堅強的顧問群
專業的FDA與CE的法規顧問群的實務經驗, 輔導FDA, CE MDR, EUDAMED, ISO13485, 國內QMS
1999年第一屆第一次會員大會
主要顧問一覽表
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職 稱 |
姓 名 |
專 長 |
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理事長 |
任克敏(博士) |
*政治大學 法學博士, 大華科技大學 助理教授; 中華大學 (兼任)*登錄:名人錄 (請參閱 理事長學術榮譽 ) 1)國際名人中心(英國IBC) 2)美國名人機構(ABI) *1998全國大專院校遠距教學[品質管理系統ISO9001]教師 *1988~97於台經院主持歐聯法令翻譯300多項條文,蒐集國際標準300餘條,相關論著二十餘本 *醫療器材CE MDR:2017/745/EU *體外診斷器材CE IVDR:2017/746/EU *ISO13485與國內QMS醫療器材品質管理系統 *醫療器材風險管理:ISO14971(包括 FMEA IEC812). *ISO22716+GMP 化妝品品質管理系統 *FDA註冊列名:食品,化妝品,醫療器材 *美國FDA註冊列名與510k *臨床評估與調查 ISO 14155-1/ISO14155-2 *著作：1.區域經貿研究－歐聯產品的標準化,90年, 五南書局 2.中國大陸經改理論與兩岸關係,91年, 高立書局 3.區域經貿理論與實務,95年, 全威書局 |
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首席顧問(常務理事) |
楊天行(博士) |
*美國麻州大學 物理學博士, 海軍官校副教授兼系主任*登錄:名人錄 1)美國馬奇士名人中心:名人 Marquis, Who’s Who, USA. 2)美國名人機構(ABI):名人錄, 研究理事會顧問 ABI :1.ABI’S Research Board of Advisor 2.Distinguished Leadership Award *醫療器材風險管理ISO14971 *失效模式效益分析(FMEA)IEC812 *ISO, IEC, EN, FDA各類標準解讀與輔導 *醫療器材CE MDR:2017/745/EU *美國FDA註冊列名與510k *電器安規測試輔導(EN60204, EN60601, EN61010) *滅菌確效與管理 ISO11135-1, ISO11137-1, ISO17665-1 *臨床評估與規劃 ISO 14155-1/ISO14155-2 |
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顧問(理事) |
王敬輝(博士) |
*政治大學法學博士, 大華科技大學 助理教授 *ISO13485與國內QMS醫療器材品質管理系統 *美國FDA註冊列名與510k *法令與標準之解讀及FDA查廠翻譯 *著作：1.聖彼得堡旅遊 –普希金散步地圖,88年, 新新聞文化事業(股)公司 2.現代勁銳英文,90年, 文京圖書有限公司 3.戀戀莫斯科,91年, 允晨文化事業(股)公司 4.莫斯科 Walker 100,93年, 經典傳訊文化事業(股)公司 |
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顧問(理事) |
白敏賢(博士) |
*英國曼徹斯特大學 機械博士, 義守大學副教授*ISO9001, ISO13485,GMP 醫療器材品質驗證及輔導 *電器安規測試輔導(EN60204, EN60601, EN61010) *美國FDA註冊列名與510k |
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顧問(理事) |
任立丞(博士) |
*東海大學 博士 *ISO13485與國內QMS醫療器材品質管理系統 *醫療器材CE MDR:2017/745/EU *美國FDA註冊列名與510k |
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顧問(常務監事) |
何金滿(碩士) |
*高雄醫學院醫工碩士, 榮總醫學中心研究員 *ISO13485與國內QMS醫療器材品質管理系統 *滅菌確效與管理 ISO11135-1, ISO11137-1, ISO17665-1 *臨床評估與臨床調查 ISO 14155-1/ISO14155-2 |
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顧問(監事) |
盧逸先(碩士) |
*淡江大學法學 碩士 *醫療器材CE MDR:2017/745/EU *美國FDA註冊列名與510k *法令與標準之解讀及中英文翻譯 |
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顧問 |
王士昂(碩士) |
*淡江大學機械碩士，中國科技大學兼任講師 *ISO文件電腦化ERP管理 *企業合理化經營管理 *遠距與視訊管理規劃 |
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US agent (美國聯絡窗口) |
程淑貞(碩士) |
*美國俄亥俄州大學 碩士, 俄亥俄州大學發展計畫中心專案研究人員 *US agent for FDA *法令與標準之解讀及中英文翻譯 |
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歐盟代表 (歐洲聯絡窗口) |
KOMAS Medical Technology GmbH |
*德國BfArM登錄合格歐盟代表(EU Authorised Representative in Germany; EU AR) *EU SRN: DE-AR-000045617 *協助廠商辦理歐盟地區註冊及通報業務 |
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英國代表 瑞士代表 (英國與瑞士聯絡窗口) |
UK Aplan Corporation Ltd. |
*英國MHRA登錄合格英國負責人(UK Responsible Person; UKRP) *協助廠商辦理英國地區註冊及通報業務 *協助廠商辦理瑞士地區註冊及通報業務 |
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顧問 (中國大陸聯絡窗口) |
任建軍 |
*江西省華東交通大學*法令與標準之解讀與諮詢 *ISO9001, ISO13485, 醫療器材品質驗證及輔導 |
註：本學會共有十五位理事(含五位常務理事), 五位監事, 以上並未逐一登錄.
| 理事長 學術榮譽 ( Award ) | |
| 08/2009 International Biographical Centre; IBC, England | 2009 The International Plato Award for Educational Achievement. |
| 07/2009American Biographical Institute; ABI, USA | 2009 Hall of Frame for Distinguished Accomplishments. |
| 02/5/2002 International Biographical Centre; IBC, England | 2000 Outstanding Scholars of the 21st Century, first edition of IBC, England. |
| 05/2001 American Biographical Institute; ABI, USA | 1.ABI’S Research Board of Advisors, 2001.2.Gold Record of Achievement for the year 2001. |
| 11/2000 International Biographical Centre; IBC, England | 2000 Outstanding Intellectuals of the 21st Century, first edition of IBC, England. |
| 11/2000 American Biographical Institute; ABI, USA | 1.ABI’S Research Board of Advisors, 2000.2.The prestigious title: Man of the Year-2000. |
| 8/2000 American Biographical Institute; ABI, USA | International Directory of Distinguished Leadership, tenth edition of ABI, USA. |
| 5/1994 教育部論文競賽 第二名 | 「海峽兩岸經濟統合之理論與展望」。教育部、中國大陸研究學會：中國大陸研究暨兩岸關係論文集，頁57～92。 |
| 10/1994 論文競賽 第一名優勝作品 | 「兩岸經貿關係之展望─從比較利益觀點探討」。中國經濟建設研究會( 「兩岸經貿關係之展望」─中國經濟建設研究會論文競賽第一名)。 |
※ 無論美國FDA, 歐盟EUDAMED, 英國MHRA, 皆不會開立證書！若有聲稱發佈證書之法規顧問 (非官方承認驗證機構), 均為假冒政府名義之犯罪行為！ 各位廠商敬請 向其所開立國家之單位查證！
