超過35年美國FDA, 歐盟 CE 標示, EUDAMED, 與英國 MHRA; 擔任US agent, 歐代, 英代等醫療器材研究與輔導經驗,
專業申請美國 FDA註冊列名, FDA 510K, 歐盟 CE MDR, SRN, EUDAMED UDI-DI,  英國 UKCA , MHRA註冊, 與德國BfArM 等

 

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本會所蒐集的 CNS 國內相關標準

CGMP final Rule	Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Final Rule
CNS 2779	計數值檢驗抽樣程序及抽樣表
CNS 11252	醫院用病床(欄柵式)
CNS 11253	醫院用病床檢驗法(欄柵式)
CNS 12253	振盪器用石英振盪晶體
CNS 12448	眼鏡片詞彙
CNS 12681	品質管理系統–要求
CNS 12681	品質系統–設計/開發/生產/安裝/及服務之品質保證模式
CNS 12684	品質管理系統–績效改進指導綱要
CNS 12684-1	品質管理與品質系統要項 PART 1: 指導綱要
CNS 12684-2	品質管理與品質系統要項 PART 2: 服務業指導綱要
CNS 12684-3	品質管理與品質系統要項 PART 3: 加工材料指導綱要
CNS 12684-4	品質管理與品質系統要項 PART 4: 品質改進指導綱要
CNS 12889	品質管理與品質保證—詞彙
CNS 12974	注射筒,針頭及其他醫療器材使用之6% (盧耳式) 斜度錐形接頭          第一部分: 一般規定
CNS 13076	醫用電器之機械安全性檢驗法
CNS 13077	醫用電器之電安全性檢驗法
CNS 13351-1	品質系統稽核指導綱要   第一部份: 稽核
CNS 13351-2	品質系統稽核 指導綱要   第二部份: 品質系統稽核員之資格準則
CNS 13351-3	品質系統稽核 指導綱要   第二部份: 稽核計畫之管理
CNS 13575-1	輪椅 之專有名詞/術語/及定義
CNS 13657	品質手冊發展指導綱要   第二部份:  量測過程管制之指導綱要
CNS 13827	量測設備之度量衡確認系統 (參 ISO 10012-1)
CNS 13827-2	量測設備之品質保證
CNS 14177	品質管理–品質計劃指導綱要
CNS 14283	600 伏橡膠絕緣電纜 (電力用)
CNS 14485	品質管理–專案管理品質指導綱要
CNS 14755	拋棄式防塵口罩
CNS 14756	附加活性碳拋棄式防塵口罩
CNS 14774_2003	醫用口罩
CNS 14774_2018	醫用口罩
CNS 14775	醫用面罩材料細菌過濾效率試驗法－使用金黃色葡萄球菌生物氣霧
CNS 14776	醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法－以已知速度定量的水平噴灑
CNS 14777	醫用面罩空氣交換壓力之試驗法
CNS 14778	防護衣詞彙
CNS 15013	醫療器材品質管理系統( 參 ISO 13485 )
CNS 15980_2020	防霾口罩性能指標及測試方法
CNS 17799	資訊技術–資訊安全管理之作業要點
CNS 17800	資訊技術–資訊安全管理系統規範
CNS 27001	資訊技術–安全技術–資訊安全管理系統-要求事項

 

註：凡為本學會輔導產品相關的標準，將盡快協助取得。