超過35年美國FDA, 歐盟 CE 標示, EUDAMED, 與英國 MHRA; 擔任US agent, 歐代, 英代等醫療器材研究與輔導經驗,
專業申請美國 FDA註冊列名, FDA 510K, 歐盟 CE MDR, SRN, EUDAMED UDI-DI,  英國 UKCA , MHRA註冊, 與德國BfArM 等

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                          本會所收集的EN/IEC國際標準

DIN 15018	起重機-鋼結構驗證與分析
DIN 15020	起重設備與繩索驅動有關的原理
DIN 58950	滅菌藥品蒸氣滅菌器術語
BS 2724	通用防眩光護目鏡
BS 2738-1	已安裝眼鏡片光學性能公差規範
BS 2738-2	未切割成品鏡片光學性能公差規範
BS 2738-3	眼鏡片處方和處方單的呈現規範
BS 2738-4（ISO10322-1）	單光和多焦點半成品鏡片毛坯規範
BS 2738-5（ISO10322-2）	漸進式半成品鏡片毛坯規範
BS 2738-6（ISO 8980-1）	單光和多焦點未切割成品鏡片規範
BS 2738-7（ISO 8980-2）	漸進度未切割成品鏡片規範
BS 3970-1	醫療器械滅菌消毒設備第1部分：一般要求規範
BS 3970-4	醫療器械滅菌消毒設備第4部分：用於未包裝器械和器具的可運輸蒸氣滅菌器的規範
BS 4533	燈具第 103.2 節 醫院及醫療建築燈具光度特性規範
BS 5225-1	燈具光度資料規格第1部分：光度測量
BS 5225-3	燈具光度資料規格第3部分：電池供電緊急照明燈具光度測量方法
BS 5724-1	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
BS 6759-1	安全閥第1部分：蒸氣和熱水安全閥規範
BS 7394-1	成套眼鏡第1部分：即戴型近視眼鏡規範
BS 7394-2	成套眼鏡第2部分：處方眼鏡規範
JIS T 4204 (JIS Z 3604)	血球計數器
JNC 7	高血壓的預防、檢測、評估與治療
GB 14232.1(ISO 3826-1)	人體血液和血液成分用塑膠可折疊容器第 1 部分：常規容器
OMIL R 16-1	非侵入性機械血壓計
OMIL R 16-2	非侵入性自動血壓計

 

註：凡為本學會輔導產品相關的標準，將盡快協助取得。