- 協助申請FDA 註冊列名, FDA 510k, CE MDR, EUDAMED, EU SRN, 撰寫CE MDR技術文件.
- 註冊德國BfArM, 英國MHRA.
- 輔導FDA查廠.
- 擔任歐盟代表EU AR, 英國負責人UKRP, 美國US Agent.
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廠 商 |
產 品 類 別 |
| 五鼎 | CE: 分光光譜儀 |
| 久尹 | CE: 塗裝機, 測試機, 反貼機… |
| 靜谷 | ISO9002+EN46002, CE: 消毒鍋, 大型滅菌室 |
| 亞建 | FDA, EN46002, CE:耳溫槍 |
| 工研院 | CE: X光機高壓產生器 |
| 全視 | GMP , ISO9002+EN46002, CE: 口內攝影機 |
| 伍氏 | FDA, ISO9002+EN46002, CE: 電動代步車 |
| 太平洋 | ISO9001+EN46001, CE: 抽痰管, 引流瓶, 傷口引流系統等 … |
| 必翔 | CE: 代步車、電動輪椅 |
| 雅適 | FDA: 理療按摩器, 按摩椅, 健身搖擺機 |
| 伍氏科技 | 教育訓練: ISO7176-1~16:電動代步車(標準); 內部稽核(上課與核發證明). |
| 太平洋(銅鑼廠) | GMP, QSR: 抽痰管, 引流瓶, 傷口引流系統等 … |
| 優智科技 | FDA, GMP, 2000年版 ISO 9000+13488, CE: 血液及尿液檢驗試劑 |
| 怡安 | FDA, 2000年版 ISO 9001+13485,CE: 抽痰管, 輸液套廢液引流系統, 安全針筒等 … |
| 耀飛 | FDA: 安全針筒 |
| 眼鹿 | FDA, CE: 理療按摩器 |
| 怡安 | 2000年版 ISO 13485: 設計管制 |
| 慶優 | FDA: 電動代步車 |
| 沙地郡 | GMP,2000年版 ISO 9002+13488, CE: 血糖測試儀 |
| 光杏 | GMP, 2000年版 ISO 9002+13488, CE: 消毒鍋 |
| 福永 | FDA, GMP,2000年版 ISO 9001+13485, CE: 血糖測試儀 |
| 安捷 | FDA, CE: 耳溫槍耳套, 食品包裝材 PP, PET |
| 亞太優勢 | FDA: 血壓計 |
| 佳成 | FDA: 電動輪椅, 電動代步車 |
| 惠碁 | FDA: 血糖測試儀 |
| 四維 | FDA, GMP, ISO13485: 滅菌與非滅菌類繃帶 |
| 展榮 | GMP: 鍼灸針 |
| 黛俐 | GMP, CE:雷射儀、脈衝光儀 |
| 龍泰 | FDA, GMP, ISO13485 CE: PVA 手術止血棉 |
| 視陽 | FDA:拋棄式隱形眼鏡 |
| 彥大 | FDA, GMP: 甦醒球, 面罩組, 導管 |
| 惠碁 | FDA, CE: 刺血針(Lancet) |
| 安捷 | FDA: 耳套, 內部稽核－教育訓練 |
| 帆勝 | GMP: 神經刺激器(TENS), 肌肉刺激器(PMS) |
| 全造 | FDA: 牙線棒 |
| 長鼎電機 | FDA, GMP, CE, ISO13485: 血壓計 |
| 立健 | GMP, ISO13485, CE: 血壓計 |
| 大華技術學院 | ISO 9001: 行政及教學單位全面品質管理系統 |
| 台宙 | ISO 9001: 石英振盪器 |
| 台欣 | FDA: 血糖測試儀 |
| 暐世 | FDA, GMP, ISO13485,CE:血糖測試儀 |
| 彥大 | 查驗登記: 電刀, 噴霧罐, 甦醒球 |
| 立健 | FDA: 腕式血壓計 |
| 龍泰 | FDA: PVA Eye Spear |
| 華健 | CE: 芳香貼片, 舒緩貼片, 消費貼片 |
| 五洲製藥 | GMP, ISO13485: 血糖測試儀 |
| 訊映科技 | FDA, CE: 血糖測試儀, 加拿大(CMDCAS): 教育訓練 |
| 五鼎生技 | FDA: 血糖測試儀、尿酸測試儀 |
| 惠碁 | FDA:血糖測試儀(第二代) |
| 盛美 | FDA:耳溫槍 |
| 強盛興 | FDA: 機械病床, 電動病床 |
| 伍氏 | FDA訪視: 電動輪椅, 代步車 |
| 四維 | CE: 醫療透氣膠帶 |
| 訊映 | FDA: 血糖測試儀 |
| 如星 | FDA, GMP, ISO13485,CE:手術衣, 覆蓋巾, 隔離衣 |
| 怡安 | FDA訪視, GMP, ISO13485教育訓練: 輸液套, 醫療管類耗材等 |
| 美台 | FDA, GMP, ISO13485: PACS醫療影像處理系統 |
| 原委會(核研所) | GMP, ISO13485教育訓練: Positron Emission Tomography（PET） |
| 沙地郡 | FDA:血糖測試儀 |
| 啟定 | FDA:牙科手機 |
| 美台 | QSD,查驗登記:醫療影像處理系統 |
| 福永 | FDA: 血糖測試儀-Listing |
| 伍氏 | FDA: 英文版程序書 |
| 金漢 | FDA: (食品)紅麴類健康食品 |
| 訊映 | FDA: AST血糖測試儀 |
| 元證 | CE: 病床, Rollator |
| 啟定 | FDA: 3-way syringes |
| 彩花蜜 | FDA: (食品)蜂蜜 |
| 台肥生技 | FDA: (食品)(化妝品) |
| 博大 | FDA: Mask, Mouthpiece 等 |
| 麥智 | FDA, ISO13485,CE: 牙齒矯正器, 牙科檢查鏡 |
| 國璽 | FDA: (食品)生化健康食品 |
| 長鼎 | GMP, ISO13485, CE: 耳溫槍、脈搏測量儀 |
| 麥智 | GMP, FDA: Ceramic Bracket |
| 文章 | FDA: Face Shield |
| 瑞昕 | ISO13485, FDA:醫療塗敷器 |
| 聿新 | FDA: (食品)健康食品 |
| 康揚 | FDA: 血糖儀(列名) |
| 錡億 | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 美台 | GMP: 醫療影像傳輸系統 |
| 愷得 | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 瑞昕 | ISO13485 教育訓練 |
| 元證 | CE: 病床, 移動吊架 |
| 強盛興 | FDA: Over Bed Table & Cabinet |
| 訊映 | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 麥智 | CE:歐盟代表 |
| 訊映 | FDA:血糖儀Eject & iConnect,兩案 |
| 伍氏 | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 元證 | CE: 歐盟代表 |
| 訊映 | FDA: 血糖儀ASTRO |
| 啟定 | FDA: Anesthetic Warmer |
| 佳盟 | FDA:血糖儀 |
| 元證 | FDA:醫療電動病床 |
| 喬聯 | FDA: 體溫計, 血壓計 |
| 星捷 | CE: 噴霧器, 吸藥輔助器 |
| 申一 | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 麥智 | ISO/FDIS 13485教育訓練 |
| 愛德福 | FDA: 醫療按摩器 |
| 星捷 | CE: 歐盟代表 |
| 文章 | FDA: 醫療護具 |
| 訊映 | FDA: 血糖儀 |
| 伍氏 | ISO 13485: 2016教育訓練 |
| 安捷 | CE:歐盟代表, CE: 耳溫套 |
| 歐普 | FDA: (食品)糖果類 |
| 博通 | FDA: 額溫槍 |
| 厚美德 | FDA: 血糖測試儀 |
| 博通 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 伍氏 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 訊映 | ISO 13485: 2016教育訓練 |
| 麥智 | CE, ISO 13485: 2016教育訓練 |
| 博通 | CE, ISO 13485: 2016教育訓練 |
| 泓鈞 | ISO 13485, QSR FDA查廠 |
| 家飛綸 | FDA: 醫療器材列名 |
| 然明 | FDA: 醫療器材列名 |
| 訊映 | FDA: 醫療器材列名 |
| 麥智 | CE MDR, SRN: 歐盟代表 |
| 申一 | GMP, CE, ISO 13485: 病床 |
| 博通 | FDA:語音型額溫槍 |
| 泰珊 | FDA:醫療器材列名 |
| 申一 | FDA:醫療器材列名 |
| 伍氏 | CE MDR, 歐盟代表, SRN: 電動輪椅, 代步車 |
| 博通 | FDA: 血糖, 血酮測試儀 |
| 自來客 | FDA: 醫療器材列名 |
| 元證 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: Patient Lift, Hospital Bed |
| 正洸 | GMP, ISO 13485, FDA: 醫療口罩 |
| 安創利 | FDA: 醫療器材列名 |
| 永準 | GMP, ISO 13485, FDA: 醫療口罩 |
| 天祿 | GMP, CE MDR, SRN, ISO 13485, FDA: 醫療口罩 |
| 蘊倡 | GMP, CE MDR, SRN, ISO 13485, FDA: 醫療口罩 |
| 安捷 | CE MDR,歐盟代表: 醫療口罩 |
| 康匠 | FDA: 醫療手術口罩 |
| 永準 | FDA: 醫療手術口罩 |
| 蘊倡 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療口罩 |
| 正洸 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療口罩 |
| 泓鈞 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 升降機等7類 |
| 鍗淶 | CE MDR, SRN, 歐盟代表: 醫療器材7類 |
| 安創利 | FDA: 醫療器材註冊與列名 |
| 禾豪 | FDA: 醫療器材註冊與列名 |
| 伍氏 | UK MHRA: 醫療器材3類註冊 |
| 蘊倡 | EU SRN, 歐盟代表: 醫療器材1類 |
| 麥智 | EU SRN,歐盟代表: 醫療器材1類 |
| 博通 | ISO13485, QSR FDA查廠 |
| 美台 | QMS: 教育訓練 |
| 申一 | QMS: 教育訓練 |
| 正洸 | QMS: 教育訓練 |
| 伍氏 | EU MDR教育訓練 |
| 力韡 | FDA DUNS# 申請 |
| 麥智 | 風險管理作業程序 |
| 安創利 | CE MDR: 醫療器材1類 |
| 泓鈞 | FDA: 新增列名與進口商 |
注：1. 上述廠商項目僅列出代表產品. 2. 部分廠商的資訊未完全揭露. 3. 以上實例依輔導順序排列. 4. 年度註冊廠商僅列出「新增」產品列名的紀錄.
※ 美國FDA 510K 與註冊與列名, 歐盟 CE class I 產品, 英國MHRA 註冊與列名, 皆不會開立 Certificate 證書！若有聲稱發佈證書之法規顧問單位 (非官方承認的驗證機構), 均為假冒政府名義之犯罪行為！ 各位廠商敬請 向其所開立國家之單位查證！
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