- 協助申請FDA註冊列名, FDA 510k, EUDAMED, EU SRN, CE MDR, 撰寫 CE MDR技術文件.
- 註冊德國BfArM, 英國MHRA.
- 輔導FDA查廠.
- 擔任歐盟代表EU AR, 英國負責人UKRP, 美國US Agent.

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廠 商 |
產 品 類 別 |
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占暉 |
CE: 老花眼鏡, 工業用眼鏡 |
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鵬琳 |
CE: 牙科燈, 潔牙機, 銀汞攪拌機, 牙科氣動工具… |
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朝揚 |
GMP, CE: 經皮刺激器(TENS) |
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長厚興 |
CE: 個人保護裝備(PPE): 浮水衣 |
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安愛 |
FDA, CE: 機械式輪椅 |
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泓傑 |
FDA, GMP, ISO9002+EN46002, CE: 棉花棒, 紗布, 壓舌片… |
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亞護 |
FDA, ISO9002+EN46002, CE: 病床 |
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愛民 |
GMP, ISO9002+EN46002, CE: 各類醫療護具… |
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良霖 |
FDA: 牙科口腔內腊, 牙科雕刻腊 |
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龍熒 |
FDA, CE: 電動輪椅, 代步車 |
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南興 |
FDA: 氧氣車, 各類型枴杖等… |
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虹泰 |
FDA: 腰帶式肌肉訓練器, 肌肉刺激器(PMS), 冷熱敷袋… |
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傳洋 |
FDA, CE: 輪椅, 助行器, 柺杖, 浴室座椅, 安全扶手… |
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吉事達 |
FDA, CE: 吸鼻器 |
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昭惠 |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9000+13488,CE: 醫療護具, 加壓止血帶… |
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東研 |
FDA, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 腰帶式肌肉健美帶, 肌肉刺激器(PMS) |
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基益 |
FDA, CE: 電動代步車, 教育訓練: ISO7176-1~16 |
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光陽機車(KYMCO) |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9001+13485, CE: 電動代步車;內部稽核訓練, ISO 7176-1~16 |
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鵬琳 |
GMP, 2000年版 ISO 9000+13488, CE: 牙科燈… |
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東富 |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 神經刺激器(TENS), 肌肉刺激器(PMS) |
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龍熒 |
FDA: 站立式電動與機械式輪椅 |
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帝懋 |
FDA: 理療按摩器 |
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康揚 |
FDA: 電動代步車 |
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龍象 |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 病床、助行器等 |
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安東 |
FDA: 助行器, 柺杖, IV Poles, 浴室座椅及安全扶手等… |
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興喜 |
FDA: 助行器, 柺杖, IV Poles, 浴室座椅及安全扶手等… |
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瑞利 |
CE: 電動代步車 |
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聯華生技 |
FDA: 驗孕試劑, 驗孕筆 |
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泰綸 |
FDA: 增濕器 (Humidifier) |
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利特隆 |
FDA, GMP,2000年版 ISO 9001+13485, CE: 醫療導電膠 |
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合騏 |
FDA: 電動代步車 |
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亞弘電 |
FDA, GMP, ISO 13485, CE: 血壓計 |
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金達 |
GMP, ISO 13485, CE: 牙科手機, 潔牙機 |
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南興 |
FDA: 輪椅附屬配件 |
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虹泰 |
FDA: 超音波治療, Peak-Flow Meter for Spirometry |
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亞弘電 |
FDA: 血壓計腕帶 (cuff) |
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良霖 |
CE: 口腔臘 |
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育豐 |
FDA: 電動代步車 |
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華安 |
GMP, CE, ISO 13485: 義肢, 支架, 骨架, 矯正鞋, 人工肢體輔助器具 |
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鵬琳 |
FDA: 光固化機 |
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良霖 |
CE: 牙科咬合器 |
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鵬琳 |
GMP, ISO 13485改版: 光固化機, 潔牙機… |
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永康(三明) |
GMP, ISO13485,CE: 廢液袋, 真空管… |
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峻利 |
FDA: 增濕器 (Humidifier) |
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正氧 |
FDA: 氧氣調整器 (Oxygen Regulator & Flow Meter) |
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康揚 |
FDA: 機械輪椅 |
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龍熒 |
FDA, CE: 電動代步車 |
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鵬琳 |
FDA: 牙科手機 |
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南昇 |
CE: 營建塑膠地磚 |
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育豐 |
FDA: 電動輪椅, 電動代步車 |
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昭惠 |
FDA:醫療護具: Knee Brace, Trachea Tube Holder, Elbow Protectors |
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卓羿 |
GMP, ISO 13485: 醫療影像儲存管理系統 |
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龍熒 |
FDA: 電動輪椅, 電動代步車 |
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亞弘電 |
FDA: 100型, 500型, 700型血壓計 |
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亞弘電(CalHealth) |
FDA: 手指型血壓計, 腕帶 |
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永康 |
QSD, 查驗登記: 真空採血針 |
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鵬琳 |
CE: 潔牙機, 牙科氣動工具(ISO 14971:2007) |
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永泰 |
ISO 13485,ISO 9001,CE: 電子醫療衡器 |
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傳洋 |
CE改版: Medical Shower Chair, Commode, Bathroom Safety |
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金達 |
GMP, ISO13485教育訓練, CE改版: 牙科手機, 潔牙機 |
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開季潔 |
CE: 嬰兒用牙齒保健用品 |
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皆好 |
FDA: 電熱毯 (Mattress) |
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占暉 |
FDA: 醫療眼鏡架 |
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樂迅 |
FDA, CE: 醫療彈性襪 |
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茁壯 |
FDA: 化妝品: (粉餅, 口紅, 眼影, 眼線液, 唇彩, 睫毛膏) |
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虹泰 |
FDA: 超音波治療器 |
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儕陞 |
GMP, ISO 22716, ISO 9001:化妝品: (護膚, 護髮, 清潔保養品) |
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育豐 |
FDA: 機械輪椅, 代步車, 助行器, 衛浴椅 |
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鵬琳 |
ISO 13485, CE改版: 2007/47/EC, ISO 14971 |
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中銳 |
FDA: 化妝品(清潔保養品) |
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龍熒 |
FDA: 站立式機械輪椅 Hero 3 series |
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正氧 |
FDA: Flowmeter Tube, Gauge, Nonback-pressure, Vacuum Regulator, Yoke Assembly |
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彰誠發 |
ISO 13485, ISO 9001: 文件撰寫 |
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昭惠 |
FDA: 酒精棉片, 口腔吸管, 透氣膠帶, 人工鼻, 止暈帶, 面罩等… |
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亞弘電 |
FDA: 無線傳輸型血壓計 |
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亞弘電 |
GMP, ISO 13485: 年度教育訓練 |
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台美 |
FDA: 老花眼鏡, 太陽眼鏡, 護目鏡, 鏡框 |
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育豐 |
FDA: 電動輪椅, 電動代步車 |
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鵬琳 |
CE: 無碳刷電動馬達 |
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光陽 |
FDA: 電動代步車(列名) |
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草本一族 |
FDA: 保健食品(食品) |
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龍熒 |
FDA: 電動站立式輪椅 |
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亞弘電 |
FDA: 無線傳輸型血壓計 |
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同安 |
ISO 13485, GMP: 醫療口罩 |
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億祥 |
GMP: 血壓計 |
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鵬琳 |
CE改版: 潔牙機, 牙科手機 |
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凱得利 |
FDA: 鏡架, 老花眼鏡 |
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亞護 |
FDA: Stretcher Wheeled |
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虹泰 |
FDA: Electrode Cable |
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昭惠 |
FDA: 彈性襪 |
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卓弈 |
GMP教育訓練 |
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匯鴻 |
FDA: Support, Wrist & Finger Splint, Foot Care, Arm Sling… |
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世國 |
CE: Cane, Walker, Shower Bench… |
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鈞威 |
FDA: 運動器材 |
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世國 |
CE: 歐盟代表 |
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萬九 |
CE: 心律監視器 |
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永泰 |
CE: 醫療衡器 |
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長威 |
FDA: 寵物食用(食品) |
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龍熒 |
FDA:電動站立式輪椅 |
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亞護 |
FDA: 醫療照護椅 |
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傳洋 |
FDA: 醫療Reacher |
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金達 |
CE: 牙科手機, 潔牙機 |
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昭惠 |
FDA:醫療器材列名 |
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驄豪 |
FDA, CE歐盟代表: 醫療護具 |
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崴隆 |
FDA: 醫療護墊 |
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樂迅 |
FDA: 醫療器材列名 |
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尚的 |
FDA: 醫療器材列名 |
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光陽 |
FDA: 醫療器材列名 |
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占暉 |
FDA: 醫療器材列名 |
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卓羿 |
GMP, ISO 13485: 2016教育訓練 |
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鵬琳 |
CE:牙冠, ISO 13485: 2016教育訓練 |
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金達 |
CE, ISO 13485: 2016教育訓練 |
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永泰 |
CE, ISO 13485: 2016教育訓練 |
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萬九 |
CE: 心臟監控系統 |
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泳鈦 |
FDA: 醫療器材列名 |
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昭惠 |
FDA: 醫療器材列名 |
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驄豪 |
ISO 13485: 2016, QSR FDA查廠 |
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傳洋 |
CE, 歐盟代表: 醫療輔具, 歐盟代表 |
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鵬琳 |
CE: 醫療手機, 潔牙機, 牙冠, 歐盟代表 |
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四季洋圃 |
FDA: 醫療器材列名 |
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均霈 |
FDA: 醫療器材列名 |
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良霖 |
CE MDR: 醫療牙科臘 |
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康楊 |
FDA: 電動輪椅 |
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鵬琳 |
ISO 13485: 2016, QSR FDA查廠 |
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尚的 |
FDA: 醫療器材列名 |
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世國 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療衛浴器材 |
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鑫久欣 |
FDA: 醫療器材列名 |
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昭惠 |
FDA: 醫療器材列名 |
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傳洋 |
FDA: 醫療器材列名 |
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康揚 |
FDA: 機械輪椅 |
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驄豪 |
CE MDR, SRN, FDA: 醫療口罩, 壓力襪 |
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科鼎 |
ISO 13485, FDA: 牙科手機 |
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向創 |
FDA: 醫療器材列名 |
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仲群維 |
FDA: 醫療器材列名 |
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世國 |
FDA: 醫療器材列名 |
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浤溢 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療口罩 |
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亞護 |
CE MDR, 歐盟代表: 電動與機械病床 |
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龍熒 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 輪椅,代步車5類 |
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建昇 |
GMP, ISO 13485: 醫療口罩 |
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永泰 |
CE: 醫療量測衡器 |
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自遊實 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 電動輪椅,代步車 |
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建昇 |
GMP: 醫療口罩 |
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奧創 |
ISO 13485教育訓練 |
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泳鈦 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: Ankle/Foot Orthosis |
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金達 |
QMS, ISO 13485教育訓練 |
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亞護 |
SRN, 歐盟代表: 醫療器材3類 |
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世國 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療器材4類 |
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驄豪 |
EU SRN, 歐盟代表: 醫療器材1類 |
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奧創 |
ISO 13485教育訓練 |
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卓羿 |
QMS, ISO 13485: 2016 |
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榮興 |
FDA: 醫療器材註冊與列名 |
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傳洋 |
FDA: 醫療器材列名 |
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華安 |
QMS: 教育訓練 |
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奧創 |
ISO 13485教育訓練 |
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光陽 |
CE MDR: 醫療器材新增1類 |
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占暉 |
FDA: 醫療器材列名 |
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傳洋 |
FDA DUNS# 申請 |
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仲群維 |
FDA新增進口商&品牌 |
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占暉 |
FDA DUNS# 申請 |
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占暉 |
FDA: 新增列名 |
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愛民 |
US GUDID: 醫療器材1類註冊 |
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傳洋 |
CE MDR: 醫療器材1類 |
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樂迅 |
FDA: 新增列名 |
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占暉 |
FDA: 新增列名與進口商 |
註:1. 上述廠商項目僅列出代表產品. 2. 部分廠商的資訊未完全揭露. 3. 以上實例依輔導順序排列. 4. 年度註冊廠商僅列出「新增」產品列名的紀錄.
※ 美國FDA 510K 與註冊與列名, 歐盟 CE class I 產品, 英國MHRA 註冊與列名, 皆不會開立 Certificate 證書!若有聲稱發佈證書之法規顧問單位 (非官方承認的驗證機構), 均為假冒政府名義之犯罪行為! 各位廠商敬請 向其所開立國家之單位查證!
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