中華民國中歐產業研究學會 榮獲內政部「全國性社團 (甲等)」 歡迎您的連絡!!我們有博士級的顧問群為您服務!!協助美國FDA查廠超過50次; 2014至今零缺失的廠商: 美迪, 茂晶, 亞弘電(塘廈), 譜安, 康利寶(中山), 申一, 長庚, 驄豪, 喬奕(順德), 瑞奇喬伊, 全樂(東坑), 亞蘭斯…..35年研究與輔導經驗, 資深博士級顧問群, 協助醫療器材廠商擔任美國FDA US Agent, 歐盟代表 EU AR, 英國負責人 UKRP, 申請美國FDA, 歐盟CE MDR, ISO13485, 國內QMS, 英國MHRA等, 超過 2,500件案例的專業經驗, 值得信賴 ! There was an error trying to submit your form. Please try again. First Name * This field is required. Last Name * This field is required. Email * This field is required. Message * This field is required. Send There was an error trying to submit your form. Please try again. 研究與輔導經驗超過35年理事長 任克敏博士1989至1998年在台灣經濟研究院負責工業局「歐盟CE標示法規研究」, 相關的研究報告超過20本, 著書三本, 論著超過50篇; 首席顧問 楊天行博士也於1992年開始參與CE標示的研究案, 協助歐盟CE相關法規的翻譯與整理超過300篇。 100+為我的客戶審查各委託申請 協助申請※ 辦理代表窗口：美國聯絡人US agent, 歐盟代表EU AR, 英國代表UKRP※ 品質管理系統 ISO 9001, ISO 13485, 國內QMS, 美國FDA 510k 與 QSR CFR 820, 醫療器材MDR, 體外診斷器材IVDR, 歐盟 SRN, EUDAMED, 德國BfArM, 英國MHRA… ※ 委託本學會歐盟EU AR或英國UKRP, 於歐盟地區與英國申請醫療器材「自由銷售證明」FSC ※ 中國大陸藥監局「產品註冊證」 ※ 委託本學會辦理「中小企業」資格 即享有 FDA 510k官方審核費折扣 ※ 學會概述 ※中歐學會成立於1999年, 輔導經驗豐富, 主要實績(參閱「輔導實績」) : 1. CE標示:完成超過600本CE MDD技術文件, 自2020年協助廠商, 已完成 CE MDR class I 技術文件超過 200本；醫療器材德國註冊「聯邦藥品和醫療產品局」BfArM ；歐盟 SRN 單一註冊號碼；英國註冊「藥物及保健產品管理局」MHRA ；瑞士註冊「醫療藥品管理局」(Swiss Agency for Therapeutic Products,簡稱 Swissmedic) ；2. EU AR: 2024年協助約100家廠商擔任「歐盟代表」EU AR及「英國負責人」UKRP ;3. FDA: 自2001年協助超過350件通過 FDA 510k；超過50家廠商通過美國FDA查廠；4. FDA US Agent : 2024年度協助超過150家廠商申請美國FDA註冊列名及US Agent；5. GMP: 1999年5月成功輔導國內第一家醫療器材GMP廠； 6. 2001~2002年經濟部補助醫療器材GMP輔導案每年15家廠商, 其中每年各有9家廠商由本學會輔導；7. 2005年11月協助「大華技術學院」建立全校電腦化之ISO 9001 品質管理系統；8. 產學合作案: 2005~2012年持續與「大華技術學院」進行產學合作計畫 (參閱「學會著作」)；9. 2009年協助原委會(核研所)教育訓練: Positron Emission Tomography品質管理系統；10.擁有超過310項歐盟法規的中文翻譯；蒐集ISO, IEC, EU, FDA, CNS標準超過300項。 唯有博士級的專業顧問群才能為您解決 ISO, CE, FDA, QMS, QSD, 查驗登記…讓您節省的不只是時間金錢, 更是龐大的商機 !! 聯絡資訊+886-3-5208829Email: [email protected] 中歐產業研究學會Facebook https://www.facebook.com/profile.php?id=100057579034288&locale=zh_TW 聯絡地址新竹市東香里富群街58號
