分：服務指南 |
| ISO 9004-3 | 品質管理與品質系統要素第3部分：加工材料指南 |
| ISO 9004-4 | 品質管理與品質系統要素第4部分：品質改善指南 |
| ISO 9168: 1991 | 牙醫手機–軟管接頭 |
| ISO 9336-1 | 光學與光學儀器 光學傳遞函數 應用 第1部分:35mm照相機可互換鏡頭 |
| ISO 9336-2 | 光學與光學儀器光學傳遞函數應用第2部分：辦公室影印機鏡頭 |
| ISO 9336-3 | 光學與光學儀器光學傳遞函數應用第3部分：望遠鏡 |
| ISO 9338 | 光學和光學儀器.接觸鏡片.直徑的測定 |
| ISO 9339-1 | 光學與光學儀器-接觸鏡-厚度的測定第1部分：硬性接觸鏡 |
| ISO 9340 | 光學與光學儀器.隱形眼鏡.硬式隱形眼鏡應變的測定 |
| ISO 9341 | 光學和光學儀器-隱形眼鏡-硬式隱形眼鏡內含物和表面缺陷的測定 |
| ISO 9342 | 光學和光學儀器焦距計校準用測試透鏡 |
| ISO 9360-1 | 麻醉與呼吸設備—用於加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME）—第 1 部分：用於最小潮氣量為 250ml 的 HME |
| ISO 9360-2 | 麻醉及呼吸設備—用於加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME）—第 2 部分：用於氣管切開患者且最小潮氣量為 250ml 的熱濕交換器 |
| ISO 9363-1 | 光學與光學儀器 接觸鏡 接觸鏡材料細胞毒性的測定 |
| ISO 9614-1 | 聲學 用聲音測定噪音源的聲音功率等級 第1部分：離散點測量 |
| ISO 9626 | 用於製造醫療器材的不銹鋼針管 |
| ISO 9680 | 牙科手術無影燈 |
| ISO 9687 | 牙科設備圖形符號 |
| ISO 9913-1 | 光學和光學儀器-隱形眼鏡第1部分：用FATT法測定氧滲透性和透過性 |
| ISO 9914 | 光學與光學儀器.隱形眼鏡.隱形眼鏡材質折射率的測定 |
| ISO 9919 | 醫用電氣設備基本安全和基本性能的特殊要求醫用脈搏血氧儀要求 |
| ISO 9999 | 殘障人士科技輔助器具分類 |
| ISO 10005 | 品質管理-品質計劃指南 |
| ISO 10006 | 品質管理—專案管理品質指南 |
| ISO 10007 | 品質管理-組態管理指南 |
| ISO 10012-1 | 測量設備品質保證要求第1部分：測量設備計量確認體系 |
| ISO 10012-2 | 測量設備品質保證要求第2部分：測量製程管制指南 |
| ISO 10013 | 制定品質手冊的指南 |
| ISO 10014 | 品質經濟學管理指南 |
| ISO 10015 | 品質管理-培訓指南 |
| ISO 10017 | ISO 9001:1994 統計技術指南 |
| ISO 10079-1 | 醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求 |
| ISO 10079-2 | 醫用吸引設備第2部分：手動吸引設備 |
| ISO 10079-3 | 醫用吸引設備第3部分：真空或壓力源驅動的吸引設備 |
| ISO 10338 | 光學和光學儀器-隱形眼鏡-曲率測定 |
| ISO 10339 | 眼科光學接觸鏡水凝膠鏡片含水量的測定 |
| ISO 10322-1 | 眼科光學半成品鏡片毛坯第1部分：單光與多焦點鏡片毛坯規範 |
| ISO 10340 | 光學和光學儀器 接觸鏡片 可萃取物質的測定方法 |
| ISO 10344 | 光學和光學儀器-隱形眼鏡-隱形眼鏡測試用鹽水溶液 |
| ISO 10555-1:1995 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 1 部分：一般要求 |
| ISO 10555-1:2009 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 1 部分：一般要求 |
| ISO 10555-2:1996 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 2 部分：血管攝影導管 |
| ISO 10555-3:1996 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 3 部分：中心靜脈導管 |
| ISO 10555-4:1996 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 3 部分：球囊擴張導管 |
| ISO 10555-5:1996 | 無菌、一次性使用血管內導管；第 3 部分：套針外周導管 |
| ISO 10725 | 檢測和校準實驗室能力的一般要求 |
| ISO 10993-1 | 醫療器材生物學評估第1部分：評估與試驗 |
| ISO 10993-3 | 醫療器材生物學評估第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
| ISO 10993-4 | 醫療器械的生物評估-第4部分：與血液相互作用的測試選擇。 |
| ISO 10993-5 | 醫療器材生物學評估第5部分：體外細胞毒性試驗 |
| ISO 10993-7 | 醫療器材生物學評估第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 |
| ISO 10993-10 | 醫療器材生物學評估第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗 |
| ISO 10993-11 | 醫療器材生物學評估第11部分：全身毒性試驗 |
| ISO 11134 | 醫療保健產品滅菌驗證和常規控制要求工業濕熱滅菌 |
| ISO 11135 | 醫療器材環氧乙烷滅菌的驗證與常規控制 |
| ISO 11137 | 醫療保健產品滅菌驗證和常規控制要求輻射滅菌 |
| ISO 11137-1: 2006 | 醫療保健產品滅菌驗證和常規控制要求輻射滅菌 |
| ISO 11137-2: 2006 | 醫療保健產品滅菌輻射滅菌劑量的確定 |
| ISO 11137-3: 2006 | 醫療保健產品輻射滅菌劑量測定指南 |
| ISO 11199-1 | 雙臂操縱的助行器-要求與試驗方法-第1部分：助行架 |
| ISO 11199-2 | 雙臂操縱的助行器-要求與試驗方法-第2部分：助行器 |
| ISO 11987 | 眼科光學接觸鏡保存期限的測定 |
| ISO 12864 | 眼科光學–隱形眼鏡–散射光的測定 |
| ISO 13402 | 外科和牙科手持器械耐高壓滅菌、耐腐蝕和耐熱暴露的測定 |
| ISO 13485 | 品質系統-醫療器材-ISO 9001應用的特殊要求 |
| ISO13485（2000年：草案） | 品質管理系統-醫療器材-監管目的的系統要求 |
| ISO13485（2003年7月15日） | 醫療器材品質管理系統監管要求 |
| ISO 14001 | 環境管理系統使用指南規範 |
| ISO 14155 | 醫療器材臨床研究 |
| ISO 14457: 2017 | 牙科—手機和馬達 |
| ISO 14534 | 眼科光學-隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品-基本要求 |
| ISO 14602 | 被動外科植入物—骨接合植入物特殊要求 |
| ISO 14630 | 無源外科植入物—一般要求 |
| ISO 14889 | 眼科光學 眼鏡鏡片 未切割成品鏡片的基本要求 |
| ISO 14969 | 品質系統-醫療器材-ISO 13485和ISO 13488應用指南 |
| ISO 14971: 2003 | 醫療器材－風險管理在醫療器材的應用 |
| ISO 14971: 2007 | 醫療器材－風險管理在醫療器材的應用 |
| ISO 14971: 2019 | 醫療器材－風險管理在醫療器材的應用 |
| ISO 15197 | 體外診斷測試系統–糖尿病管理自我檢驗用血糖監測系統的要求 |
| ISO 15223-1: 2008 | 醫療器材—醫療器材標籤使用的符號、標籤和提供的資訊 |
| ISO 15223-1: 2016 | 醫療器材—醫療器材標籤使用的符號、標籤和提供的資訊 |
| ISO 15606: 1999 | 牙科手機－氣動潔牙機和潔牙機頭 |
| ISO/TS 16949 | 汽車生產件及相關服務件組織應用ISO 9001:2000的特殊要求 |
| ISO 17025 | 檢測和校準實驗室能力的一般要求 |
| ISO 17511 | 體外診斷醫療器材－生物樣本中量的測量－校準器和控製材料指定值的計量可追溯性 |
| ISO 17664 | 醫療器械滅菌－製造商應提供的可重複滅菌醫療器械處理訊息 |
| ISO 17665-1 | 醫療保健產品滅菌第1部分：醫療器材滅菌過程的驗證與控制 |
| ISO 17799 | 資訊科技資訊安全管理實務規範 |
| ISO 19011 | 品質和/或環境管理系統審核指南 |
| ISO 20225:2001（通用網域格式） | 用於監管資料交換的全球醫療器材命名法 |
| ISO 21647 | 醫用電氣設備呼吸氣體監視器基本安全和基本性能專用要求 |
| ISO 22000 | 食品安全管理系統－對食品鏈中任何組織的要求 |
| ISO 22716 | 化妝品良好生產規範指南 |
| ISO TR 24971: 2020 | 醫療器材－ISO 14971應用指南 |
| ISO 27001 | 內部資訊安全管理系統 |
註：凡為本學會輔導產品相關的標準，將盡快協助取得。
