- 協助申請FDA註冊列名, FDA 510k, CE MDR, EUDAMED, SRN, 撰寫CE MDR技術文件.
- 註冊德國BfArM, 英國MHRA.
- 輔導FDA查廠.
- 擔任歐盟代表EU AR, 英國負責人UKRP, 美國US Agent.
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廠 商 |
產 品 類 別 |
| MOTEX(上海) | FDA: Powder-Free 乳膠檢驗用手套, 手術用手套… |
| IPAS(美國) | QSR: 外部稽核(to 台灣的供應商) |
| 晶富耀(深圳) | FDA: 腰帶式肌肉訓練健美帶, 健美褲 |
| 安那捷(美國) | FDA: 心臟復甦器(CPR Jack) |
| 亞弘電 (深圳) | ISO 13485: 血壓計 |
| 信隆 (深圳) | FDA: 輪椅, 助行器 |
| 育陞 (廣東) | FDA: 輪椅, 代步車, 助行器, 衛浴椅 |
| 育陞 (上海) | FDA: 奶嘴, 奶瓶 |
| Weal-Land (美國) | FDA,CE: 防塵螨寢具套 |
| NANO (香港) | FDA: 手術刀 |
| AOLTEC (美國) | FDA: 手術刀 |
| 士隆 (上海) | FDA: 聽診器, 錶式血壓計 |
| 光陽 (常州) | FDA: 代步車附屬配件 |
| 公理福 (蘇州) | CE, FDA: 牙科治療台, 牙科燈, 牙科手機 |
| 釔微 (上海) | FDA: 手術刀 |
| MDT (東莞) | FDA: 電動輪椅, 代步車, 抽痰機, 霧化機 |
| TIMELINE (香港) | FDA: 血糖測試儀 |
| Mega Hardware(英屬安圭拉島) | FDA: 手術刀 |
| 信隆 (深圳) | FDA: 機械輪椅, Footrest |
| CalHealth亞弘電(美國) | FDA: 手指式血壓計 |
| 棋凱 (廈門) | FDA: 理療按摩器, 按摩椅, 健身搖擺機 |
| 隆成 (澳門) | FDA: 機械輪椅, 代步車, 助行器, 衛浴椅 |
| 凱洋 (廣東) | FDA: 拐杖, 助行器, 衛浴椅 |
| 育豐 (維京) | FDA: 電動輪椅, 代步車 |
| 伍氏 (越南) | FDA: 電動輪椅, 代步車 |
| 杏暉 (廈門) | FDA: 醫療眼鏡架 |
| 杰揚 (佛山) | FDA, CE: 機械輪椅, 拐杖, 代步車, 助行器, 衛浴椅 |
| 瑞邦 (廣東) | FDA: 拐杖, 代步車, 助行器, 衛浴椅 |
| Paragon 南彰(美國) | CE: Gyne Tube |
| 欣展 (越南) | FDA: 醫療護具, 助行器 |
| 育豐 (澳門) | FDA: 機械輪椅, 代步車, 助行器, 衛浴椅 |
| 樂迅 (美國) | FDA: 醫療彈性襪 |
| 杏暉 (廈門) | FDA: Protective Eyewear |
| 佳士德 (東莞) | ISO 13485: 年度教育訓練, FDA:耳溫槍 |
| 睿博 (廣州) | FDA: 醫療採血筆 |
| Withings (美國) | FDA: 血壓計 |
| 艾康 (江蘇) | FDA: 機械輪椅 |
| 亞希維 (江蘇) | FDA: 機械輪椅 |
| 鳳凰 (上海) | FDA: 機械輪椅 |
| 育豐 (維京) | FDA: 助行器, 衛浴椅等 |
| 華新 (上海) | FDA: 手術手套 |
| 建瑋 (東莞) | FDA: 耳溫槍 |
| 進貿 (廣西) | FDA: 助行器, 柺杖, IV Poles, 浴室座椅及安全扶手等…共十八類產品 |
| 華新(上海) | FDA: Nitrile手術手套、Polyisoprene手術手套 |
| 泰豐(東莞) | FDA:壓舌片 |
| 士隆(上海) | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| Withings亞弘電(法國) | FDA: 體脂計(列名) |
| Zero-Plus(香港) | FDA: 助聽器 |
| 鉅測(深圳) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 佳士德(東莞) | ISO 13485: 度教育訓練, CE, FDA: 額溫槍 |
| 杰揚(廣東) | FDA: 輪椅(列名) |
| 正泰(鄭州) | ISO13485,CE, FDA:血糖測試儀 |
| 珈昕(廈門) | FDA: 鏡架, 老花眼鏡 |
| 真品源(深圳) | FDA: 健康食品(食品) |
| 杰揚(廣東) | CE改版: 輪椅, 醫療衛浴設備等 |
| 正盛(漳州) | FDA: 血糖測試儀 |
| 華弘(佛山) | FDA: 助聽器 |
| 大眾(東莞) | FDA: 採血針 |
| 亞電(塘廈) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| Qardio亞弘(荷蘭) | FDA: 無限傳輸血壓計 |
| 喬陽(蘇州) | FDA: 血壓計, 體溫計 |
| 亞希維(鎮江) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 愛奧樂(深圳) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 台福(廈門) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 愷威(深圳) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 建瑋(深圳) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 育豐(維京群島) | FDA: 輪椅, 代步車及相關零件 |
| 康惠(昆山) | FDA: 輪椅, 代步車及相關零件 |
| 順泰(江蘇) | FDA: Commode, Cushion, Wheelchair Anti-Tip … |
| 川田(中山) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 順泰(江蘇) | FDA: 機械輪椅 |
| 艾爾孚(廈門) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 順科(江蘇) | FDA: 機械輪椅 |
| 建瑋(廣東) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 川田(杭州) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 愛奧樂(深圳) | FDA: 血糖儀無線傳輸&傳統式, 3案 |
| 康利寶(中山) | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 信隆(深圳) | FDA: 醫療器材列名 |
| 順泰(江蘇) | CE: 機械輪椅 |
| 隆成啟航(中山) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 紘立(越南) | FDA: 醫療護具 |
| 康政(中山) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 愛奧樂(深圳) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 金百合(南京) | FDA: 電動輪椅 |
| M.R.I.(泰國) | FDA: 手術手套 |
| 紘立(越南) | FDA: 醫療器材, 護具等 |
| 福佑(中山) | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 艾爾孚(廈門) | CE: 氣墊床 |
| 麥瑞科林(深圳) | FDA: 塗敷器等 |
| 康利寶(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 康政(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 福佑(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 杏暉(廈門) | FDA: 醫療器材列名 |
| 凱普威(河北) | FDA: 醫療器材列名 |
| 鑫普威(薩摩亞) | FDA: 醫療器材列名 |
| 順泰(江蘇) | CE: 歐代, FDA: 醫療器材列名 |
| Sagemax (美國) | QSD, 查驗登記: 二氧化鋯牙材 |
| 漳浦宏記(漳州) | FDA: 按摩器 |
| 伍氏(越南) | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 煒鴻(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 凱普威(河北) | CE: 歐盟代表 |
| 台福(廈門) | CE: 歐盟代表, CE: 電動病床, 老人椅, 機械輪椅 |
| Qardio (荷蘭) | CE: 臨床評估 |
| 沃濂(薩摩亞) | FSC: Free Sales Certificate |
| 喬山(美國) | FDA:醫療器材列名 |
| 喬山(朱橋) | FDA:醫療器材列名 |
| 喬山(興順) | FDA:醫療器材列名 |
| 隆成(香港) | CE,歐盟代表: 歐盟代表 |
| 喬奕(順德) | ISO 13485: 2016, QSR FDA查廠 |
| 啟碩(揚州) | FDA: 醫療器材列名 |
| 台福(廈門) | FDA: 醫療器材列名 |
| Apollo(英國) | FDA: 醫療器材列名 |
| 凱普威(河北) | CE MDR: 5類Ambulation Series |
| 漳浦宏記(漳州) | FDA:醫療器材列名 |
| 全樂(東莞) | ISO 13485: 2016, QSR FDA查廠 |
| 華弘(佛山) | ISO 13485: 2016, QSR FDA查廠 |
| 煒鴻(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 杏暉(廈門) | FDA: 醫療器材列名 |
| M.R.I.(泰國) | FDA: 醫療器材列名 |
| 順泰(江蘇) | FDA: 機械輪椅 |
| iLumi (美國) | CE MDR, SRN, 歐盟代表: Dental Fiber Post |
| Span Link (美國) | CE MDR, SRN, 歐盟代表: Ankle Foot Orthosis |
| 伍氏(越南) | CE MDR, SRN, UK MHRA, 歐盟代表: 代步車, 電動輪椅2類註冊 |
| 康利寶(中山) | CE MDR, 歐盟代表: 醫療器材4類 |
| 康政(中山) | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療器材5類 |
| Overland (美國) | CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: Leg Walker |
| 隆成(中山) | CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 電動輪椅, 代步車等5類 |
| 仲群維(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 駿誠(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 凌木(廈門) | FDA: 醫療器材列名 |
| 康政(中山) | UK MHRA: 醫療器材2類註冊 |
| 福佑(中山) | CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA:醫療器材18類註冊 |
| 傑揚(順德) | CE MDR, SRN, 歐盟代表:機械輪椅等3類 |
| Span Link (美國) | CE MDR, UK MHRA: 9類 Lower Extremity Orthosis註冊 |
| 凱普威(河北) | FDA, CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 醫療器材5類 |
| 華新(安徽) | FDA:手術手套 |
| 科瑞(廣州) | FDA: 醫療器材 註冊與列名 |
| 華新(上海) | FDA: 醫療器材列名 |
| 蘭迪斯(廈門) | FDA, CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療器材3類 |
| 方天(寧波) | CE: 歐盟代表 |
| 春步(中山) | FDA: 醫療器材註冊與列名 |
| 鷹騰(廣西) | UK MHRA: 醫療器材13類註冊 |
| 順泰(江蘇) | CE: 歐盟代表 |
| MASS(薩摩亞) | CE: 歐盟代表, 英國UK MHRA |
| 驊鍵(東莞) | UK MHRA: 醫療器材3類 註冊 |
| 康利寶(中山) | UK MHRA: 醫療器材8類 註冊 |
| 英康維(廈門) | FDA: 醫療器材列名9類 |
| 蘭迪司(廈門) | FDA: 醫療器材列名3類 |
| 順泰(江蘇) | UK MHRA:醫療器材2類 註冊 |
| Span Link (美國) | EU SRN, 歐盟代表:醫療器材10類 |
| 互邦(上海) | FDA: 機械輪椅 |
| 凱普威(河北) | EU SRN, 歐盟代表:醫療器材5類 |
| 伍氏(越南) | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 康利寶(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 康政(中山) | EU SRN, 歐盟代表:醫療器材4類, UK MHRA:醫療器材2類註冊 |
| Span Link (美國) | FSC: Mexico, Colombia, Guatemala, Ecuador |
| Span Link (美國) | CE MDR: Ankle / Foot Orthosis |
| 華新(上海) | FDA:醫療器材列名 |
| 隆成(中山) | FDA:醫療器材列名 |
| 隆成(香港) | FDA:醫療器材列名 |
| 華弘(佛山) | FDA:醫療器材列名 |
| 隆成(中山) | UK MHRA: 醫療器材新增1類註冊 |
| 伍氏(越南) | UK MHRA: 醫療器材新增2類註冊 |
| 康惠(崑山) | FDA: 醫療器材列名 |
| Span Link (美國) | CE MDR: Air Pump Walker, Post-OP Shoe |
| 隆成(中山) | US GUDID: 醫療器材9類 註冊 |
| 康利寶(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| 英霸聲學(香港) | FDA: 醫療器材列名 |
| 蘭迪司(廈門) | FDA: 醫療器材列名 |
| 杰楊(順德) | CE MDR: 醫療器材新增產品註冊 |
| 隆成(中山) | UK MHRA: 醫療器材產品註冊 |
| OSD(義大利) | FDA: 醫療器材列名 |
| 隆成(中山) | FDA: 代步車 |
| JMC(廣西) | UK MHRA: 醫療器材新增產品註冊 |
| 康政(柬埔寨) | FDA: 醫療器材註冊與列名 |
| 康駿(中山) | CE MDR: 醫療器材1類 |
| 順泰(江蘇) | FDA: 醫療器材列名 |
| Span Link (美國) | CE MDR: OA Knee Brace |
| 康政(中山) | FDA, UK MHRA: 醫療器材新增產品註冊 |
| 康利寶(中山) | UK MHRA:醫療器材產品註冊 |
| 仲群維(中山) | FDA: 醫療器材列名 |
| JMC(廣西) | FDA: 醫療器材列名 |
| 凱普威(河北) | UK MHRA: 醫療器材新增產品註冊 |
| 杏暉(廈門) | FDA DUNS# 申請 |
| 驊鍵(東莞) | UK MHRA: 醫療器材新增產品註冊 |
| 驊鍵(越南) | UK MHRA: 醫療器材新增產品註冊 |
| 杏暉(廈門) | FDA: 新增列名 |
| 信隆(深圳) | FDA DUNS# 申請 |
| 凱洋(廣東) | FDA DUNS# 申請 |
| 隆成(中山) | 德國FSC: Free Sales Certificate |
| Ghost(美國) | FDA:註冊與列名 |
| JMC(廣西) | CE MDR:醫療器材2類 |
| JMC(廣西) | 德國FSC: Free Sales Certificate |
| 伍氏(越南) | FDA, EU, UK更新註冊地址 |
| 元證(越南) | CE:新增德國BfArM列名 |
| 順泰(江蘇) | FDA: 新增列名與進口商 |
註：1. 上述廠商項目僅列出代表產品. 2. 部分廠商的資訊未完全揭露. 3. 以上實例依輔導順序排列. 4. 年度註冊廠商僅列出「新增」產品列名的紀錄.
※ 美國FDA 510K 與註冊與列名, 歐盟 CE class I 產品, 英國MHRA 註冊與列名, 皆不會開立 Certificate 證書！若有聲稱發佈證書之法規顧問單位 (非官方承認的驗證機構), 均為假冒政府名義之犯罪行為！ 各位廠商敬請 向其所開立國家之單位查證！
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