超過35年美國FDA, 歐盟 CE 標示, EUDAMED, 與英國 MHRA; 擔任US agent, 歐代, 英代等醫療器材研究與輔導經驗,
專業申請美國 FDA註冊列名, FDA 510K, 歐盟 CE MDR, SRN, EUDAMED UDI-DI,  英國 UKCA , MHRA註冊, 與德國BfArM 等

 

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             本會所收集的ATSM／ANSI／UL國際標準

ANSI/AAMI/IEC 62304:2006	醫療器材軟體－軟體生命過程
ANSI/AAMI/ISO 81060-1:2007	非侵入性血壓計 第1部分：非自動測量型的要求與試驗方法
ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009	非侵入性血壓計 第2部分：自動測量型臨床驗證
ANSI/AAMI/ISO 81060-2-30:2009	非侵入性血壓計 第2-30部分：自動無創血壓計基本安全和基本性能的專用要求
D 1708-02a	以微拉伸試樣測定塑膠拉伸性能的標準試驗方法
D 3570：00	橡膠檢查手套的標準規範
D 3577：00	橡膠手術手套的標準規範
D 5151: 99	醫用手套孔洞檢測的標準測試方法
D 5250：00	醫用聚氯乙烯手套標準規範
D 5466: 01	測定大氣中揮發性有機化學物質的標準試驗方法
D 5712: 99	以改良的 Lowry 法分析天然橡膠及其產品中水萃取蛋白質的標準試驗方法
D 6124：00	醫用手套殘留粉末的標準試驗方法
D 6319：00	醫用丁腈檢查手套的標準規範
145 ： 94	重力對流和強制通風烤箱的標準規範
E 1104: 86	臨床溫度計探頭套與護套
E 1104: 98	臨床溫度計探頭套與護套
E 1112: 86	用於間歇性測定患者體溫的電子體溫計
1965年：98	用於間歇性測量患者體溫的紅外線溫度計
F 67：95	外科植入物用非合金鈦標準規範
F 920：93	供人類使用的復甦器的最低性能和安全要求
F 1054- 01	錐形配件的標準規範
F 2100- 04	醫用口罩材質性能標準規範
F 2224- 03	外科植入物用高純度半水硫酸鈣或二水硫酸鈣的標準規範
NS 4:1985	美國經皮神經電刺激器國家標準
SP 9：1994年	電子或自動血壓計
SP 10：1992年	電子或自動血壓計
SP 10：2002	電子或自動血壓計
UL 544	醫療和牙科設備
UL 1647	電動按摩和健身器材
UL 2601-1	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

 

註：1.凡為本學會輔導產品相關的標準，將盡快協助取得。　
2.本學會擁有申請FDA所需各類的導引（指導），數量眾多，並未逐一登入。