輔導實績

中歐學會自1998年成立迄今, 已協助國內廠商案例, 包括：
1) 品質管理系統(ISO 13485, 美國QSR, 國內QMS );
2) 擔任美國US agent, FDA註冊與列名, 510K, GUDID以及協助FDA查廠
3) 歐聯CE標示, 撰寫CE MDR技術文件, Risk Management, Clinical Evaluation, Usability…。
4) 擔任歐盟代表, 申請歐盟SRN, EUDAMED列名, 德國BfArM產品註冊, 德國自由銷售證明(FSC)
5) 擔任英國代表, 申請英國MHRA註冊, 英國自由銷售證明(FSC)
6) 擔任瑞士代表, 申請瑞士Swissmedic註冊
7) 醫療器材、食品辦理美國地區FDA公司註冊(2001~2024協助超過500家) 產品列名、以及申請美國FDA 510K (超過350個案例)等
※ 協助申請：美國 「醫療器材FDA註冊」; 「食品FDA註冊」; 與「化妝品FDA註冊」
※ 協助申請：美國「中小企業」資格, 可享有 FDA510k 審核費50％的折扣 

2020年7月CE MDR技術文件 研討會

2009年3月 ISO 14971 風險管理 研討會

2006年5月ISO 13485 與 CE 技術文件 研討會

2003年7月FDA QSR 與查廠要點 研討會

2000年4月上海 CE標示 研討會

 

本會專業的輔導過程中, 深獲廠商的信賴, 所有令人煩惱的指令, 標準解讀, 文件的英文撰寫, 全部由我們代勞, 本會具有完善的制度, 一貫的作業流程, 無論是 ISO, EN, GMP, QSD, MRP 品保制度, CE技術檔案(TCF)建立, 以及申請美國FDA (510K No.), 您可由我們的實績中得以印證 !!                                                          

專業輔導 ISO 9001, ISO 13485, GMP, CE 標示, FDA查廠. 
撰寫CE MDR技術文件. 擔任歐盟代表EU AR, 英國負責人UKRP, 美國US Agent.

申請醫療器材進口產品QSD, QMS查驗登記, FDA 510k, FDA註冊列名, EUDAMED SRN, 德國BfArM,
註冊英國MHRA.