中華民國中歐產業研究學會

 

堅強的顧問群
輔導實績
各類標準
獲獎記錄
學會著作
活動剪影
生活花絮

 

 

獲內政部評鑑為2001年度全國性甲等社團(參閱獲獎記錄)

歡迎您的連絡!!我們有博士級的顧問群為您服務!!

協助美國FDA查廠; 2014至今零缺失的廠商: 美迪, 茂晶, 亞弘電(塘廈), 譜安, 康利寶(中山), 申一, 長庚, 驄豪, 喬奕(順德), 瑞奇喬伊, 全樂(東坑), 亞蘭斯... 

專業輔導 ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 22716, QMS(GMP), CE 標示, FDA 510k 

醫療器材進口產品QSD, 查驗登記之申請

※ 協助申請「食品FDA註冊」; 與「化妝品FDA註冊, GMP + ISO 22716」※

※ 協助申請美國「中小企業」資格, 可享有 FDA510k 審核費50%的折扣

※ 協助申請中國大陸藥監局「 產品註冊證」, 以行銷大陸市場

※ 協助申請:擔任 「盟代表 」英國負責人, 並於歐盟英國地區申請「醫療器材註冊登記」

協助廠商建立正確的 : 品質管理系統( ISO 9001, ISO13485: 醫療器材(MD)體外診斷器材(IVD), GMP, TQM, MRP ), 化妝品GMP ISO 22716, 環境管理系統 ISO 14000, 以及申請 : 加拿大CMDCAS, 歐盟CE標示 與 美國FDA 510k

學會概述

中歐學會是由一群高素質的專家, 資深的顧問群以及大專院校具博士與碩士學位的專業教師們所組成.    

中歐學會是由內政部管理的全國性社會團體, 以提升國內廠商品質管理系統, 協助申請歐盟CE標示與美國FDA ; 為美國FDA正式登錄的顧問機構

中歐學會的輔導經驗豐富, 自1999年成立以來, 主要實績 : (參閱輔導實績

1. FDA: 2001年協助廠商申請美國FDA的註冊與列名, 已通過超過350 510k之申請;協助超過50廠商通過美國FDA查廠; 

2. FDA US Agent: 2023年度協助超過150家廠商 申請美國 FDA註冊與列名, 以及擔任 US Agent (美國聯絡人)

3. CE 標示:2020年完成超過 600CE MDD 技術文件, 包括: 工研院電子所 ( X光機高壓產生器 )、長庚醫院( 病床 )、光陽機車( 電動代步車 ), 均由本學會輔導 ;

4. 歐盟代表:2020年度協助廠商 已完成 CE MDR class I 技術文件超過 200本, 德國「聯邦藥品和醫療產品局」(BfArM) CE註冊 ; 以及申請歐盟 SRN (單一註冊號碼) ;

5. UK MHRA: 申請英國「藥物及保健產品管理局」(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA)註冊以及擔任 UKRP (英國負責人)

    2022年協助約100家廠商擔任「歐盟代表」(EU AR)及「英國負責人」(UKRP);
6.
Swissmedic: 申請瑞士「醫療藥品管理局」(Swiss Agency for Therapeutic Products,簡稱 Swissmedic) 註冊

7. GMP: 1999年5月成功輔導國內第一家醫療器材GMP廠 ; 

8. 2001~2002年經濟部補助醫療器材GMP輔導案每年15家廠商, 其中每年各有9家廠商由本學會輔導 ; 

9. 2005年協助大華技術學院」建立全校電腦化之ISO 9001 品質管理系統

10. 產學合作案 : 2005~2011年持續與「大華技術學院」進行產學合作計畫 (參閱「學會著作」)

11. 2009年協助 行政院原委會(核研所) 教育訓練: Positron Emission Tomography 品質管理系統

12. 擁有超過310項歐盟法規的中文翻譯, 蒐集ISO, IEC, EU, FDA, CNS 標準超過300項

唯有ISO, GMP, CE, FDA, QSD, 查驗登記

的專業顧問才能為您解決問題 ; 一群博士級的專業人才替您全盤把脈診斷, 讓您節省的不只是時間金錢更是龐大的商機!!

 

 

 

 

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上次修改日期: 2024年07月15日