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    中華民國中歐產業研究學會

 

 

 

本會專業的輔導過程中,深獲廠商的信賴,所有令人煩惱的指令,標準解讀,文件的英文撰寫, 全部由我們代勞, 本會具有完善的制度, 一貫的作業流程, 無論是 ISO, EN, GMP, QSD, MRP 品保制度, CE技術檔案建立, FDA (510K No.)申請, 您可由我們的實績中得以印證 !!

其他地區  實戰紀錄:

                                                                  

廠 商 

產  品  類  別

MOTEX(上海)

FDA:Powder-Free 乳膠檢驗用手套、手術用手套...

IPAS(美國)

QSR:外部稽核(to 台灣的供應商)

晶富耀(深圳)

FDA:腰帶式肌肉訓練健美帶、健美褲

安那捷(美國)

FDA:心臟復甦器(CPR Jack)

亞弘電 (深圳)

ISO 13485: 血壓計

信隆 (深圳)

FDA:輪椅、助行器

育陞 (廣東)

FDA:輪椅、代步車、助行器、衛浴椅

育陞 (上海)

FDA:奶嘴、奶瓶

Weal-Land (美國)

FDA,CE:防塵螨寢具套

NANO (香港)

FDA:手術刀

AOLTEC (美國)

FDA:手術刀

士隆 (上海)

FDA:聽診器,錶式血壓計

光陽 (常州)

FDA:代步車附屬配件

公理福 (蘇洲)

CE, FDA:牙科治療台、牙科燈、牙科手機

釔微 (上海)

FDA:手術刀

MDT (東莞)

FDA:電動輪椅、代步車、抽痰機、霧化機

TIMELINE (香港)

FDA:血糖測試儀

Mega Hardware

(英屬安圭拉島)

FDA:手術刀

信隆 (深圳)

FDA:械輪椅、Footrest

CalHealth亞弘電(美國)

FDA:手指式血壓計

棋凱 (廈門)

FDA:理療按摩器、按摩椅、健身搖擺機

隆成 (澳門)

FDA:機械輪椅、代步車、助行器、衛浴椅

凱洋 (廣東)

FDA:拐杖、助行器、衛浴椅

育豐 (維京)

FDA:電動輪椅、代步車

伍氏 (越南)

FDA:電動輪椅、代步車

杏暉 (廈門)

FDA:醫療眼鏡架

(佛山)

FDA, CE:機械輪椅、拐杖、代步車、助行器、衛浴椅

瑞邦 (廣東)

FDA:拐杖、代步車、助行器、衛浴椅

Paragon 南(美國)

CE:Gyne Tube

欣展 (越南)

FDA:醫療護具、助行器

(澳門)

FDA:機械輪椅、代步車、助行器、衛浴椅

(美國)

FDA:醫療彈性襪

杏暉 (廈門)

FDA: Protective Eyewear

士德 (東莞)

ISO13485:年度教育訓練;FDA:耳溫槍

睿博 (廣州)

FDA:醫療採血筆

Withings (美國)

FDA:血壓計

艾康 (江蘇)

FDA:機械輪椅

亞希維 (江蘇)

FDA:機械輪椅

鳳凰 (上海)

FDA:機械輪椅

育豐 (維京)

FDA:助行器、衛浴椅等

(上海)

FDA:手術手套

建瑋 (東莞)

FDA:耳溫槍

進貿 (廣西)

FDA:助行器柺杖IV Poles浴室座椅及安全扶手等...共十八類產品

華新(上海)

FDA: Nitrile手術手套Polyisoprene手術手套

泰豐(東莞)

FDA:壓舌片

士隆(上海)

ISO13485, QSR FDA查廠

Withings亞弘電(法國)

FDA:體脂計(列名)

Zero-Plus(香港)

FDA:助聽器

鉅測(深圳)

ISO13485, QSR FDA查廠

佳士德(東莞)

ISO13485:年度教育訓練;CE, FDA:額溫槍

杰揚(廣東)

FDA:輪椅(列名)

正泰(鄭州)

ISO13485,CE, FDA:血糖測試儀

珈昕(廈門)

FDA:鏡架、老花眼鏡

真品源(深圳)

FDA:(食品)健康食品

杰揚(廣東)

CE改版:輪椅、醫療衛浴設備等

正盛(漳州)

FDA:血糖測試儀

華弘(佛山)

FDA:助聽器

大眾(東莞)

FDA:採血針

亞電(塘廈)

ISO13485, QSR FDA查廠

Qardio亞弘(荷蘭)

FDA:無限傳輸血壓計

喬陽(蘇州)

FDA:血壓計、體溫計

亞希維(鎮江)

ISO13485, QSR FDA查廠

愛奧樂(深圳)

ISO13485, QSR FDA查廠

台福(廈門)

ISO13485, QSR FDA查廠

愷威(深圳)

ISO13485, QSR FDA查廠

建瑋(深圳)

ISO13485, QSR FDA查廠

育豐(維京群島)

FDA:輪椅代步車及相關零件

康惠(昆山)

FDA:輪椅代步車及相關零件

順泰(江蘇)

FDA: Commode, Cushion, Wheelchair Anti-Tip …

川田(中山)

ISO13485, QSR FDA查廠

順泰(江蘇)

FDA:機械輪椅

艾爾孚(廈門)

ISO13485, QSR FDA查廠

順科(江蘇)

FDA:機械輪椅

建瑋(廣東)

ISO13485, QSR FDA查廠

川田(杭州)

ISO13485, QSR FDA查廠

愛奧樂(深圳)

FDA:血糖儀無線傳輸&傳統式,3

康利寶(中山)

ISO13485, QSR FDA查廠

信隆(深圳)

FDA:醫療器材列名

順泰(江蘇)

CE:機械輪椅

隆成啟航(中山)

ISO13485, QSR FDA查廠

紘立(越南)

FDA:醫療護具

康政(中山)

ISO13485, QSR FDA查廠

愛奧樂(深圳)

ISO13485, QSR FDA查廠

金百合(南京)

FDA:電動輪椅

M.R.I.(泰國)

FDA:手術手套

紘立(越南)

FDA:醫療器材, 護具等

福佑(中山)

ISO13485, QSR FDA查廠

艾爾孚(廈門)

CE:氣墊床

麥瑞科林(深圳)

FDA:塗敷器等

康利寶(中山)

FDA:醫療器材列名

康政(中山)

FDA:醫療器材列名

福佑(中山)

FDA:醫療器材列名

杏暉(廈門)

FDA:醫療器材列名

凱普威(河北)

FDA:醫療器材列名

鑫普威(薩摩亞)

FDA:醫療器材列名

順泰(江蘇)

CE:歐盟代, FDA:醫療器材列名

Sagemax (美國)

QSD,查驗登記:二氧化鋯牙材

漳浦宏記(漳州)

FDA:按摩器

伍氏(越南)

ISO13485, QSR FDA查廠

煒鴻(中山)

FDA:醫療器材列名

凱普威(河北)

CE:歐盟代表

台福(廈門)

CE:歐盟代表, CE:電動病床, 老人椅, 機械輪椅

Qardio (荷蘭)

CE:臨床評估

沃濂(薩摩亞)

FSC: Free Sales Certificate

喬山(美國)

FDA:醫療器材列名

喬山(朱橋)

FDA:醫療器材列名

喬山(興順)

FDA:醫療器材列名

隆成(香港)

CE,歐盟代表: 歐盟代表

喬奕(順德)

ISO 13485:2016, QSR FDA查廠

啟碩(揚州)

FDA:醫療器材列名

台福(廈門)

FDA:醫療器材列名

Apollo(英國)

FDA:醫療器材列名

凱普威(河北)

CE MDR: 5Ambulation Series

漳浦宏記(漳州)

FDA:醫療器材列名

全樂(東莞)

ISO 13485:2016, QSR FDA查廠

華弘(佛山)

ISO 13485:2016, QSR FDA查廠

煒鴻(中山)

FDA:醫療器材列名

杏暉(廈門)

FDA:醫療器材列名

M.R.I.(泰國)

FDA:醫療器材列名

順泰(江蘇)

FDA:機械輪椅

iLumi (美國)

CE MDR, SRN, 歐盟代表: Dental Fiber Post

Span Link (美國)

CE MDR, SRN, 歐盟代表: Ankle Foot Orthosis

伍氏(越南)

CE MDR, SRN, UK MHRA, 歐盟代表:代步車,電動輪椅2類 註冊

康利寶(中山)

CE MDR,歐盟代表:醫療器材4

康政(中山)

CE MDR, SRN, 歐盟代表:醫療器材5

Overland (美國)

CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA: Leg Walker

隆成(中山)

CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA::電動輪椅,代步車等5

仲群維(中山)

FDA:醫療器材列名

駿誠(中山)

FDA:醫療器材列名

凌木(廈門)

FDA:醫療器材列名

康政(中山)

UK MHRA:醫療器材2類 註冊

福佑(中山)

CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA:醫療器材18類 註冊

傑揚(順德)

CE MDR, SRN, 歐盟代表:機械輪椅等3

Span Link (美國)

CE MDR, UK MHRA: 9 Lower Extremity Orthosis 註冊

凱普威(河北)

FDA, CE MDR, SRN, 歐盟代表, UK MHRA:醫療器材5

華新(安徽)

FDA:手術手套

科瑞(廣州)

FDA:醫療器材 註冊與列名

華新(上海)

FDA:醫療器材列名

蘭迪斯(廈門)

FDA, CE MDR, SRN, 歐盟代表:醫療器材3

方天(寧波)

CE: 歐盟代表

春步(中山)

FDA:醫療器材 註冊與列名

鷹騰(廣西)

UK MHRA:醫療器材13類註冊

順泰(江蘇)

CE: 歐盟代表

MASS(薩摩亞)

CE: 歐盟代表, 英國UK MHRA

驊鍵(東莞)

UK MHRA:醫療器材3類 註冊

康利寶(中山)

UK MHRA:醫療器材8類 註冊

英康維(廈門)

FDA: 醫療器材列名9

蘭迪司(廈門)

FDA: 醫療器材列名3

順泰(江蘇)

UK MHRA:醫療器材2類 註冊

Span Link (美國)

EU SRN, 歐盟代表:醫療器材10

互邦(上海)

FDA: 機械輪椅

凱普威(河北)

EU SRN,歐盟代表:醫療器材5

伍氏(越南)

ISO13485, QSR FDA查廠

康利寶(中山)

FDA:醫療器材列名

康政(中山)

EU SRN, 歐盟代表:醫療器材4類;UK MHRA:醫療器材2類註冊

Span Link (美國)

FSC: Mexico, Colombia, Guatemala, Ecuador

Span Link (美國)

CE MDR: Ankle / Foot Orthosis

華新(上海)

FDA:醫療器材列名

隆成(中山)

FDA:醫療器材列名

隆成(香港)

FDA:醫療器材列名

華弘(佛山)

FDA:醫療器材列名

隆成(中山)

UK MHRA:醫療器材新增1類註冊

伍氏(越南)

UK MHRA:醫療器材新增2類註冊

康惠(崑山)

FDA:醫療器材列名

Span Link (美國)

CE MDR: Air Pump Walker, Post-OP Shoe

  註:1.上述各廠商的產品項目僅列出代表產品.     2.部分廠商的資訊並未完全揭露.

3.以上實例依輔導時間順序排列.  

 

 

 

 

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上次修改日期: 2023年09月02日