超過35年美國FDA, 歐盟 CE 標示, EUDAMED, 與英國 MHRA; 擔任US agent, 歐代, 英代等醫療器材研究與輔導經驗,
專業申請美國 FDA註冊列名, FDA 510K, 歐盟 CE MDR, SRN, EUDAMED UDI-DI,  英國 UKCA , MHRA註冊, 與德國BfArM 等

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                          本會所收集的EN/IEC國際標準

EN 71-1~-6	玩具機械和物理性能測試
EN 165	個人眼部防護詞彙
EN 166	個人眼部防護規範
EN 167	個人眼部防護光學測試方法
EN 168	個人眼部防護非光學測試方法
EN 171	個人眼部防護設備用紅外線濾光片規範
EN 172	工業用個人護目鏡中使用的太陽眩光濾光片
EN 200	衛生水龍頭：單把水龍頭和混合水龍頭的一般技術規範
EN 285	滅菌—蒸氣滅菌器大型滅菌器
EN 292-1	機械安全基本概念、設計通則第1部分：基本術語、方法論
EN 292-2	機械安全基本概念、設計通則第2部分：技術原理與規範
EN 294	機械安全可防止上肢觸及危險區域的安全距離
EN 375	製造商提供的專業體外診斷試劑信息
EN 376_1992	自檢用體外診斷試劑標籤規範
EN 376_2002	自檢用體外診斷試劑標籤規範
EN 414	機械安全安全標準起草和發布規則
EN455-1	一次性使用醫用手套第1部分：無孔規範
EN455-2	一次性使用醫用手套第2部分：物理性能規範
pr EN455-3	一次性使用醫用手套第3部分：生物評估的要求與試驗
EN 455-3	一次性使用醫用手套第3部分：生物評估的要求與試驗
EN 540	針對人體的醫療器材臨床研究
EN 550	醫療器械滅菌 環氧乙烷滅菌的驗證與常規控制
EN 552	醫療器械滅菌 輻照滅菌的驗證與常規控制
EN 554	醫療器械滅菌濕熱滅菌的驗證與常規控制
EN 556	醫療器械滅菌 環氧乙烷滅菌的驗證與常規控制
EN 556-1	醫療器械滅菌－指定為「無菌」的醫療器械的要求第 1 部分：最終滅菌醫療器械的要求
EN 591	專業用體外診斷儀器使用說明
EN 592	家用體外診斷儀器使用手冊規範
EN 598	污水處理用球墨鑄鐵管、配件、附件及其接頭–要求和試驗方法
EN 724	EN29001 和 EN 46001 以及 EN29002 和 EN46002 對無源醫療器材的應用
EN 865	脈搏血氧儀–特殊要求
EN 866-1	滅菌器和滅菌過程測試生物系統第1部分：一般要求
EN 866-2	用於測試滅菌器和滅菌過程的生物系統第2部分：用於環氧乙烷滅菌器的特殊系統
EN 866-3	用於測試滅菌器和滅菌過程的生物系統第 3 部分：用於濕熱滅菌器的特殊系統
EN 867-1	滅菌器用非生物系統第1部分：一般要求
EN 867-2	滅菌器用非生物系統第2部分：製程指標（A類）
EN 867-3	滅菌器用非生物系統第 3 部分：Bowie 和 Dick 測試中使用的 B 類指示劑規範
EN 868-1	需滅菌的醫療器械包裝材料和系統第1部分：一般要求和試驗方法
EN 954-1	機器安全控制系統的安全相關零件第 1 部分：設計的一般原則
EN 957-1	固定式訓練設備第1部分：一般安全要求與測試方法
EN 957-2	固定訓練器材第2部分：肌力訓練器材—-附加特定安全要求及測試方法
EN 957-4	固定訓練器材第4部分：肌力訓練凳－附加特定安全要求和試驗方法
EN 957-5	固定式訓練器材第5部分：踏板曲柄訓練器材—-附加特定安全要求及測試方法
EN 957-6	固定訓練器材第6部分：跑步機－附加特定安全要求和測試方法
EN 957-7	固定訓練器材第7部分：划船機–附加特定安全要求及試驗方法
EN 957-8	固定式訓練設備第8部分：踏步機、爬樓梯機和登山機—附加特定安全要求和測試方法
EN 980_2003	醫療器材標籤用圖形符號
EN 980_2008	醫療器材標籤用圖形符號
EN 982	機器安全流體動力系統及其部件的安全要求液壓
EN 983	機器安全 流體動力系統及其組件的安全要求 氣動裝置
pr EN 1041	製造商隨醫療器材提供的草案信息
EN1041	醫療器材製造商提供的信息
EN 1050	機器安全風險評估原則
EN 1060-1	非侵入性血壓計(電子血壓計)第1部分:通用要求
EN 1060-2	非侵入性血壓計第2部分:機械血壓計的補充要求
EN 1060-3	非侵入性血壓計第3部分:機電血壓測量系統的補充要求
EN 1174-1	醫療器械滅菌產品微生物數量估算第1部分:要求
EN 1174-2	醫療器材滅菌產品微生物族群估算第2部分:指南
EN 1174-3	醫療器材滅菌產品微生物族群估算第3篇:微生物技術驗證方法指南
pr EN 1441	醫療器材風險分析草案
EN 1441	醫療器材–風險分析
EN 1639	牙科 牙科醫療器材－儀器
EN 1970_2000	殘疾人可調床要求和試驗方法
EN 10021	通用技術條件–鋼鐵產品交貨要求
EN 10088-1	不銹鋼第 1 部分：不銹鋼列表
EN 10088-2	不銹鋼第 2 部分：一般用途薄板/板材和帶材的交貨技術條件
EN 10088-3	不銹鋼第 3 部分：一般用途的半成品、棒材、線材和型材的交貨技術條件
EN 10204	金屬產品檢驗文件種類
EN ISO 10535_2006	殘障人士移動用升降機–要求與方法
EN 12075	生物技術-大規模加工和生產-發酵和下游製程
EN 12181	口嚥氣道
EN 12182	殘障人士技術輔助器具—一般要求及試驗方法
EN 12183	手動輪椅車的要求和測試方法
EN 12184	電動輪椅、滑板車及其充電器–要求與試驗方法
EN 12470-1	臨床溫度計第1部分：帶最大裝置的金屬玻璃液體溫度計
EN 12470-1	臨床溫度計第1部分：帶最大裝置的金屬玻璃液體溫度計
EN 12470-2	臨床溫度計第 2 部分：相變型（點陣）溫度計
EN 12470-2	臨床溫度計第 2 部分：相變型（點陣）溫度計
EN 12470-3	臨床體溫計第 3 部分：具有最大裝置的緊湊型電子體溫計（非預測性和預測性）
EN 12470-3	臨床體溫計第 3 部分：具有最大裝置的緊湊型電子體溫計（非預測性和預測性）
EN 12470-4	臨床體溫計第4部分：連續測量電子體溫計的性能
EN 12470-5	臨床體溫計第5部分：紅外線耳溫計的性能（含最大裝置）
EN 13060-1	小型蒸氣滅菌器第1部分：各類小型蒸氣滅菌器的一般要求
EN 13328-2	麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器 – 第 2 部分：非過濾方面
EN 13532	自檢用體外診斷醫療器材通用要求
EN 13544-1	呼吸治療設備第1部分：霧化系統及其組件
EN 13612	體外診斷醫療器材性能評價
EN 13640	體外診斷試劑穩定性試驗
EN 13641	消除或降低體外診斷試劑相關感染風險
EN 13794	呼吸防護裝置－逃生用自給式閉路呼吸器
EN 14079	無源醫療器材 棉花紗布、棉花黏膠紗布的性能要求和試驗方法
EN ISO 14457_2012	牙科—手機和馬達
EN 14683	醫用口罩要求和試驗方法
EN ISO 14971_2012	醫療器材－風險管理在醫療器材的應用
EN ISO 15197_2013	體外診斷測試系統 – 糖尿病管理自我測試血糖監測系統的要求
EN ISO 15223_2012	醫療器材—醫療器材標籤使用的符號、標籤和提供的資訊
BS EN 10555-1_2009	無菌、一次性使用血管內導管；第 1 部分：一般要求
EN 20594-1（AMD 9881）	注射器、針頭和某些其他醫療器材用 6%（魯爾）錐度的錐形配件第 1 部分：一般要求
EN 23964	牙科手機及配件-第2部分：配件-第2.2節連接尺寸規範
EN 30993-1	醫療器材生物學評估第1部分：試驗選擇指南
EN 30993-6	醫療器材生物學評估第6部分：植入後局部效應試驗
EN 45014	供應商符合性聲明的通用標準
EN 45020	標準化及相關活動術語表
EN 46001	EN29001（BS 5750：第 1 部分）在醫療器材製造的應用規範
EN 50081-1	電磁相容性通用發射標準第1部分：住宅、商業和輕工業
EN 50081-2	電磁相容性通用發射標準第2部分：工業環境
EN 50099-1	機器安全指示、標記和驅動第1部分：視覺、聽覺和卡斯蒂利亞訊號的要求
EN 60118-1	助聽器第1部分：感應拾音線圈輸入的助聽器
EN 60118-13	助聽器第13部分：電磁相容性（EMC）產品標準
EN 60204	機械安全機械電氣設備第1部分：一般要求
EN 60335-1	家用及類似用途電器的安全第1部分：一般要求
EN 60601-1_2007	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
EN 60601-1-3	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求第1.3節並列標準：診斷X射線設備輻射防護通用要求
EN 60601-1-4	醫用電氣設備第 1 部分：安全通用要求第 1.4 節並列標準：可程式電氣醫療系統
EN 60601-2-28_1993	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求第2.128節醫用診斷用X射線源組件與X射線管組件規範
EN 60601-2-32_1994	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求第2.32節X射線設備關聯設備規範
EN 60601-2-52_2010	醫用電氣設備第2部分：醫用床專用要求及基本必備性能
EN 60651	聲級計規範
EN 60730-1	家用及類似用途自動電控制器第1部分：一般要求
EN 61010-1_1993	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 1 部分：一般要求
EN/IEC 61010-1_2001	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 1 部分：一般要求
EN 61010-2-41	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-041部分。用於處理醫用材料和實驗室過程的蒸汽高壓滅菌器的特殊要求
EN 61010-2-46	醫用電氣設備第2部分：安全專用要求-手術台規範
EN 61010-2-61	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-061部分：熱原子化和電離高壓釜原子光譜儀的特殊要求
EN 61010-2-101	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求–第2-101部分：體外診斷（IVD）醫療設備的特殊要求
EN 61029-1	可移動式電動工具的安全第1部分：一般要求
EN / IEC 61326-1_1997	測量、控制和實驗室用電氣設備—EMC 要求
EN / IEC 61326-1_2006	測量、控制和實驗室用電氣設備—EMC 要求
EN 61326-2-2	測量、控制和實驗室用電氣設備 – 低壓配電系統中的電磁相容性要求第 2-2 部分
IEC 34-1	旋轉馬達第 1 部分：額定值和性能
IEC 72-1	旋轉馬達尺寸和輸出系列第1部分：機座號56至400和法蘭號55至1080
IEC 72-2	旋轉馬達尺寸和輸出系列第2部分：機座號碼355至1000和法蘭號1180至2360
IEC 336	醫學診斷用X光管組件焦點特性
IEC-529	CAMAC-多箱系統組織
IEC 552	Camac-多箱系統組織 分支公路與 Camac 箱控制器 A1 型規範
IEC 601-1／修訂版1-2	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
IEC 601-1-1	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
IEC 601-1-2	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求2.並列標準：電磁相容性–要求與試驗
IEC 601-1-4	醫用電氣設備第1-4部分：安全一般要求－並行標準：可程式電氣醫療系統
IEC 601-2-7	醫用電氣設備第2-7部分：診斷X射線發生器高壓產生器安全專用要求
IEC 601-2-10	醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全特殊要求
IEC 601-2-14	醫用電氣設備第2部分：電痙攣治療設備安全專用要求
IEC 601-2-22	醫用電氣設備第2部分：診斷及治療雷射設備安全專用要求
IEC 601-2-27	醫用電氣設備第2部分：心電監護設備安全專用要求
IEC 711	助聽器的特殊要求
IEC 730-2-14	電動執行器的特殊要求
IEC 788	醫學放射學術語
IEC 804	積分平均聲級計
IEC 812	系統可靠度分析技術-故障模式與影響分析（FMEA）程序
IEC 825-1	雷射產品安全第1部分：設備分類、要求與使用者指南
IEC 878	醫療實務中電氣設備的圖形符號
IEC 1025	故障樹分析（FTA）
IEC 1346-1	工業系統、裝置、設備和工業產品結構原則和參考標記第1部分：基本規則
IEC 60034-1	旋轉馬達–第 1 部分：額定值和性能
IEC 60204-1	機械安全-機械電氣設備（一般要求）
IEC 60601-1-4:2000	醫用電氣設備第1-4部分：安全一般要求－並行標準：可程式電氣醫療系統
IEC 60601-2-2	醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全特殊要求
IEC 60601-2-3	醫用電氣設備第2-3部分：短波治療設備安全特殊要求
IEC 60601-2-5	醫用電氣設備第2-5部分：超音波理療設備安全專用要求
IEC 60601-2-10 (中譯)	醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全特殊要求
IEC 60601-2-30	醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監測設備安全（包括基本性能）的特殊要求
IEC 60601-2-41	手術燈具和診斷燈具安全的特殊要求
IEC 60651	聲級計
IEC 60730-1	家用及類似用途自動電控制器第1部分：一般要求
IEC 60730-2-14	家用及類似用途自動電控制器第1部分：電動執行器的特殊要求
IEC 60825-8	雷射產品安全第8部分：醫用雷射設備安全使用指南
IEC 60825-9	雷射產品安全第9部分：非相干光輻射最大允許暴露量彙編

 

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