超過35年 FDA, CE, MHRA等醫療法規專業研究與輔導經驗

產學合作計劃

1. 任克敏。「醫療器材申請歐聯CE標示」委託計畫。大華技術學院／進貿實業有限公司。民國94年9月。TH-94-專研-IT-01。

2.  任克敏。「醫療器材申請美國FDA進口通關函」委託計畫。大華技術學院／金達醫材企業股份有限公司。民國95年7月。TH-95–專研-IT-11。

3.  任克敏。「 國內醫療器材優良製程規範(GMP)教育訓練」委託計畫。大華技術學院／安九針業有限公司。民國96年4月。TH-96–專研-IT-03。

4. 任克敏。「 牙科研磨器材優良製程規範(GMP)之研究」委託計畫。大華技術學院／美德股份有限公司。民國96年8月。TH-96–專研-IT-06。

5. 任克敏。「 美國市場規範醫療器材軟體確效之研究」委託計。大華技術學院／啟欣有限公司。民國97年6月。TH-97–專研-IT-02。

6. 任克敏。「度量衡器品質管理系統之研究」委託計畫。大華技術學院／永泰度量衡有限公司。民國98年4月。TH-98–專研-IT-05。

7. 任克敏。「醫療影像擷存管理系統(PACS)品質管理系統之研究」委託計畫。大華技術學院／美台科技股份有限公司。民國98年12月。TH-98–專研-IT-09。

8. 任克敏。「以『風險管理』比較歐聯與美國市場對遠紅外線加熱器之要求」委託計畫。大華技術學院／英法瑞企業有限公司。民國99年1月。TH-99–專研-IT-01。

9. 任克敏。「歐聯市場對醫療注射器產品安全之研究」委託計畫。大華技術學院／德智隆實業股份有限公司。民國99年8月。TH-99–專研-IT-06。

10.任克敏。「新型傳輸式電子血壓計歐聯與美國市場貿易規範之研究」委託計畫。大華技術學院／馳騰國際企業有限公司。民國99年11月。TH-99-專研-IT-08。

11.任克敏。「多部位採血式(AST)血糖測試儀歐聯與美國市場貿易規範之研究」委託計畫。大華技術學院／訊映光電股份有限公司。民國99年12月。TH-99-專研-IT-09。

12.任克敏。「多部位採血式(AST)血糖測試儀歐聯與美國市場貿易規範之 後續研究」委託計畫。大華技術學院／訊映光電股份有限公司。民國100年12月。TH-100-專研-IT-08。

13.任克敏。「 牙科X-Ray 設備美國市場貿易規範之研究」委託計畫。大華技術學院／ 普一股份有限公司。民國100年12月。TH-100-專研-IT-09。

學會著作

1.    任克敏。區域發展理論－歐聯產品的標準化。五南圖書出版股份有限公司。民國90年9月。ISBN: 957-11-2599-7. 

2.  任克敏。中國大陸經改理論與兩岸關係。高立圖書有限公司。民國91年9月。ISBN: 986-412-017-4.

3.  任克敏。區域經貿理論與實務。全威圖書有限公司。民國95年8月。ISBN: 978-986–6964-07-7.

4.  王敬輝。聖彼得堡旅遊 –普希金散步地圖。新新聞文化事業(股)公司。民國88年 。 ISBN: 957-8306-44-X.

5.  王敬輝。現代勁銳英文。文京圖書有限公司。民國90年 。ISBN: 957-512-423-5.

6.  王敬輝。戀戀莫斯科。允晨文化事業(股)公司。民國91年 。ISBN: 957-0329-35-1.

7.  王敬輝。莫斯科 Walker 100。經典傳訊文化事業(股)公司。民國93年。ISBN: 957-476-360-9.

8.  王敬輝。海關理論與實務。高立圖書有限公司。民國96年1月。ISBN: 978-986-412-426-8.

學會相關論著

1.  任克敏。「歐市經濟統合的理論基礎」。臺灣經濟研究月刊，第15卷第1期。臺灣經濟研究院。民國81年1月。93–98。

2.   任克敏。「我國因應歐市金融統合的最適策略」。基層金融，第24期。基層金融訓練中心。民國81年3月。77–89。

3. 任克敏。「我國拓展歐洲共同體商品結構之探討」。臺灣經濟研究月刊，第15卷第4期。臺灣經濟研究院。民國81年 4月。97–103。

4.   任克敏。「歐體統合對其製造業之影響」。臺灣經濟研究月刊，第15卷第6期。臺灣經濟研究院。民國81年 6月。82–88。

5.  任克敏。「臺灣塑膠製品業未來經營型態與展望」。臺灣銀行季刊，第43卷第2期。臺灣銀行。民國81年6月。89–115。

6.  任克敏。「歐體國際競爭力及其商品結構之探討」。臺灣經濟金融月刊，第28卷第6期。臺灣銀行。民國81年6月20日。42–52。

7.  任克敏。「亞太地區經濟統合之理論與展望」。臺灣經濟金融月刊，第28卷第11期。民國81年11月20日。臺灣銀行。75–85。

8.   任克敏。「我國機械產品開拓歐體市場之展望」。臺灣經濟研究月刊，第16卷第1期。臺灣經濟研究院。民國82年1月。90–94。

9.  任克敏。「合縱連橫當心了！─檢討公平法對結合與聯合之相關規定」。臺灣經濟研究月刊，第16卷第3期。臺灣經濟研究院。民國82年3月。38–41。

10. 任克敏。「經濟制度之形成與特質」。臺灣經濟研究月刊，第16卷11期。臺灣經濟研究院。民國82年11月。97–101。

11. 任克敏。「綢繆歐體CE標示之規範」。臺灣經濟研究月刊，第17卷第1期。臺灣經濟研究院。民國83年1月。107–111。

12.任克敏。「臺灣機械產品開拓歐體市場之展望」。臺灣銀行季刊，第45卷第1期。臺灣銀行。民國83年3月。135–176。

13.任克敏。「臺灣電磁相容性產品開拓歐體市場之展望」。臺灣銀行季刊，第45卷第2期。臺灣銀行。民國83年7月。201–225。

14. 任克敏。「歐洲單一市場經濟效益之分析」。企銀季刊，第18卷第1期。臺灣中小企業銀行。民國83年7月。65–76。

15.任克敏。「海峽兩岸經濟統合之理論與展望」。教育部、中國大陸研究學會：中國大陸研究暨兩岸關係論文集( 第二輯：教育部論文競賽第二名作品 )。民國83年5月。57–92。

16.任克敏。「歐體調和各會員國產業法令之探討」。臺灣經濟研究月刊，第17卷第9期。臺灣經濟研究院。民國83年9月。108–114。

17.任克敏。「兩岸經貿關係之展望─從比較利益觀點探討」。中國經濟建設研究會( 「兩岸經貿關係之展望」─中國經濟建設研究會論文競賽第一名優勝作品 )。民國83年10月。

18.任克敏。「歐體對電磁相容性產品安全之規範」。臺灣經濟研究月刊，第17卷第11期。臺灣經濟研究院。民國83年11月。50–56。

19.任克敏。「中共經濟改革的政治意涵」。臺灣經濟研究月刊，第17卷第12期。臺灣經濟研究院。民國83年12月。46–50。

20.任克敏。「歐體產業法令現況及我國因應策略之探討」。臺灣銀行季刊，第45卷第4期。臺灣銀行。民國83年12月。77–107。

21.任克敏、盧逸先。「歐體科技政策之探討─兼論與我國科技產品之貿易」。臺灣銀行季刊，第46卷第1期。臺灣銀行。民國84年3月。28–62。

22.任克敏、盧逸先。「歐體單一化對我國科技產業貿易之衝擊」。企銀季刊，第19卷第1期。臺灣中小企業銀行。民國84年7月。11–22。

23.任克敏。「歐體對製造業『共同研發政策』之探討」。臺灣經濟研究月刊，第18卷第8期。臺灣經濟研究院。民國84年 8月。105–113。

24.任克敏。「我國拓展日本市場行銷策略之探討」。臺灣經濟研究月刊，第18卷第10期。臺灣經濟研究院。民國84年10月。38–41。

25.任克敏。「歐體對醫療器材產品安全規範之探討」。臺灣經濟研究月刊，第18卷第8期。臺灣經濟研究院。民國84年10月。77–83。

26.任克敏。「臺灣醫療器材拓展歐體市場之探討」。臺灣銀行季刊，第46卷第4期。臺灣銀行。民國84年12月。191–236。

27.任克敏。「金屬基本工業」。台灣各產業八十五年景氣趨勢調查報告。台灣經濟研究院編印。民國85年1月。245–256。

28. 任克敏。「鋼鐵工業」。中華民國機械工業年鑑。台灣經濟研究院編印。民國85年6月。263–272。

29.任克敏。「機電產品通往歐市安全之路─談申請CE標示的主要流程」。電工資訊，第65期。臺灣區電機電子工業同業公會。民國85年5月。76–81。

30.任克敏。「我國通訊業的貿易現況與問題探討」。臺灣經濟研究月刊，第19卷第8期。臺灣經濟研究院。民國85年8月。74–79。

31.任克敏。「以國際標準規範提升產品競爭優勢」。臺灣經濟研究月刊，第19卷第9期。臺灣經濟研究院。民國85年9月。76–82。

32.任克敏。「因應歐體對產品安全規範之問題探討」。臺灣經濟研究月刊，第19卷第12期。臺灣經濟研究院。民國85年12月。88–93。

33. 任克敏。「兩岸產業分工趨勢之探討」。企銀季刊，第20卷第3期。臺灣中小企業銀行。民國86年1月。1–18。

34. 任克敏。「1997年鋼鐵業景氣趨勢之探討」。鋼鐵資訊，第79期。臺灣區鋼鐵工業同業公會。民國86年2月。9–14。

35.任克敏。「通訊產品因應歐體CE標示三部曲(上)」。電工資訊，第74期。臺灣區電機電子工業同業公會。民國86年2月。80–83。

36.任克敏。「通訊產品因應歐體CE標示三部曲(下)」。電工資訊，第75期。臺灣區電機電子工業同業公會。民國86年3月。80–83。

37.任克敏。「排除非經濟因素投資障礙促進產業升級」。臺灣經濟研究月刊，第20卷第3期。臺灣經濟研究院。民國86年3月。68–71。

38.任克敏。「如何同時符合國內與歐體對EMC測試之要求」。電工資訊，第78期。臺灣區電機電子工業同業公會。民國86年6月。70–75。

39. 任克敏。「臺灣通訊產品拓展歐體市場之探討」。臺灣銀行季刊，第48卷第3期。臺灣銀行。民國86年9月。1–50。

40.任克敏。「國內外醫療器材品保制度關聯性之探討」。歐聯對醫療手套相關標準研討會。主辦單位：臺灣區手套工業同業公會、中華民國中歐產業研究學會。民國88年5月7日。1–10。

41.任克敏。「協助我國醫療器材業拓展歐美市場之探討」。第九屆中華民國管理教育研討會論文集。主辦單位：國立中正大學管理學院。民國89年3月4~5日。151–162。

42.任克敏、楊天行。「臺灣醫療器材產品安全之探討－以風險分析與FMEA方法」。臺灣銀行季刊，第51卷第2期。臺灣銀行。民國89年6月。230–254。

43.任克敏。「以優良製程規範提升中小企業之管理制度」。第十屆中華民國管理教育研討會論文集。主辦單位：國立雲林科技大學。民國90年3月9~10日。275–289。

44.任克敏。「以製程管理落實品質管理系統之探討」。第八屆三軍官校基礎學術研討會「資訊與管理論文集」。主辦單位：海軍軍官學校。民國90年9月19日。

45.任克敏。「我國與美國、歐聯優良製程規範之比較」。臺灣經濟金融月刊，第37卷第11期。民國90年11月20日。臺灣銀行。75–80。

46.任克敏。「拓展美國醫療器材市場之實例探討」。2001年FDA新知與實例說明研討會論文集。主辦單位：中華民國中歐產業研究學會。民國90年12月7日。1-7。

47.楊天行。「美國醫療器材上市前通知之軟體與臨床試驗之探討」。2001年FDA新知與實例說明研討會論文集。主辦單位：中華民國中歐產業研究學會。民國90年12月7日。8-13。

48.任克敏。「國內醫療器材優良製程規範GMP教育訓練」。2008國際商務 管理產學合作研討會論文集，主辦單位：大華技術學院。民國97年10月14日。13-21。

49.任克敏。「牙科研 磨器材『優良製程規範』之研究委託計畫」。2008國際商務管理產學合作研討會論文集，主辦單位：大華技術學院。民國97年10月14日。39-51。

50.任克敏。「ISO14971:2007 風險管理系統最新法規說明、案例分享」。2009醫療器材最新法規研討會，主辦單位：SGS台灣檢驗科技股份有限公司。民國98年3月13日與4月10日。31-50。

51.任克敏。「美國市場規範醫療器材軟體確效之研究」。2009國際商務經營人才培育研討會論文集，主辦單位：大華技術學院商管學群、國際商務經營研究中心。民國98年10月12日。179-192。

52.任克敏。「醫療度量衡器品質管理系統之研究」。2010年第十一屆兩岸經貿暨管理國際學術研討會論文集，主辦單位：大華技術學院商管學群、中華國際經貿研究學會。民國99年6月9日。171-181。

53.Jen, K. M. “The Application of Risk Management to Medical Software Example of the Picture Archiving and Communication System”, Journal of Crisis Management, Vol. 7 No. 2, ISSN:1816-4714, September 2010, 1-10.

54.任克敏。“According to Risk Management to analyze the requirements of the European Union and United States market for the Far Infrared Thermal Energy Medical Device”, 2010服務科技人才培育研討會論文集，主辦單位：大華技術學院商管學群、日本星城大學經營學部。ISSN:978-986-6471-24-5。民國99年11月12日。1-16。

55.任克敏。“Research of the Product Safety Requirements for the Medical Syringe in the European Market”, 2011年第十二屆兩岸經貿暨管理國際學術研討會論文集，主辦單位：大華技術學院商管學群、中華國際經貿研究學會。ISSN:978-9866-491306。民國100年6月8日。167-180。

56.Jen, K. M. “A Practical Study of Risk Management to Software Validation Example of Transmittable Sphygmomanometer”, International Journal of Crisis Management in UK, Vol. 1 No. 1, July 2011, 19-26.

參與之研究報告( knowledge background )

1.    任克敏。「中華民國中小企業之發展─塑膠製品個案研究」。台灣經經濟研究院( 經濟部海外合作發展基金委員會委託 )。民國81年3月。

2.    任克敏。「歐洲單一市場工業產品規格制度、標準、驗證、商標及檢驗等有關法規之研究」。台灣經濟研究院。民國81年6月。

3.    任克敏。「加強研究歐洲單一市場計畫─工業產品組輸歐有關法規」(一)、(二)。臺灣經濟研究院( 經濟部工業局委託 )。民國81年6月。

4.    任克敏。「歐洲單一市場工業產品規格制度、標準、驗證、商標與檢驗等有關法規後續研究( 兼論對我國機械業者之影響 )」。臺灣經濟研究院( 經濟部工業局委託 )。民國82年6月。

5.    任克敏。「加強研究歐洲單一市場計畫─工業產品組輸歐有關法規」(一)、(二)。臺灣經濟研究院( 經濟部工業局委託 )。民國82年6月。

6.    任克敏。「歐洲單一市場工業產品規格制度、標準、驗證、商標與檢驗等有關法規後續研究( 兼論對我國電磁相容性產品業者之影響 )」。臺灣經濟研究院( 經濟部工業局委託 )。民國83年6月。

7.    任克敏。「加強研究歐洲單一市場計畫─工業產品組輸歐有關法規」(一)、(二)。臺灣經濟研究院( 經濟部工業局委託 )。民國83年6月。

8.    任克敏。「歐洲單一市場工業產品規格制度、標準、驗證、商標與檢驗等有關法規後續研究( 兼論對我國醫療器材業者之影響 )」。臺灣經濟研究院 ( 經濟部工業局委託 )。民國84年6月。

9.    任克敏。「加強研究歐洲單一市場計畫─工業產品組輸歐有關法規」。臺灣經濟研究院( 經濟部工業局委託 )。民國84年6月。

10. 任克敏。「歐洲單一市場工業產品規格制度、標準、驗證、商標與檢驗等有關法規後續研究( 兼論對我國通訊產品業者之影響 )」。臺灣經濟研究院 ( 經濟部工業局委託 )。民國85年6月。

11. 任克敏。「加強研究歐洲單一市場計畫─工業產品組輸歐有關法規」。臺灣經濟研究院( 經濟部工業局委託 )。民國85年6月。

12. 任克敏。「歐洲單一市場工業產品規格制度、標準、驗證、商標與檢驗等有關法規後續研究( 總結報告 )」。臺灣經濟研究院 ( 經濟部工業局委託 )。民國86年6月。

13. 任克敏。「加強研究歐洲單一市場計畫─工業產品組輸歐有關法規」。臺灣經濟研究院( 經濟部工業局委託 )。民國86年6月。

14. 任克敏。「製造業統計月報」。臺灣經濟研究院 ( 經濟部工業局委託 )。民國84年1月~民國86年8月。