- 協助申請FDA註冊列名, FDA 510k, EUDAMED SRN, 撰寫 CE MDR技術文件.
- 註冊德國BfArM, 英國MHRA.
- 輔導FDA查廠.
- 擔任歐盟代表EU AR, 英國負責人UKRP, 美國US Agent.

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廠 商 |
產 品 類 別 |
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東陽 |
CE: 消毒鍋, 吸引器, 手術燈 |
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亞穗 |
CE: 氧氣面罩, 手術衣及手術帽, 手術工具, 壓舌片 |
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緯綸 |
CE: 隱形眼鏡 |
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加美 |
CE: 隱形眼鏡 |
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三泰 |
CE: 血糖測試儀, 分光儀… |
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康定 |
CE: 血氧濃度計, 耳溫槍 |
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和椿 |
CE: 機械手臂 |
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亞特 |
CE: 放電加工機 |
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和東 |
CE: 彈簧機 |
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中申 |
CE: 巨型鋼板切割機 |
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詠立 |
CE: 聽診器, 助行器及柺杖, 浴室輔助裝置, 輪椅… |
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普一 |
GMP, ISO9001+EN46001, CE: 牙科X光機 |
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博義 |
ISO9002+EN46002, CE: 麻醉面罩, 球狀吸管 |
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茂勝 |
FDA, GMP, EN46002, CE: 手術燈, 外科檯 |
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新豐 |
GMP, ISO9002+EN46002, CE: 醫療用膠布, 導管 |
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德林義肢 |
GMP( 國內醫療器材第一家取得GMP ), EN 46002:義肢 |
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傳聲 |
FDA, GMP, ISO 9002+EN 46002, CE: 經皮刺激器(TENS), 溫熱器 |
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驊鍵 |
FDA, CE:輪椅, 助行器, 柺杖, 各類醫療護具, 浴室輔助裝置等… |
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宇光 |
FDA, GMP, ISO9002+EN46002, CE: 鍼灸針, 電子針灸器 |
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捷拓 |
ISO9002+EN46002:助行器, 柺杖, 輪椅等… |
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晉維 |
EN46002, CE: 耳溫槍 |
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新駿 |
CE: 手術檯 |
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精技 |
CE: 手術燈, 手術檯 |
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今立升 |
CE: 醫療溫熱片… |
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雅科 |
CE: 手術檯 |
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士隆 |
ISO9002+EN46002, CE: 聽診器 |
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英益 |
CE: 耳溫槍 |
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華德 |
FDA: 甦醒球+面罩組… |
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雅登 |
GMP, ISO9002+EN46002, CE: 消毒鍋, 潔牙機, 鹵素燈 |
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加維 |
CE: 病床交流啟動器 |
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山宇 |
FDA, GMP, CE: 經皮刺激器(TENS), 肌肉刺激器(PMS) |
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宏彬 |
FDA, ISO9002+EN46002, CE: 血壓計 |
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濠毅 |
FDA: 護士呼叫系統 |
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長庚醫院 |
CE: 病床 |
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宏霖 |
FDA, ISO 9001+EN46001, CE: 消毒鍋, 大型滅菌室 |
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紅運 |
FDA, ISO 9002+EN46002, CE:血壓計 |
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創睿 |
ISO9002+EN46002, CE: 耳溫槍 |
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大來 |
FDA: 各類運動護具 |
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鷹視 |
GMP, ISO 9002+EN46002, CE: 隱形眼鏡 |
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東權 |
FDA, CE: 牙科研磨工具, 牙科暫時填充物… |
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崧達 |
FDA, CE: 牙科研磨工具機 |
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桂台 |
QSD: 注射針帽, 輸血套, 靜脈注射延長管 |
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長安 |
GMP, ISO9002+EN46002, CE: 氦氖雷射, 腦部導管, 骨椎固定器 |
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璟明 |
GMP, FDA, CE: 分血器, 離心機, 培養皿 |
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奇祁 |
GMP, CE: 牙科光固化機, 潔牙機 |
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金健 |
FDA, GMP: 經皮刺激器(TENS), 冷熱敷帶 |
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翰沃 |
FDA, ISO 9002+EN 46002, CE: 止鼾器, 助眠器 |
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可健 |
FDA, CE: 理療按摩器 |
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卓和 |
FDA, GMP, ISO 9002+EN46002, CE: 棉花棒, 紗布, 手套, 衛材… |
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長風 |
ISO 9002+EN 46002, CE: 牙科研磨器及其零件 |
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安旗 |
ISO 9002+EN 46002, CE: 鍼灸針 |
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士康 |
FDA, CE: 洗鼻器 |
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崇仁 |
FDA: 噴霧器, 面罩, Peak Flow Meter, Spacer… |
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德林 |
FDA: 電動代步車, 電動輪椅, 氣墊床 |
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賀喜 |
FDA: 肌肉刺激器(PMS), 遠紅外燈 |
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翰沃生電 |
FDA, CE:止暈器, 耳溫槍, 體脂計 |
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玉璽 |
FDA: 助行器, 柺杖, 浴室輔助裝置等… |
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進貿 |
FDA, CE: 助行器, 柺杖, IV Poles, 浴室座椅及安全扶手等… |
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台群 |
FDA: 數位式紅外線熱像攝影診斷系統 |
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先見 |
FDA: 醫療影像紀錄傳輸系統(PACS) |
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騏薏 |
FDA, CE: 眼鏡清潔劑, Magic Lens Cleaner Pad, Wet Tissue |
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宏彬興業 |
FDA: 腕上型及手臂型血壓計 |
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台煜 |
FDA, CE: 眼罩, 紗布, 敷料, 繃帶, 手術剪刀, 檢驗手套 |
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山宇 |
FDA, 2000年版 ISO 9000+13485: 超音波治療器, 腰帶式健美帶, OTC肌肉刺激器 (PMS) |
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翔典 |
FDA: 輪椅 |
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柏昇 |
CE: 警鳴器 |
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福馨 |
CE: 營建及相關衛浴設備等… |
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榮績 |
FDA, 2000年版 ISO 9000+13485, CE: 腕上型及手臂型血壓計 |
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歐益 |
CE: 各類型對講機系統 |
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諧泰 |
FDA, CE: 冷/熱水療系統 |
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先見科技 |
FDA, GMP, CE: 醫療影像儲存管理系統 |
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長安儀器 |
GMP: 二極體雷射儀、乳腺照射儀 |
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育德 |
GMP: 鍼灸針, 神經刺激器(TENS) |
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傑寶 |
FDA: 潔牙器 |
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晶碁生物科技 |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9000+13485, CE: 生物晶片檢驗試劑 |
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佰德生物科技 |
FDA: 人工牙根, 牙科矯正器 |
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優盛 |
GMP, 2000年版 ISO 9000+13485: 血壓計 |
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驊鍵 |
FDA, CE: 手臂吊帶, 肩部固定帶, 腹帶, Splint等… |
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世積 |
FDA: 檢驗手套, 人工鼻 |
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原素生物科技 |
FDA, CE: 醫療用束胸 |
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竑真科技 |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9001+13488,CE: 採血針 |
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飛士來 |
FDA: 鍼灸針 |
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雅登 |
2000年版 ISO 9002+13488: 消毒鍋, 潔牙機, 鹵素燈 |
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亨旺 |
GMP, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 安全針筒, 注射針筒 |
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承大 |
FDA: 肌肉刺激器(PMS) |
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優生 |
FDA, CE: 奶嘴, 奶瓶等嬰兒醫療器材 |
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升望 |
FDA: 電刀筆, 噴霧器 |
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紅運 |
FDA: 臂上型血壓計 |
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木大 |
FDA, CE: 電動病床 |
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貝斯美德 |
FDA: 神經刺激器(TENS), 肌肉刺激器(PMS) |
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承大 |
2000年版 ISO 9002+13488, CE: 理療按摩器, 肌肉刺激器(PMS) |
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雅登 |
FDA: 潔牙機, 牙科光固化機, 美國QSR, FDA來台訪視之協助 |
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士隆 |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 錶式血壓計 |
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安九 |
GMP, 2000年版 ISO 9002+13488: 鍼灸針 |
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岡新 |
FDA, CE: 呼吸過濾器(HMEF), 檢驗手套 |
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奇詣 |
GMP, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 心臟擷取影像儀器 |
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頂尖堂 |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9001+13485, CE: 注射針筒 |
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科頂 |
FDA, GMP, 2000年版 ISO 9000+13488, CE: 磨牙機等 |
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翰沃 |
GMP: 止鼾器, 助眠器, 耳溫槍, 體脂計 |
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衛道科技 |
FDA: 醫療影像紀錄傳輸系統(PACS) |
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創威 |
FDA: Optical Transceivers |
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碧盛 |
FDA: Suntan Lotion & Lip Balm |
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永豐 |
CE: 牙醫用磨牙機 |
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勝晟 |
FDA: 醫療用 Handrail |
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鑫鳴 |
CE: 吸引器 Pump |
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奇以信 |
FDA, CE: 醫療繃帶, 鞋墊, 座墊 |
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艾康 |
FDA: 滅菌與非滅菌壓舌片 |
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萊茵特 |
FDA, CE: 無線體溫計 |
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亨旺 |
FDA: 安全針筒 |
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德嵩 |
FDA: 吸入器 inhaler |
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振泰 |
FDA, CE: 血壓計 |
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台灣電腦 |
GMP, ISO 13485: 醫療影像紀錄傳輸系統(PACS) |
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菱岳科技 |
FDA, GMP, ISO 13485, CE: 血糖測試儀 |
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道道 |
FDA: 安全眼鏡 |
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旺三豐 |
FDA: 理療振動器 |
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驊鍵 |
FDA: 疝氣帶, Air Splint |
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中央 |
FDA:骨骼填充物, 骨骼填充囊 |
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派立 |
FDA: 氣墊床 |
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立祥 |
FDA, QSD: 牙科手機 |
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登興 |
FDA: 甦醒球 |
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建迪 |
GMP: 代步車, 電動輪椅 |
|
立康 |
GMP:神經刺激器(TENS), 肌肉刺激器(PMS) |
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一寰輝 |
CE, ISO 13485: 注射針筒 |
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三麟 |
FDA: 牙科噴砂機 |
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長風 |
GMP: 牙科研磨器及其零件 |
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蜜碼 |
QSD: 保險套 |
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進貿 |
FDA: 機械輪椅 |
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元勛 |
FDA, CE: 助聽器 |
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沿平 |
FDA, GMP, CE, ISO13485: 醫療影像儲存管理系統 |
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漢唐 |
FDA: 數位式紅外線熱像攝影診斷系統 |
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兆尉 |
CE: 電動與機械輪椅, 助行器, 各類醫療護具 |
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卲仁 |
QSD, 查驗登記: 保險套 |
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聯興 |
FDA: 復健牽引機 |
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大詳 |
FDA: 助行器, 手杖, 衛浴設備等 |
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柏亞 |
FDA: 助行器, 復健升降機, 電動輪椅 |
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進貿 |
CE: 機械輪椅, 助行器, 柺杖, 浴室輔助裝置等… |
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美商長榮 |
FDA: 電動及手動病床 |
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瑞昕 |
CE: 牙科研磨器材 |
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友呈 |
ISO 13485, CE: 尿液檢驗試劑, 試紙 |
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譜安 |
FDA: 體溫計口表套 |
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奇祁 |
ISO 13485, CE: 牙科數位影像儀 |
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東權 |
GMP, ISO 13485: 光固化機, 牙科研磨工具 |
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榮績 |
FDA: 上臂式與腕式血壓計 |
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一寰輝 |
QSD, 查驗登記:注射針, 血袋 |
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長庚 |
FDA, CE: 多功能護理病床 |
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山多利 |
CE: 醫療器材結晶體(Nissan-L) |
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睿祈 |
CE: 營建塑膠地磚 |
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好家庭(高島) |
FDA: 按摩器, 按摩椅, 氣墊床 |
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士隆 |
FDA: 血壓計(cuff) |
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驊鍵 |
CE: 個人保護裝備(PPE): 雪鞋 |
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公理福 |
CE, FDA: 牙科治療台, 牙科燈, 牙科手機 |
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大詳 |
CE: 柺杖, 浴室座椅 |
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艾康 |
CE:壓舌板, 塗敷器(applicators) |
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祥佳 |
FDA: 搖擺機, 按摩器 |
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可健 |
FDA: 搖擺機 |
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士隆 |
GMP, ISO 13485改版及教育訓練 |
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鑫普威 |
FDA: 噴霧器, 機械輪椅 |
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美德 |
ISO13485, FDA, CE:牙科研磨工具 |
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台歐 |
FDA: 電動輪椅 |
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三石 |
FDA: 肌肉刺激器(PMS) |
|
EVERLIFE |
FDA: 肌肉刺激器(PMS), 神經刺激器(TENS), 向量治療儀, 軟體確效 |
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愷得 |
FDA: 加濕加熱器(Humidifier), 呼吸系統加熱器(Breathing Heater) |
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亞蘭斯 |
FDA: 血糖測試儀 |
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安九 |
GMP: 針灸針(年度查核) |
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倍晶 |
FDA: 血糖測試儀 |
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永捷順 |
FDA: 皮膚阻抗檢測儀 |
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士隆 |
ISO 14971風險管理: 聽診器 |
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濠毅 |
FDA, CE: 病房燈 |
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木大 |
FDA: 健身運動器材 |
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北之特 |
FDA: 防塵螨寢具 |
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士隆 |
FDA: 耳鏡(otoscope) |
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菱岳科技 |
FDA: supreme 血糖測試儀 |
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和德 |
ISO 13485, GMP: 血小板振盪器, 輸液加溫器 |
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豐詳 |
FDA: 衛浴 Shower Massage & Spray |
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英嘉 |
FDA: 急救處理包,醫療敷料 |
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德森 |
FDA: 足部復健設備及其零件 |
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上慶 |
FDA, GMP, CE, ISO 13485: 牙科治療檯 |
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柏雅 |
FDA: 助行器, 洗澡椅, 病床 |
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啟定 |
FDA: 光固化機 |
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士隆 |
CE: 水銀式血壓計 |
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倍晶 |
ISO13485, GMP, IVD: 血糖測試儀-教育訓練(14次*4小時) |
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啟欣 |
ISO13485, GMP: 醫療刺激器-教育訓練(14次*4小時) |
|
騏薏 |
CE: 修改ISO14971:2007年版 |
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合華 |
FDA: 醫療影像記錄傳輸系統(PACS) |
|
進貿 |
CE: 機械與電動式病床, 病床帷幕 |
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柏雅 |
FDA: 機械椅、病床周邊設備、氧氣瓶推車等 |
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山宇 |
FDA: 超音波治療儀 |
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智林 |
FDA:振動治療儀 |
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菱岳 |
QSD: 血糖測試儀 |
|
啟欣 |
CE: 醫療刺激器 |
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台歐 |
FDA: 電動代步車M3A |
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進貿 |
CE: 助行器, 運動器材 |
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公理福 |
FDA: 口內攝影機, 牙科器材等 |
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驊鍵 |
CE: 醫療擔架 |
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貝斯美德 |
FDA: 噴霧罐 |
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智麟 |
FDA: 助行器 |
|
翰沃 |
FDA: 血糖儀, 止鼾訓練器, 血壓計, 體溫計 |
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士隆 |
FDA: 血壓計 |
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奇以信 |
CE改版:Medical Insole, Mattress, Support |
|
台歐 |
FDA:電動代步車T3H |
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柏雅 |
FDA:電動代步車, 輪椅 |
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嵩裕 |
ISO13485, CE:注射針筒 |
|
元勛 |
CE改版: 助聽器 |
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東權 |
CE改版: 牙科研磨工具, Varnish, Filling Material |
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和鑫 |
ISO 13485, ISO 9001: X-ray 光管 |
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保吉生 |
CE: EB病毒抗體酵素免疫分析試劑 |
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菱岳 |
CE改版: 血糖儀;ISO14971風險管理-教育訓練 |
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阡群 |
FDA: 電熱毯(mattress) |
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龍詣 |
CE: 醫療護具 |
|
進貿 |
CE改版: 助行器, 柺杖, IV Poles, 浴室座椅及安全扶手等…共十八類產品 |
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茂晶 |
FDA: 血糖儀 |
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中央 |
FDA: Bone Filler Delivery System |
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明展 |
ISO 13485, CE: 掌上型心電測試儀 |
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元勛 |
FDA: 超音波清潔器 |
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永猷 |
FDA: 醫療平面口罩 |
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東阪 |
FDA: 奇異果精華版(食品粉末隨身包)、Oriyen |
|
特頂 |
FDA, CE, ISO 13485:血糖測試儀 |
|
馳騰 |
FDA: 血壓計 |
|
京川 |
FDA: 果汁, 果粒, 蒟蒻, 蜂蜜, 調味粉, 茶(食品) |
|
柏雅 |
FDA: 柺杖、腋下柺 、Exerxiser Pedalier, Reacher |
|
科頂 |
ISO13485, CE改版:2007/47/EC,ISO14971 |
|
美德 |
ISO13485, CE改版:2007/47/EC,ISO14971 |
|
馳騰 |
ISO13485, CE:血壓計 |
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岡新 |
CE改版:呼吸過濾器(HMEF) |
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漢唐集成 |
FDA:非接觸式淚膜熱像儀 |
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磬昶 |
ISO13485, GMP:血壓計、體溫計、刺激器 |
|
科頂 |
CE, FDA:牙科手機控制器 |
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綠能奈米 |
FDA, CE, ISO13485:非動力式治療床墊 |
|
奇以信 |
FDA:貼布針灸筆 |
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智麟 |
FDA:美容儀器 |
|
騏薏 |
FDA, CE:隱形眼鏡盒 |
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安九 |
ISO13485:年度教育訓練 |
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長庚 |
FDA:小兒病床 |
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榮績 |
FDA查廠 |
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展權 |
FDA:醫療貼紙 |
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自由 |
FDA:醫療冷熱敷袋 |
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建舜 |
GMP, ISO13485, CE:血糖測試儀 |
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普一 |
FDA:牙科X光機 |
|
碧華 |
FDA:醫療冷熱敷袋 |
|
普元 |
FDA:噴霧器 |
|
建舜 |
FDA:耳溫槍(列名) |
|
華德 |
FDA:噴霧器 |
|
上寰 |
GMP, ISO13485, CE, ERP:噴霧器 |
|
東權 |
GMP, ISO13485:年度教育訓練 |
|
合華 |
ISO13485:年度教育訓練 |
|
柏雅 |
FDA:機械輪椅(列名) |
|
漢唐 |
CE:淚膜熱像儀、熱影像處理系統 |
|
永猷 |
FDA:手術面罩 |
|
詠立 |
ISO13485:銷售類_醫療器材 |
|
貝斯美德 |
FDA: Disposable Bubble Humidifier |
|
宮氏 |
ISO13485, CE:手術剪刀 |
|
威饡 |
FDA:(食品)寵物食品 |
|
銓順 |
ISO13485, CE, FDA:醫療繃帶、護具 |
|
長庚 |
FDA:急救推車 |
|
亞蘭斯 |
FDA:血糖測試儀 |
|
普元 |
FDA:血糖測試儀 |
|
翰沃 |
FDA: Massager |
|
沃濂 |
CE, FDA: Medical Support, Binder, Brace, Insole…. |
|
詠立 |
FDA: 機械輪椅 |
|
正盛 |
FDA:血糖測試儀 |
|
進貿 |
FDA: Recreational… |
|
沃濂 |
ISO 13485, CE:醫療護具 |
|
智麟 |
FDA: 醫療冰敷袋 |
|
翰沃 |
FDA: 醫療肌肉刺激器、導電貼片 |
|
美加 |
FDA: 醫療床墊 |
|
詠立 |
ISO 13485教育訓練 |
|
台灣天仙液 |
FDA:(食品)健康食品 |
|
建舜 |
ISO 13485教育訓練 |
|
喬聯 |
FDA:體溫計 |
|
中外 |
GMP, ISO 13485醫療流量計、壓力調整器等 |
|
長庚 |
FDA:醫療牽引架 |
|
碧華 |
CE: 醫療敷袋 |
|
錡億 |
ISO 13485, FDA查廠 |
|
奇以信 |
CE: 醫療手環 |
|
大來 |
CE: 歐盟代表 |
|
承大 |
CE: 歐盟代表 |
|
進貿 |
CE: 歐盟代表 |
|
漢唐集成 |
CE: 歐盟代表 |
|
碧華 |
CE: 歐盟代表 |
|
騏薏 |
CE: 歐盟代表 |
|
茂晶 |
ISO13485, QSR FDA查廠 |
|
智麟 |
FDA:彈性襪 |
|
詠昱 |
FDA: Crutch, Cane, Walker, Shower Bench, Commode, Rollator, … |
|
驊鍵 |
CE: Support, Wrist & Finger Splint, Foot Care, Arm Sling…. |
|
詠立 |
ISO13485教育訓練 |
|
上寰 |
ISO13485教育訓練, CE:噴霧器、洗鼻器 |
|
愛奧樂 |
ISO13485: 血糖儀、血壓計 |
|
瑞呈 |
FDA:按摩器 |
|
世積 |
CE: HMEF |
|
崧楊 |
FDA: Dental Loupes & Head Light |
|
沃濂 |
CE: 歐盟代表 |
|
驊鍵 |
CE: 歐盟代表 |
|
上寰 |
CE: 歐盟代表 |
|
啟欣 |
ISO13485, QSR FDA查廠 |
|
詠立 |
ISO13485教育訓練 |
|
瑞奇喬伊 |
FDA: 醫療護具 |
|
代洋 |
CE: 歐盟代表 |
|
代洋 |
CE: Bath Chair & Commode |
|
醫位 |
FDA: 醫療影像傳輸系統(PACS) |
|
智麟 |
FDA: 彈性繃帶 |
|
驊鍵 |
FDA: Crutch |
|
沃濂 |
FDA: 醫療護具 |
|
上寰 |
ISO13485, GMP教育訓練 |
|
譜安 |
ISO13485, QSR FDA查廠 |
|
沃濂 |
FDA, CE, ISO/FDIS 13485教育訓練:醫療護具 |
|
進貿 |
FDA:醫療護具 |
|
世積 |
CE: HMEF呼吸過濾器 |
|
訊聯 |
FDA: (化妝品)精華液 |
|
東權 |
CE, ISO/FDIS 13485教育訓練 |
|
美德 |
CE, ISO/FDIS 13485教育訓練 |
|
台歐 |
FDA:電動代步車, 三案 |
|
亞蘭斯 |
ISO13485, QSR FDA查廠 |
|
長安 |
CE: 歐盟代表 |
|
進貿 |
CE: 歐盟代表 |
|
聯興 |
CE: 歐盟代表 |
|
元證 |
CE: 歐盟代表 |
|
詠昱 |
CE: 歐盟代表 |
|
愷得 |
ISO/FDIS 13485教育訓練 |
|
卓和 |
GMP, ISO/FDIS 13485教育訓練 |
|
長安 |
CE: 腦部引流系統Shunting System |
|
驊鍵 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
啟欣 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
詠立 |
ISO/FDIS 13485教育訓練 |
|
鑫普威 |
ISO13485, QSR FDA查廠 |
|
上明翔 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
福桑 |
FDA: 醫療器材, 護具列名 |
|
宮氏 |
CE: 歐盟代表, ISO 13485:2016教育訓練 |
|
薛長興 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
同心 |
中國大陸產品註冊, GMP 查驗登記 |
|
宏銘 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
啟欣 |
ISO13485, QSR FDA查廠 |
|
台崴 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
代洋 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
海伸 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
聯興 |
CE: 歐盟代表 |
|
大來 |
FSC, CE: 歐盟代表 |
|
承大 |
CE: 歐盟代表 |
|
宏彬 |
CE: 歐盟代表 |
|
進貿 |
CE: 歐盟代表 |
|
上寰 |
ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
因法銳 |
ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
詠立 |
ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
宮氏 |
CE, ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
長庚 |
ISO 13485: 2016, QSR FDA查廠 |
|
樂輔 |
ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
東權 |
ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
美德 |
ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
沃濂 |
FSC, ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
亞蘭斯 |
ISO 13485: 2016教育訓練 |
|
泛台 |
CE: 歐盟代表 |
|
譜安 |
GMP: 查驗登記 |
|
丰上 |
FDA: 電動病床 |
|
大來 |
CE: 臨床評估 |
|
上寰 |
GMP教育訓練 |
|
碧華 |
CE: 醫療器材; 歐盟代表 |
|
騏薏 |
CE: 歐盟代表 |
|
鷹騰 |
FDA:醫療器材列名 |
|
元勛 |
CE:醫療助聽器 |
|
沃康 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
上寰 |
CE: 醫療洗鼻器, 歐盟代表 |
|
詠立 |
ISO 13485:2016教育訓練 |
|
瑞奇喬伊 |
ISO 13485:2016, QSR FDA查廠 |
|
詠立 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表, 醫療器材11類 |
|
亞蘭斯 |
ISO 13485:2016, QSR FDA查廠 |
|
彰信 |
FDA:醫療器材列名 |
|
驊鍵 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 5類醫療器材 |
|
宮氏 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 手術剪刀 |
|
瑞奇喬伊 |
CE MDR, 歐盟代表: 醫療護具, 壓力襪 |
|
鷹騰 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 醫療器材11類 |
|
上寰 |
ISO 13485: 教育訓練 |
|
伍和 |
CE MDR: Rollator, Stretcher, Wheelchair |
|
樂輔 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: Patient Lift |
|
永猷 |
FDA:醫療器材列名 |
|
詠立 |
ISO 13485: 教育訓練 |
|
騏薏 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表, FDA: Anti-Fog Lens & Cleaning |
|
台歐 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
欣億豐 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
沃康 |
CE MDR, FDA: 醫療口罩 |
|
安捷 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
馨之邦 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
驊鍵 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
美台 |
GMP: 教育訓練 |
|
崑洲 |
FDA: 醫療手術隔離衣 |
|
太豪 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
景兆豐 |
FDA: (食品)茶飲 |
|
卓和 |
GMP: 教育訓練 |
|
驊鍵 |
CE MDR: 醫療器材5類 |
|
禧全 |
CE MDR: 醫療器材2類 |
|
東阪 |
FDA: (食品粉末隨身包)奇異果精華版, Oriyen |
|
和倞 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
上寰 |
ISO 13485: 教育訓練 |
|
詠立 |
ISO 13485: 教育訓練 |
|
譽得 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療器材6類 |
|
代洋 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療器材2類 |
|
沃濂 |
CE MDR, SRN, ISO 13485: 教育訓練 |
|
谷豐 |
CE MDR, 歐盟代表: 醫療器材2類 |
|
鑫普威 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 醫療器材5類 |
|
長陽 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療器材3類 |
|
譽得 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 醫療器材6類 |
|
銓順 |
QMS, ISO 13485: 教育訓練 |
|
博勻 |
FDA, CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療口罩 |
|
碧華 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 冷熱敷袋 |
|
上寰 |
QMS: 教育訓練 |
|
泛台 |
CE: 歐盟代表 |
|
詠立 |
UK MHRA: 醫療器材27類註冊 |
|
沃濂 |
UK MHRA: 醫療器材1類註冊 |
|
律僑 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
卓和 |
FDA: 醫療器材列名5類 |
|
驊鍵 |
UK MHRA: 醫療器材5類註冊 |
|
宮氏 |
UK MHRA: 醫療器材2類註冊(更新) |
|
永猷 |
FDA:手術口罩 |
|
太豪 |
CE MDR,SRN,歐盟代表:醫療影像儲存系統 |
|
詠立 |
瑞士 Swissmedic 註冊 |
|
台歐 |
FDA:電動代步車 |
|
騏薏 |
EU SRN, 歐盟代表:醫療器材3類 |
|
騏薏(OBU) |
EU SRN, 歐盟代表:醫療器材3類 |
|
上寰 |
ISO 13485 教育訓練 |
|
丹美 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表:醫療器材3類 |
|
神經元 |
CE MDR,SRN, 歐盟代表:醫療器材1類 |
|
瑞智 |
FDA:血糖儀 |
|
海伸 |
CE MDR,SRN, 歐盟代表:醫療器材6類 |
|
卓和(五股廠) |
QMS, ISO 13485 |
|
綠能 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表:醫療器材1類 |
|
詠立 |
ISO 13485教育訓練 |
|
英霸 |
FDA:醫療器材列名 |
|
禧全 |
FDA:醫療器材列名 |
|
競陽 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表:醫療器材3類 |
|
福芯 |
FDA:中周波治療儀 |
|
雅科 |
CE MDR: 醫療器材2類 |
|
伍和 |
CE MDR: 醫療器材產品註冊 |
|
貝泰 |
CE MDR: 醫療器材2類 |
|
綠能 |
CE MDR: 醫療器材1類 |
|
瑞智 |
FDA: 醫療器材註冊與列名 |
|
福芯 |
FDA: 醫療器材註冊與列名 |
|
康譜 |
FDA: 醫療器材列名 |
|
詠立 |
ISO 13485教育訓練 |
|
上寰 |
QMS: 教育訓練 |
|
亞蘭斯 |
ISO 13485, QSR FDA查廠 |
|
綠能 |
CE MDR: 醫療器材1類 |
|
元勛 |
CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療器材1類 |
|
宮氏 |
ISO 13485教育訓練 |
|
瑞奇喬伊 |
ISO 13485, QSR FDA查廠 |
|
海伸 |
FDA DUNS# 申請 |
|
驊鍵 |
FDA DUNS# 申請 |
|
鑫普威 |
FDA DUNS# 申請 |
|
亞蘭斯 |
FDA中小企業資格申請 |
|
亞蘭斯 |
FDA 510K# 申請 |
|
崧揚 |
FDA DUNS# 申請 |
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暐世 |
FDA QSR教育訓練 |
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譽得 |
BfArM 新增列名 |
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暐世 |
ISO 13485, QSR FDA查廠 |
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台煜 |
FDA: 註冊與列名 |
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昱展 |
FDA: 註冊與列名 |
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驊鍵 |
UK MHRA:醫療器材新增產品註冊 |
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瑞奇喬伊 |
FDA: 新增列名 |
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全盛軒 |
FDA:食品註冊與列名 |
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聿新 |
FDA: 註冊與列名 |
|
聿新 |
CE MDR: 醫療器材1類 |
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東權 |
FDA: 註冊與列名, FDA DUNS# 申請 |
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詠立 |
ISO 13485, CE GSPR教育訓練 |
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綠能 |
FDA: 新增列名 |
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台旭 |
FDA: 新增列名 |
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強盛興 |
FDA: 新增列名 |
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丹美 |
CE: 新增德國BfArM列名 |
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元勛 |
CE MDR:醫療器材1類 |
|
谷豐 |
UK MHRA, SRN: 醫療器材1類註冊 |
註:1.上述廠商項目僅列出代表產品. 2.部分廠商的資訊未完全揭露. 3.以上實例依輔導順序排列. 4.年度註冊廠商僅列出「新增」產品列名的紀錄.
※美國FDA 510K 與註冊與列名, 歐盟 CE class I 產品, 英國MHRA 註冊與列名, 皆不會開立 Certificate 證書!若有聲稱發佈證書之法規顧問單位 (非官方承認的驗證機構), 均為假冒政府名義之犯罪行為! 各位廠商敬請 向其所開立國家之單位查證!
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