重要資訊

 本學會是1998年由博士級的顧問群組成的團隊 !!

1) 品質管理系統 ISO 13485, 美國QSR, 國內QMS ;
2) 擔任美國US agent, 申請FDA註冊, 510K, GUDID以及協助FDA查廠
3) 歐聯CE標示, 撰寫MDR技術文件, Risk Management, Clinical Evaluation, Usability…。
4) 擔任歐盟代表, 申請歐盟SRN, EUDAMED列名, 德國BfArM產品註冊, 德國自由銷售證明FSC
5) 擔任英國代表, 申請英國MHRA註冊, 英國自由銷售證明FSC
6) 擔任瑞士代表, 申請瑞士Swissmedic註冊
7) 醫療器材、食品辦理美國地區FDA公司註冊(2001~2024協助超過500家) 產品列名、以及申請美國FDA 510K 超過350個案例
※ 協助申請：美國「醫療器材FDA註冊」; 「食品FDA註冊」; 與「化妝品FDA註冊」
※ 協助申請：美國「中小企業」資格, 可享有 FDA510k 審核費折扣