超過35年美國FDA, 歐盟 CE 標示, EUDAMED, 與英國 MHRA; 擔任US agent, 歐代, 英代等醫療器材研究與輔導經驗,
專業申請美國 FDA註冊列名, FDA 510K, 歐盟 CE MDR, SRN, EUDAMED UDI-DI, 英國 UKCA , MHRA註冊, 與德國BfArM 等
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本會擁有的 歐聯相關法令
資料來源：任克敏，台灣經濟研究院，1990至1997各年度「研究報告」。
附 註：下列310項歐聯相關法令，皆已翻譯成中文。
０１ 機動車輛
01001 REG 123/85 機動車輛分配與服務性協議之應用
01002 DIR 85/347/EEC 商用車油箱燃料油免稅進口
01003 DIR 86/217/EEC 調和車輛輪胎壓力計之相關法律
01004 DIR 87/358/EEC 機動車輛及其拖車之型式認證
01005 DIR 88/436/EEC 機動車輛引擎排氣污染之衡量標準
01006 DIR 88/76 /EEC 機動車輛引擎排氣污染防治
01007 DIR 88/77 /EEC 柴油引擎車輛排氣污染防治
01008 C0M(89)662 修改70/220/EEC排放空氣污染提案
01009 DIR 70/157/EEC 容許噪音量與排氣系統之法律協議
01010 DIR 92/97 /EEC 修改70/157/EEC
01011 DIR 93/14 /EEC 機動車煞車裝置
01012 DIR 93/29 /EEC 機動車操縱裝置、自動顯示器與指示器識別配件
01013 DIR 93/30 /EEC 機動車聲音警告裝置
01014 DIR 93/31 /EEC 有關兩輪機動車輛之腳架
01015 DIR 93/32 /EEC 兩輪機動車輛乘客扶手
01016 DIR 93/33 /EEC 防止兩輪或三輪機動車輛未經許可而使用之保護裝置
01017 DIR 93/34 /EEC 兩輪或三輪機動車輛法定標示
01018 DIR 93/59 /EEC 修訂70/220/EEC
01019 DIR 93/91 /EEC 汽車內燈號指示器技術指令
01020 DIR 93/92 /EEC 兩或三輪機動車輛照明及照明信號
01021 DIR 93/93 /EEC 兩或三輪機動車輛的重量及尺寸
01022 DIR 93/94 /EEC 兩或三輪機動車輛後座牌照位置
01023 DIR 94/23 /EEC 測試車輪煞車系統的最低標準
01024 DIR 92/61 /EEC 動車輪之型式試驗
01025 DIR 95/1 /EC 或三輪機動車輛最高設計速度
01026 DIR 95/54 /EC 防範當引擎火星點火時的電波干擾
01027 DIR 95/25 /EC 修正86/662/EEC噪音及廢氣規定
０２ 化學產品
02.1 一般化學
02101 DIR 86/94/EEC 清潔劑相關法律之協議
02102 DIR 89/451/EEC 油漆、印刷、黏著劑之包裝、標示
02103 DEC 89/569/EEC 優良實驗室實行原則之OECD決議
02104 REG 717/90 暫時中止化學產品之自主共同關稅
02105 DIR 88/320/EEC 優良實驗室實行原則之檢查與認證
02106 DIR 92/112/EEC 降低及消除由二氧化鈦產生之污染
02.2 危險化學
02201 DIR 86/280/EEC 危險物質排放、限定值及品質要求
02202 REG 1734/88 特定危險化學品之輸出與輸入
02203 DIR 85/467/EEC 修訂76/769/EEC
02204 DIR 88/490/EEC 危險物品之分類、包裝及標示
02205 DIR 88/347/EEC 修正86/280附件二與76/464附件一
02206 DIR 76/769/EEC 限制危險物質銷售與使用之條款
02207 DIR 89/677/EEC 修訂76/769/EEC
02208 DIR 89/678/EEC 修訂76/769/EEC
02209 DIR 91/173/EEC 修訂76/769/EEC
02210 DIR 91/338/EEC 修訂76/769/EEC
02211 DIR 91/339/EEC 修訂76/769/EEC
02212 DIR 83/478/EEC 修訂76/769/EEC
02.3 特定化學
02301 REG 428/89 特定化學品之輸出
０３ 家電、電信、資訊產品
03.1 家電與電器
03101 REG 2632/70 收音機、電視接收器之原產地認定
03102 REG 861/71 錄音機之原產地認定
03103 DEC 89/337/EEC 有關高畫質電視機(HDTV)規定
03104 DIR 86/594/EEC 家用電器之噪音
03105 DIR 73/23 /EEC 特定伏特之電器設備條款
03106 DIR 93/424/EEC 歐體引進先進電視( ATV ) 之計畫
03107 RES 93/C 209/1 先進電視服務之技術與規格之發展
03108 88/C 168/02 依DIR 73/23 /EEC授權之認證機構
03109 92/C 210/01 ( 同上 )之電器產品的歐洲標準
03110 93/C 18/04 ( 同上 )通訊設備相關之歐洲標準
03111 REG 371/94 韓國及台灣的大型鋁電解電容器輸往歐課反傾銷稅
03112 94/C 199/03 依DIR 73/23 /EEC的歐洲標準
03113 DIR 94/44 /EC 礦坑內使用電氣設備之調和標準
03114 95/C 241/02 依DIR 89/336/EEC的歐洲標準
03115 ──── 1995年台北國際電子展BZT 電磁相容性產品規範
03116 DIR 95/47 /EC 電視訊號傳導標準之運用
03.2 電 信
03201 DEC 87/95 /EEC 電訊及資訊科技之標準化
03202 REC 87/371/EEC 引進陸基蜂巢數位汽車通訊
03203 DIR 87/372/EEC 陸基蜂巢數位汽車通訊之保留頻道
03204 DIR 88/301/EEC 電信終端設備市場之競爭
03205 DIR 86/361/EEC 電信終端設備標準審核程序
03206 REG 2071/89 影印機之原產地認定
03207 DIR 89/336/EEC 調和電磁相容性產品之相關法律
03208 COM(91)126 修改89/336/EEC之建議
03209 DIR 91/263/EEC 電信終端設備所訂法律之協議
03210 DIR 92/31 /EEC 修訂89/336/EEC電磁相容性之指令
03211 DIR 92/38 /EEC 衛星電視訊號標準
03212 RES 93/C 213/01 未來電信部門市場發展之檢討
03213 DIR 91/287/EEC 無線電話之調和協議
03214 RES 94/C 48/01 開放電信及郵政業、服務業準則
03215 RES 94/C 48/02 ( 同上 )
03216 RES 94/C 48/06 ( 同上 )
03217 DIR 93/97 /EC 補充91/263/EEC
03218 DIR 94/46 /EC 修訂88/301/EEC、90/388/EEC
03228 DIR 90/387/EEC 歐體內部市場通訊網路之條款
03229 DIR 90/388/EEC 通訊市場的競爭概況
03230 DIR 92/44 /EEC 開放網路之條款
03231 DIR 92/50 /EEC 公共服務聯結系統
03232 REC 92/382/EEC 交換數據公共服務( PSDS )
03233 REC 92/383/EEC 聯結服務數位網路( ISDN )
03234 93/C 339/01 衛星個人通訊服務
03235 ──── 有關電信之歐洲標準( EN )
03236 DIR 95/62 /EC 電話話質( ONP )
03.2-1 公共電信技術法規 ( CTR )
03219 DEC 94/11 /EC 數位式陸上基地機動通信網
03220 DEC 94/12 /EC 蜂巢地基式行動通訊之電話
03221 DEC 94/470/EC 有關開放網路(ONP) 規定
03222 DEC 94/471/EC 數位式無線通信之一般終端設備
03223 DEC 94/472/EC 數位式無線通信電話
03224 DEC 94/796/EC 整合性服務數位網路(ISDN
03225 DEC 94/797/EC ( 同上 )
03226 DEC 94/821/EC 有關開放網路(ONP) 規定
03227 DEC 95/290/EC 無線通信系統(REMES) 接受器
03237 DEC 95/525/EC 終端設備與DECT之規範
03238 DEC 95/526/EC ISDN等通訊之規範
03239 DEC 95/2717/EC 泛歐ISDN之規範
03.3 資 訊
03301 DEC 88/524/EEC 資訊服務市場行動方案
03302 DIR 87/54/EEC 半導體電路構圖之法律保護
03303 REG 288/89 IC之原產地認定
03304 90/C 74/03 電腦整合製造(CIM) 之策略研究
03305 DEC 91/394/EEC 資訊技術領域之技術發展方案
03306 REG 1340/94 延長對香港和韓國 3.5吋磁碟之反傾銷責任
０４ 機 械
04.1 一般機械
04101 DIR 89/392/EEC 有關機器設備之法律協議
04102 COM(89)624 修訂DIR 89/392機器法律之建議案
04103 DIR 87/405/EEC 塔式起重機聲量之允許標準
04104 REG 37/70 基本備用零件之原產地認定
04105 REG 1836/78 滾珠軸承之原產地認定
04106 DIR 87/404/EEC 壓力容器ＣＥ標示之規定
04107 DIR 86/662/EEC 挖掘機、推土機、裝載機噪音規定
04108 ──── 西德機器安全
04109 ──── 西德有關可移動之機器與起重機
04110 REG 3672/90 滾珠、滾針等軸承之原產地認定
04111 REG 1948/92 廢除REG2464/77/EEC自台灣進口螺帽特別稅率
04112 DIR 91/368/EEC修訂89/392/EEC機器指令
04113 COM(91)547 第二次修訂 89/392 之提案
04114 92/C 157/03 補充89/392/EEC
04115 92/C 223/18 補充89/392/EEC 之意見(opinion)
04116 92/C 271/04 機械產品之 notified bodies
04117 92/C 333/05 機械產品之 notified bodies
04118 93/C 22/04 機械產品之 notified bodies
04119 DIR 90/488/EEC 修訂DIR 87/404/EEC
04120 DIR 93/44 /EEC 第二次修訂89/392/EEC機器指令
04121 DEC 93/430/EEC 歐體對洗衣機環保標章之決議
04122 DEC 93/431/EEC 歐體對洗碗機環保標章之決議
04123 DIR 94/ 2 /EC 關於電冰箱、冷凍庫等之能源標章
04124 94/C 70/07 有關載客用空中纜車之建議案
04125 94/C 207/03 有關機械之歐洲標準
04126 94/C 377/08 ( 同上 )
04127 DIR 95/16 /EC 升降機ＣＥ標示之規定
04128 ──── Ｑ＆Ａ of DIR 89/392/EEC
04129 DIR 95/12 /EC 歐體對洗衣機環保標章之準則
04130 DIR 95/13 /EC 歐體對烘乾機環保標章之準則
04131 DIR 95/216/EC 加強升降機之安全規定
04132 DIR 96/57 /EC 電冰箱、冷凍庫ＣＥ標示之規定
04133 DEC 96/461/EC 增訂歐體對洗衣機之環保標章
04.2 農業機械
04201 DIR 87/402/EEC 農、林用曳引機翻覆保護架之規定
04202 DIR 89/173/EEC 農、林用曳引機之組件與特性
０５ 建 材
05001 DIR 85/610/EEC 限制危險物品之製造、銷售及使用
05002 DIR 89/106/EEC 營建製品之法律協議
05003 REG 3561/90 特定陶瓷產品之原產地認定
05004 DEC 94/611/EEC 修訂DIR 89/106/EEC
05005 DEC 95/204/EC 補充DIR 89/106/EEC
05006 DEC 95/467/EC 修訂DIR 89/106/EEC
０６ 玩 具
06001 DIR 88/378/EEC 玩具安全相關法律之協議
06002 ──── 西德玩具安全法案
０７ 紡 織
07001 REG 1480/77 針織品、衣著及鞋靴之原產地認定
07002 REG 749/78 紡織品之原產地認定
07003 REG 1365/91 毛氈、不織布及皮革製成衣等原產地認定
07004 REG 517/94 對第三國進口紡品之共同規則
07005 DEC 94/288/EEC 關於國際多邊纖維協定之議定書
０８ 醫療器材
08001 DIR 90/385/EEC 調和主動式植入醫療裝置相關法律
08002 ──── 西德制訂有關活動、移植的電子醫學儀器
08003 REG 1768/92 醫藥產品附加防護之檢驗
08004 DIR 93/42 /EEC 關於醫療裝置ＣＥ標示規定
08005 DIR 65/65 /EEC 專賣醫藥製品有關之法律協議
08006 DIR 75/318/EEC ( 同上 )
08007 DIR 75/319/EEC ( 同上 )
08008 DIR 78/420/EEC 修正75/319/EEC
08009 DIR 83/570/EEC 修正65/65、75/318與75/319/EEC
08010 DIR 87/19 /EEC 修正75/318/EEC
08011 DIR 87/21 /EEC 修正65/65之適用範圍
08012 DIR 89/341/EEC 修正65/65、75/318與75/319/EEC
08013 DIR 89/342/EEC 修正65/65與75/319/EEC
08014 DIR 89/343/EEC ( 同上 )
08015 DIR 89/381/EEC ( 同上 )
08016 DIR 91/507/EEC 修正75/318/EEC之附件
08017 DIR 92/73 /EEC 修正65/65與75/319/EEC
08018 DIR 93/39 /EEC 修正65/65、75/318與75/319/EEC
08019 DEC 75/320/EEC 設立藥學委員會
08020 DIR 81/851/EEC 醫藥產品法令之細則
08021 DEC 82/616/EEC 醫療與公共衛生的區段性研究
08022 REC 83/571/EEC 測試專利醫藥產品之銷售場所
08023 DIR 87/22 /EEC 高科技醫藥產品上市之規範
08024 DIR 91/356/EEC 使用醫藥產品優良製程之原則
08025 DIR 92/25 /EEC 醫藥產品之批發銷售
08026 DIR 92/27 /EEC 使用醫藥產品的標示和包裝說明書
08027 REG 2309/93 醫藥製品之授權與經銷代理制度
08028 94/C 207/04 醫療器材之歐洲標準
08029 ──── ISO 及EN之醫療器材標準
08030 REG 540 /95 修訂REG 2309/93
08031 REG 542 /95 ( 同上 )
— DIR 98/97/EC 體外診斷試劑 ( 尚未翻譯 )
０９ 食 品
09001 DIR 82/711/EEC 與食物接觸的塑膠材料之成分轉移量基本規定
09002 DIR 89/397/EEC 食品之官方管制
09003 DIR 90/128/EEC 有關接觸食物的塑膠材料與物件
09004 DIR 93/ 8 /EEC 修正DIR 82/711/EEC
09005 DIR 93/ 9 /EEC 修正DIR 90/128/EEC
09006 DIR 93/10 /EEC 再生纖維素薄膜製造之物件可能接觸食物者
09007 DIR 93/43 /EEC 食品衛生
09008 DIR 89/107/EEC 食品添加物之法律協議
09009 DIR 94/34 /EEC 修訂89/107/EEC
09010 DIR 94/35 /EEC 修訂89/107/EEC( 食品甜味劑 )
09011 REG 2515/94 農產品食物之證明規章
09012 DIR 95/ 2 /EEC 食品添加物的使用規範
09013 DIR 94/ 54/EEC 食品標示的強制規定
09014 DIR 95/ 3 /EEC 修正DIR 90/128/EEC
09015 DIR 96/ 11/EEC ( 同上 )
09016 DIR 96/ 21/EEC 修正DIR 94/54/EEC
９９ 其 它
99.1 原產地規定
99006 REG 802/68 原產地概念之共同定義
99007 REG 1318/71 修訂REG 802/68原產地概念定義
99008 REG 3103/73 EC內交易對產地證明之需求及取得
99009 REG 553/81 原產地之證明書及其申請書
99010 REG 3860/87 取代REG 802/68之附件一
99025 REG 456/91 修訂802/68/EEC原產地之共同定義
99091 REG 1084/95 廢除自台灣進口大蒜之原產地規定
99.2 產品安全之規範
99001 DIR 85/374/EEC 缺陷產品應負責任之法令協議
99002 DIR 87/357/EEC 危及消費者健康或安全之法令協議
99012 90/C 75/01 一般產品安全理事會指令提案意見
99015 DIR 83/189/EEC 訂立技術標準與法規之資料準備
99016 DIR 88/182/EEC 修訂DIR 83/189/EEC
99017 DEC 90/230/EEC 修訂DIR 83/189/EEC之附件
99038 DIR 92/ 59/EEC 一般產品安全
99039 COM(92)466 自第三國進口產品之安全檢查
99043 COM(92)491 修訂DIR 83/189/EEC之建議案
99062 DIR 90/657/EEC 技術性規範的統一化內容
99064 DIR 92/ 59/EEC 一般產品安全要求( 修訂 )
99068 DEC 93/583/EEC 擴充查驗產品安全之項目
99070 DIR 94/10 /EC 修訂83/189/EEC
99074 REG 339 /93 由第三國進口時的產品安全檢查
99092 DIR 90/270/EEC 護目鏡的最低安全要求
99.3 其它與CE標示相關之規範
99021 DIR 89/686/EEC 調和個人保護設備之相關法律
99022 DIR 90/396/EEC 調和燃燒氣體燃料設備之相關法律
99023 DIR 90/384/EEC 調和非自動衡器之相關法律
99026 COM(91)145 符合ＣＥ標示黏貼及使用之建議案
99031 COM(92)123 爆裂物市場監督與相互認證之授權
99032 DIR 92/42/EEC 熱水鍋爐ＣＥ標示之規定
99036 COM(92)499-336A修訂ＣＥ標示附加及使用建議案
99037 COM(92)499-336B修訂DEC 90/683/EECＣＥ標示各階段評鑑模式
99047 DIR 93/ 95/EEC 修訂DIR 89/686/EEC號指令
99069 DIR 94/ 9 /EC 易爆炸環境之設備及保護系統
99071 DIR 94/11 /EC 鞋製品材質之標示
99073 94/C 203/01 ＣＥ標示Notified bodies 一覽
99079 95/C 280/01 ＣＥ標示Notified bodies ( 修訂 )
99080 DIR 92/75 /EC 家用設備之標示與標準
99089 DIR 94/25 /EC 休閒船舶ＣＥ標示之規定
99090 ──── 有關KEYMARK 標示之規定
99093 96/C 172/01 ＣＥ標示Notified bodies ( 修訂 )
99094 DEC 94/571/EC 1994～98年工業與材料科技
99095 DEC 94/572/EC 1994～98年先進通訊科技與服務
99096 DEC 94/923/EC 土壤添加物之環保標章
99097 DEC 94/924/EC 衛生紙之環保標章
99098 DEC 94/925/EC 廚房滾筒之環保標章
99099 DEC 95/365/EC 清潔劑之環保標章
99100 DEC 95/533/EC 燈泡之標示方式
99101 DEC 96/13 /EC 塗料之環保標章
99102 DEC 96/304/EC 襯衫之環保標章
99103 DEC 96/337/EC 兩端燈泡之環保標章
99104 DEC 96/467/EC 影印指之環保標
99105 DIR 95/17 /EC 化妝品之標示方式
99106 DIR 96/58 /EC 修正個人保護設備89/686/EEC
— DIR 97/23/EC 壓力設備Pressure Equipment ( 尚未翻譯 )
99.7 與特定國家之協議
99011 REG 720/90 對產自中國之矽金屬課反傾銷稅
99030 COM(92)198 共同體設定自中共鞋類進口之配額
99045 DEC 92/496/EEC 歐體與美國飛機製造之補貼協議
99075 REG 1221/94 對中國大陸氧化鋅課稅之規定
99077 REG 2378/94 對印度、巴基斯坦、印尼、泰國、中國大陸絲織品關稅規定
99078 REG 2459/94 對中國大陸產品配額之行政程序
99081 REG 519 /94 對第三國家進口產品之一般規定
99082 REG 538 /95 修訂REG 519 /94
99083 REG 560 /95 對中國大陸紡品配額之限制
99084 REG 657 /95 對中國大陸鞋品與廚房用品配額
99085 REG 710 /95 對馬來西亞、中國大陸、韓國、新加坡、泰國課徵電視反傾銷稅
99086 95/C 66/02 與中國大陸紡品之協議
99107 REG 2318/95 台灣等國鋼鐵之反傾銷稅
99.8 一般性之規範
99003 DIR 88/667/EEC 修訂DIR 76/768化妝品之法律協議
99004 DIR 88/314/EEC 非食用貨品價格標示之消費者保護
99005 DEC 89/364/EEC 改進用電效率之共同體行動方案
99019 RES 90/C 10/01 合格評估之普遍方法
99020 COM(90)284 修訂理事會提案合格評估之過程
99027 DEC 91/506/EEC 工業及材料科技有關研發之決議
99028 COM(91)548-384 歐體電力公司共同規則之建議案
99029 COM(91)548-385 歐體天然氣共同規則之建議案
99034 REG 1834/92 進口第三國蕈狀類產品之程序
99035 RES 92/C 178/01 歐體與第三國間之產業合作
99040 RES 92/C 186/01 消費者保護政策未來發展優先順序
99041 DIR 89/391/EEC 改善勞工工作時健康與安全之措施
99042 DIR 92/ 58/EEC 修訂DIR 89/391/EEC
99044 RES 92/C 173/01 歐體經濟體系中歐體標準化之角色
99046 DIR 93/ 36/EEC 授與公共採購之調和程序
99048 DEC 93/324/EEC 第90/531/EEC號指令內容之延伸
99049 DEC 93/379/EEC 歐體中小企業之優先政策
99050 DEC 93/517/EEC 有關環保標籤契約標準化決議
99051 DIR 90/531/EEC 水中操作、能源、運輸與電訊部門的採購程序
99052 REG 2423/88 防範非會員國傾銷及進口補貼
99053 92/C 181/06 提議商業保護正式文件之決策程序
99054 93/C 328/08 提議商業保護正式文件之調查限制
99055 REG 518/94 進口一般規定，並廢除REG 288/8
99056 REG 520/94 訂定管理定量配額之一致性程序
99057 REG 521/94 修訂REG 2423/88
99058 RES 85/94/ECSC 對非會員國輸入煤、鋼之規範
99059 DEC 94/ 6/ECSC 煤鋼決議
99060 DIR 84/466/Euratom 制訂人體輻射防護的基本措施
99061 DIR 90/476/EEC 統一後德國在歐洲議會的過渡措施
99063 DIR 91/157/EEC 規範乾電池與蓄電池所含的有害物
99065 DEC 92/481/EEC 歐體各會員國立法行政官員之交流
99066 DEC 93/11 /EEC 修訂DEC 92/481/EEC
99067 DEC 93/698/EEC ( 同上 )
99072 94/C 141/01 歐體整合稅率之建議
99076 REG 2248/94 自第三國進口鋼纜之規章
99087 DIR 93/38 /EEC 水、能源、運輸、通訊之採購規定
99088 DIR 93/86 /EEC 修訂DIR 91/157/EEC
99108 REG 1836/93 有關緝查之架構( Audit Scheme )
99109 DIR 93/13 /EEC 消費者契約不公平項目之規範
99110 DIR 93/53 /EEC 修正DIR 76/768/EEC化妝品之規定
99111 DIR 94/32 /EEC 有關DIR 76/768/EEC之技術過程
99112 DIR 94/57 /EEC 海上行政法則與標準
99113 DIR 94/58 /EC 船員運送的最低安全需求
99114 DIR 95/21 /EEC 船舶港口之規範
99.9 非屬歐聯之其它法令與協議
99013 ──── 西德參議院對產品一般完整性提案
99014 ──── 西德瑕疵品責任法
99018 ──── 西德標準與技術規定在資訊處理上之擴張
99024 ──── 與南斯拉夫之技術移轉與長期合作
99033 EUROPE/Document七國高峰會議經濟議題之最後聲明
附 錄
一、 DIR 93/ 15/EEC 民用爆炸物上市及管理規定
二、 DIR 93/ 68/EEC 修訂各產品ＣＥ標示之規定
三、 DIR 93/465/EEC 修訂ＣＥ標示評鑑程
