- 協助申請FDA註冊列名, FDA 510k, EUDAMED SRN, 撰寫 CE MDR技術文件.
- 註冊德國BfArM, 英國MHRA.
- 輔導FDA查廠.
- 擔任歐盟代表EU AR, 英國負責人UKRP, 美國US Agent.
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廠 商 |
產 品 類 別 |
| 益達 | ISO9002+EN46002, CE: 吸引器、急救擔架 |
| 裕豐 | ISO9002+EN46002, CE: 注射針筒 |
| 遠貿 | FDA: 麻醉面罩, 氧氣面罩 |
| 新廣業 | ISO 9002 + EN46002: 面罩 |
| 遠通 | CE: 電動輪椅 |
| 朝捷 | CE: 手術檯用之馬達及電磁閥 |
| 仁傑 | CE: 手術剪刀 |
| 劦生 | CE: 病床 |
| 船井 | FDA, EN46002, CE: 無線體溫計 |
| 金瑞星 | FDA: 電動濕熱毯, 肌肉刺激器(PMS), 經皮刺激器(TENS), 按摩器, 保健枕, 舒活床 |
| 比歐 | FDA: 機械式輪椅, 電動輪椅 |
| 泓傑 | FDA, GMP, ISO9002+EN46002, CE: 棉花棒, 紗布, 壓舌片… |
| 太平洋 | ISO9001+EN46001, CE: 抽痰管, 引流瓶, 傷口引流系統等 … |
| 騰旺 | FDA, GMP, ISO9002+EN46002, CE: 棉花棒, 紗布, 敷料, 衛材… |
| 東和 | GMP, ISO9002+EN46002: 棉花棒, 紗布, 敷料 … |
| 華新 | FDA: 棉花棒, 紗布, 醫療敷料, 衛材… |
| 愛民 | GMP, ISO9002+EN46002, CE: 醫療護具… |
| 喬山 | FDA: 健身腳踏車, 跑步車, 懶惰車, 橢圓機等… |
| 東醫 | FDA, GMP, ISO9002+EN46002, CE: 輪椅, 代步車 |
| 利點 | FDA: 老花眼鏡, 太陽眼鏡 |
| 三禾田 | FDA: 各類型醫療敷料 |
| 光星 | CE: 枴杖, 助行器, 輪椅等; ISO7176-1~16 輪椅: 教育訓練 |
| 久鼎 | FDA, CE: 電動代步車 |
| 國發 | GMP, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 棉花棒, 紗布, 醫療敷料, 衛材… |
| 光星骨科 | GMP, 2000年版 ISO 9000+13488: 枴杖, 助行器, 輪椅, 代步車 |
| 鑛達 | FDA, CE: 電動輪椅 |
| 怡安 | FDA, 2000年版 ISO 9001+13485,CE: 抽痰管, 輸液套廢液引流系統, 安全針筒等 … |
| 旭邦 | FDA, 2000年版 ISO 9002+13488,CE: 麻醉面罩, Pharyngeal Oral Airway, Laryngeal Mask |
| 新廣業 | FDA, GMP, 2000年版 ISO 9001+13485,CE: 麻醉面罩, 噴霧面罩, 噴霧器, 奶嘴, Airway |
| 鉅翁 | FDA: 滑板休閒車 |
| 恩登 | CE: 柺杖, 助行器等 |
| 達亞 | FDA: 醫療影像儲存管理系統 |
| 台生 | FDA, GMP, 2000年版 ISO 9002+13488: 理療按摩器, 肌肉刺激器(PMS) |
| 永利 | FDA, GMP, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 溫敷帶, 理療按摩器, 噴霧器 |
| 名門 | FDA:理療按摩器 |
| 美莉達 | FDA:牙科各類器具 |
| 旦裕 | FDA, CE: 醫療護具, 束帶 |
| 東醫 | FDA: 電動輪椅, 代步車 |
| 有而順 | FDA, CE: 電動輪椅 |
| 全興 | FDA, GMP, 2000年版 ISO 9001+13485, CE: 輪椅, 氣墊床等 |
| 六逸 | FDA, CE: 電動代步車 |
| 昇陽 | FDA,CE: 防塵螨寢具套 |
| 東庚 | FDA, CE: 電動代步車 |
| 宜山 | CE: 柺杖 |
| 台灣力母 | FDA, CE: 電動輪椅、機械輪椅 |
| 喬山 | CE: 電動健身腳踏車 |
| 華廣 | FDA, GMP,2000年版 ISO 9001+13485, CE: 血糖測試儀 |
| 興農 | FDA, CE: 電動輪椅 |
| 鉅瑋 | FDA, GMP, 2000年版 ISO 9001+13485, CE: 工業及醫療 用棉紙 |
| 博醫 | FDA: 生理監控系統 |
| 鐿鈦 | FDA, GMP, ISO13485, CE: 手術刀, 安全針筒 |
| 向捷 | FDA, CE: 機械輪椅, 電動輪椅 |
| 全鏡 | CE: 腹腔鏡子宮切割手術器具 |
| 顥騏 | FDA, CE: Footcare & Insole |
| 上蕎 | CE: 醫療健康護具 |
| 吉律 | FDA, CE, ISO13485: 製氧機, 病床, 代步車, 電動輪椅, 機械輪椅 |
| 雄程 | FDA: 電動輪椅 |
| 新廣業 | FDA, CE: Laryngeal Mask Airway |
| 美輪 | FDA, CE: 電動代步車 |
| 宣德 | FDA: 抗菌及活性碳醫療口罩 |
| 台灣氧氣 | FDA: 抽痰機 Suction Unit |
| 和家康 | FDA: 電動輪椅 |
| 達亞 | GMP: 醫療影像儲存管理系統 |
| 泰溢隆 | FDA: 柺杖, 助行器, 衛浴椅 |
| 宸野 | FDA: 按摩器, 搖擺機 |
| 輯穩 | FDA: 洗牙器具 |
| 恭昌 | QSD: 醫療導管 |
| 雷虎 | FDA, GMP, ISO 13485: 磨牙機(牙科手機) |
| 松怡 | GMP, ISO13485: 電位治療器 |
| 兆尉 | CE: 電動與機械輪椅, 助行器, 各類醫療護具 |
| 大詳 | FDA: 助行器, 手杖, 衛浴設備等 |
| 金儀 | FDA: 電動代步車 |
| 台灣計量 | FDA: Flowmeter, Liter meter |
| 愛力美 | FDA: 站立式輪椅 |
| 旭邦 C-BONA | FDA: Airway, 面罩 |
| 台生 | ISO13485改版, CE: 肌肉刺激器(PMS), 高電壓治療儀 |
| 富宥 | FDA, GMP, ISO 13485, CE: 電動輪椅 |
| 信豪 | FDA:電動與機械式按摩椅 |
| 山多利 | CE: 醫療器材結晶體(Nissan-L) |
| 全興 | FDA: 助行器, 柺杖, 浴室座椅, 機械輪椅 |
| 金瑞星 | FDA: 肌肉刺激器(PMS) |
| 英法瑞 | FDA, CE: 9.36遠紅外線健身艙 |
| 華新 | FDA: 手術用手套, 手術用口罩 |
| 大詳 | CE: 柺杖, 浴室座椅 |
| 舜堡 | FDA, CE: 手術口罩 |
| 台灣力母 | FDA: 輪椅零件 |
| 台灣維順 | FDA, CE: 電動輪椅 |
| 墩豐 | FDA: 電動輪椅 |
| 上蕎 | FDA: 醫療用靜脈屈張襪 |
| 大詳 | CE: 浴室輔助裝置 |
| 崴鴻 | CE: 電動輪椅 |
| 舜堡 | FDA: 手術口罩, N95口罩 |
| 保健安 | ISO 13485: 呼吸系統 |
| 超宇 | FDA, CE: 牙線棒 |
| 豐丞 | FDA: 急救處理包 |
| 台灣維順 | FDA: 電動代步車PF6, PT7 |
| 新廣業 | FDA: Ventilator Tubing, Circuit & Accessories |
| 大詳 | FDA, CE: Back Rest, Commode, Walker, 氧氣筒架 |
| 衡欣 | FDA:血糖測試儀 |
| 克羅司門 | FDA, CE: 牙科研磨器具 |
| 光宇 | CE: 牙科治療台 |
| 新廣業 | CE: Respiratory Device & Accessories |
| 倍而飛 | CE: 護具生化凝膠 |
| 台灣百和 | GMP, ISO13485, CE, FDA: 遠紅外線醫療護具 |
| 衡欣 | ISO13485, GMP: 教育訓練 |
| 大詳 | FDA: 點滴架, 腳踏車, 床邊架 |
| 墩豐 | FDA: 電動輪椅 |
| 明興 | ISO13485, GMP: 醫療護墊與膠帶－教育訓練(16次*3小時) |
| 喬山 | ISO13485, GMP: 量測與非量測運動器材 |
| 捷格 | GMP, FDA: 醫療影像記錄傳輸系統(PACS) |
| 上揚 | FDA: 醫療護具 |
| 立祐 | GMP, 查驗登記: 婦科醫療敷料, 手術衣, 蓋巾 |
| 雙人 | FDA: 皮膚修護器具 |
| 鼎右 | GMP, ISO13485, CE, FDA: 醫療凝膠, 超音波振盪器 |
| 新廣業 | CE改版: Respiratory, 麻醉面罩, 噴霧面罩, 噴霧器 |
| 大詳 | CE: 運動器材, 點滴架, 床邊架 |
| 啟華 | FDA: 醫療防塵螨寢具 |
| 明昌 | CE: 護士推車 |
| 騰旺 | GMP, ISO13485教育訓練, CE改版: 醫療耗材, 呼吸管等 |
| 傑郁 | CE: Nasal Aspirator, 體溫計 |
| 台生 | CE改版: 理療按摩器, 肌肉刺激器(PMS) |
| 新廣業 | FDA: Artificial Nose, Rebreathing bag, Gas Line |
| 台灣維順 | FDA: 電動代步車S8, S9, S12–共三款 |
| 衡欣 | CE改版: 血糖儀; ISO 14971風險管理－教育訓練 |
| 吉律 | FDA: 振動器 |
| 舜堡 | CE改版: 醫療手術手套 |
| 上揚 | FDA: Heel Rest |
| 旭邦 | FDA: Tracheostomy Tube |
| 金旺發 | FDA: Flow Meter, Liter Meter |
| 英法瑞 | ISO13485, CE: 9.36遠紅線溫熱健身艙 |
| 台灣維順 | FDA: 電動輪椅 P23 |
| 立鼎 | FDA: 醫療護具, 助行器 |
| 耀信 | FDA: 吸引器, 氣墊床 |
| 德智隆 | ISO13485, CE, GMP:留置針、真空採血針 |
| 台灣維順 | FDA:電動代步車 S11, S34 |
| 廣發 | ISO 9001: 不銹鋼材 |
| 泳順 | FDA: Arm Sling, Wrist & Knee Brace, Walker & Rollator, Heel Rest |
| 鐿鈦 | FDA: Surgical Stapler |
| 上蕎 | CE: 醫療彈性襪 |
| 吉律 | ISO 13485改版: －教育訓練 |
| 億帝發 | FDA: Flow Meter, Liter Meter |
| 傑郁 | ISO13485, CE: 電子體溫器、吸鼻器 |
| 晉億 | FDA: (化妝品)黃金傳奇保養系列；(食品)龍鶴系列: 靈芝, 冬蟲夏草, 卵磷脂等… |
| 台灣力母 | CE改版: 機械輪椅, 電動輪椅 |
| 鑫得富 | FDA: 噴霧 Bottle |
| 新廣業 | FDA: Toothbrush, Valve Mask |
| 特瑞 | FDA: 輪椅車 |
| 美迪 | CE: 機械輪椅, Exerciser & Bike |
| 丞輿 | FDA: 冷熱敷袋 |
| 德智隆 | FDA: 洗腎針, 留置針 |
| 德智隆 | QSD: 靜脈留置針 |
| 鑫得富 | FDA: Bottle, Collection, Breathing System |
| 上岳 | FDA: Disinfectant |
| 衡欣 | ISO 14971: 風險管理－教育訓練 |
| 大詳 | FDA: 床邊架; CE:Cane & Crutch |
| 倍而飛 | CE: 護具生化凝膠, 姆指矯正器 |
| 真廣 | FDA: 病床, 急救車 |
| 明興 | GMP, ISO13485: 年度教育訓練 |
| 弘合 | FDA: Cane, Crutch, Rollator, Oxygen Cart |
| 吉律 | FDA: I.V. Pole |
| 台灣維順 | FDA查廠 |
| 崴鴻 | FDA: Transport Chair |
| 金祿發 | FDA: Flow meter, Liter meter |
| 阜東 | FDA: Supports 等輔助醫療器材十餘種 |
| 泳順 | CE: 醫療護具 |
| 朝捷 | CE: 醫療油壓馬達, 電磁閥 |
| 美迪 | FDA: 電動輪椅, 代步車(列名) |
| 弘合 | FDA: Exercise Peddler |
| 弘裕 | FDA, ISO 13485: 手術衣, 覆蓋巾 |
| 柏崴 | FDA: (食品)健康食品 |
| 華新 | FDA: 手術面罩 |
| 鐿鈦 | FDA: 牙科器械與工具(列名) |
| 台灣力母 | FDA查廠 |
| 鼎興貝蒙 | CE: 牙科治療台, 牙科燈 |
| 新廣業 | FDA: CPAP Mask, Laryngoscope, Tube (列名) |
| 美迪 | FDA: 輪椅零件 |
| 倍而飛 | FDA: 醫療護具 |
| 瑞奇爾 | FDA: Cane, Walker, Exerciser, Treadmill… |
| 弘健 | GMP, ISO13485, CE, ERP: 止鼾枕 |
| 聖侑 | FDA: Cane, Walker, Rollator, Exerciser, … |
| 漢弓 | FDA: 抽痰機 |
| 特瑞 | FDA: Oxygen Cart, Bath Seat… |
| 泳順 | FDA: 醫療護具 |
| 豐利 | FDA: 醫療護具 |
| 台灣維順 | FDA: 電動代步車、電動輪椅 |
| 上蕎 | FDA: 靜脈屈張襪 |
| 鑛達 | ISO9001, ISO 13485: 電動代步車, 電動輪椅 |
| 鉅邦 | FDA: Humidifier Kits… |
| 富宥 | GMP教育訓練 |
| 依利 | FDA, CE: 拐杖, 助行器等 |
| 美迪 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 龍詣 | CE: 醫療襪 |
| 華新 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 依利 | CE: 歐盟代表 |
| 晉億 | CE: 歐盟代表 |
| 美律 | CE: 歐盟代表 |
| 倍而飛 | CE: 歐盟代表 |
| 東庚 | FDA: 電動代步車 |
| 台灣維順 | FDA: 電動代步車 |
| 美律 | CE: 助聽器 |
| 美莉達 | CE: Dental Related Accessories |
| 吉律 | CE: 輪椅, 代步車及相關零件, Cane, Walker, Shower Bench…. |
| 台灣力母 | GMP, ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 明興 | GMP教育訓練 |
| 泳順 | CE: Brace, Walker… |
| 富王 | FDA: Cane, Walker, Shower Bench…. |
| 晉億 | CE: 按摩器、按摩床 |
| 弘健 | CE: 歐盟代表 |
| 美莉達 | CE: 歐盟代表 |
| 泳順 | CE: 歐盟代表 |
| 吉律 | CE: 歐盟代表 |
| 欣懋 | CE: Wooden Tongue Depressor |
| 金祿發 | FDA: 氧氣筒推車, 壓力與潮濕瓶 |
| 台灣維順 | FDA: 電動代步車S17 |
| 美迪 | FDA列名: 血壓計 |
| 大武 | FDA: (食品)茶飲 |
| 豐利 | FDA: 手術巾, 操作台 |
| 欣懋 | CE: 歐盟代表 |
| 厚昇 | FDA: 醫療護具 |
| 榕佑 | FDA: Crutch, Cane, Walker… |
| 山哆利 | QSD: 氧化鋯瓷塊 |
| 鼎固 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 衡欣 | ISO/FDIS 13485教育訓練 |
| 晉億 | ISO/FDIS 13485教育訓練 |
| 倍而飛 | FDA: 醫療護具 |
| 欣博 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 漢弓 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 大詳 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 吉律 | FDA: 醫療器材列名 |
| 承鋆 | CE: 內視鏡訊號轉換系統 |
| 禧瑞 | FDA: 醫療器材, 護具等 |
| 富宥 | GMP, ISO/FDIS 13485教育訓練 |
| 唐儀 | FDA: 醫療眼鏡, 護目鏡 |
| 美迪 | FDA: 機械輪椅 |
| 承鋆 | CE: 歐盟代表 |
| 世積 | FDA, CE: HMEF呼吸過濾器 |
| 喬山 | ISO/FDIS 13485教育訓練 |
| 特瑞 | FDA: 醫療器材列名 |
| 陸宏達 | FDA: 醫療器材列名 |
| 台灣維順 | FDA: 電動代步車S23 |
| 新廣業 | FDA: 醫療器材列名 |
| 美律 | CE: 助聽器 |
| 保衛 | FDA: 醫療器材列名 |
| 台灣骨王 | FDA: 醫療影像傳輸系統 |
| 喬山 | CE: 復健腳踏車(四大類別) |
| 東庚 | FDA, CE: 電動輪椅, 歐盟代表 |
| 承鋆 | FSC, CE: 歐盟代表 |
| 世積 | CE: 歐盟代表 |
| 吉律 | ISO 13485: 2016教育訓練 |
| 德智隆 | ISO 13485: 2016教育訓練 |
| 大詳 | CE: 歐盟代表 |
| 世積 | CE, ISO 13485: 2016教育訓練 |
| 吉律 | CE: 電動輪椅 |
| 禧瑞 | FDA: 醫療器材列名 |
| 山哆利 | GMP: 查驗登記四類 |
| 泳順 | FDA: 醫療器材列名 |
| 郁正 | CE: 醫療護具, 歐盟代表 |
| 榕建 | CE: 醫療護具, 歐盟代表 |
| 倍而飛 | CE: 歐盟代表 |
| 富宥 | GMP教育訓練 |
| 豐利 | FDA: 醫療器材列名 |
| 東庚 | FDA: 醫療器材列名 |
| 美迪 | FDA: 醫療器材列名 |
| 聖萊斯 | FDA: 醫療器材列名 |
| 新廣業 | FDA: 醫療器材列名 |
| 啟德 | FDA: 醫療器材列名 |
| 大詳 | CE MDR, 歐盟代表: 4類Cane, Crutch, Bathroom & Exercise Devices |
| 吉律 | CE: 歐盟代表 |
| 杉蒲 | FDA: 醫療器材列名 |
| 華新 | FDA: 手術口罩 |
| 泳順 | FDA: 醫療器材列名 |
| 愛民 | FDA: 醫療器材列名 |
| 杉蒲 | CE MDR, 歐盟代表: 壓力襪 |
| 明傑 | CE MDR, 歐盟代表: 醫療刀片 |
| 郁正 | CE MDR, 歐盟代表: 醫療護具, 壓力襪 |
| 承鋆 | CE MDR,歐盟代表: 內視鏡訊號轉換系統 |
| 泳順 | CE MDR, 歐盟代表: 醫療護具 |
| 東庚 | CE MDR, 歐盟代表: 電動輪椅 |
| 大詳 | FDA: 醫療器材列名 |
| 禧瑞 | FDA: 醫療器材列名 |
| 豐利 | CE MDR, FDA: 醫療口罩, 隔離衣等 |
| 百發 | CE MDR, FDA: 醫療口罩, 隔離衣等 |
| 弘裕 | FDA: 隔離衣等 |
| 新廣業 | FDA: 醫療器材列名 |
| 欣博 | FDA: 醫療器材列名 |
| 德智隆 | GMP, FDA, CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 醫療口罩 |
| 美迪 | FDA: 醫療器材列名 |
| 健康天使 | CE MDR, 歐盟代表: 醫療口罩 |
| 舜堡 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療口罩 |
| 愛民 | FDA: 醫療器材列名 |
| 保衛 | FDA: 醫療器材列名 |
| 鉅邦 | FDA: 醫療器材列名 |
| 華新 | FDA: 醫療 N95口罩 |
| 旻欣 | GMP, ISO 13485,CE MDR, FDA: 醫療口罩 |
| 喬山 | CE MDR, 臨床評鑑5類 |
| 百發 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: Footcare products |
| 百適特 | CE MDR, 歐盟代表: 醫療護具3類 |
| 舜堡 | FDA: 醫療 N95口罩 |
| 欣懋 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療壓舌板 |
| 台灣維順 | FDA:電動代步車 |
| 東庚 | FDA, CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: 電動代步車, 電動輪椅 |
| 豐利 | QMS, CE MDR, SRN, 歐盟代表: 防護衣, 手術隔離衣 |
| 鏗德 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療護具四類 |
| 上蕎 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: Compression Stocking |
| 承鋆 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: Medical Recorder |
| 榕建 | CE MDR, 歐盟代表: Cane |
| 吉律 | CE MDR, 歐盟代表: Walker, Rollator |
| 泳順 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療護具2類 |
| 豐利 | UK MHRA: 醫療器材7類註冊 |
| 大詳 | UK MHRA: 醫療器材9類註冊 |
| 光星 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療護具2類 |
| 正宗 | FDA: 醫療器材列名5類 |
| 泳順(OBU) | CE MDR, 歐盟代表: 醫療器材2類 |
| 百發 | EU SRN, 歐盟代表: 醫療器材4類 |
| 上岳 | EU SRN, 歐盟代表: 醫療器材3類 |
| 舜堡 | EU SRN, 歐盟代表: 醫療器材1類 |
| 愛民 | UK MHRA: 醫療器材9類註冊 |
| 明傑 | CE MDR,SRN,歐盟代表: 醫療器材1類 |
| 卓和(和美廠) | QMS, ISO 13485: 2016 |
| 豐利 | QMS: 查驗登記2案 |
| 愛民 | US GUDID: 醫療器材2類註冊 |
| 東庚 | FDA: 醫療器材列名 |
| 承鋆 | CE MDR: 內視鏡訊號轉換系統與螢幕 |
| 昆鈺 | FDA: 醫療器材 註冊與列名 |
| 大詳 | CE MDR: 醫療器材新增產品註冊 |
| 東庚 | US GUDID: 醫療器材2類註冊 |
| 豐利 | QMS: 查驗登記2案 |
| 新廣業 | FDA: 醫療器材列名 |
| 華新 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 旭邦 | FDA: 醫療器材列名增加進口商 |
| 鼎固 | FDA DUNS# 申請 |
| 華新 | UK MHRA: 醫療器材新增產品註冊 |
| 杉蒲 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 新廣業(后里) | FDA: 註冊與列名 |
| 喬山 | FDA DUNS# 申請 |
| 東庚 | US GUDID:醫療器材1類註冊 |
| 丞德 | FDA: 註冊與列名 |
| 東庚 | FDA: 新增列名 |
| 億邑 | FDA: 新增列名 |
| 杉蒲 | FDA: 新增列名 |
註：1. 上述廠商項目僅列出代表產品. 2. 部分廠商的資訊未完全揭露. 3. 以上實例依輔導順序排列. 4. 年度註冊廠商僅列出「新增」產品列名的紀錄.
※ 美國FDA 510K 與註冊與列名, 歐盟 CE class I 產品, 英國MHRA 註冊與列名, 皆不會開立 Certificate 證書！若有聲稱發佈證書之法規顧問單位 (非官方承認的驗證機構), 均為假冒政府名義之犯罪行為！ 各位廠商敬請 向其所開立國家之單位查證！
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