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南部地區 實戰紀錄：
| 廠 商 |
產 品 類
別 |
| 占暉 |
CE:老花眼鏡、工業用眼鏡 |
| 鵬琳 |
CE:牙科燈、潔牙機、銀汞攪拌機、牙科氣動工具... |
| 朝揚 |
GMP,
CE:經皮刺激器(TENS) |
| 長厚興 |
CE:個人保護裝備(PPE):浮水衣 |
| 安愛 |
FDA,
CE:機械式輪椅 |
| 泓傑 |
FDA,
GMP, ISO9002+EN46002,
CE:棉花棒、紗布、壓舌片... |
| 亞護 |
FDA,
ISO9002+EN46002,
CE:病床 |
| 愛民 |
GMP,
ISO9002+EN46002,
CE:各類醫療護具... |
| 良霖 |
FDA:牙科口腔內腊、牙科雕刻腊 |
| 龍熒 |
FDA,
CE:電動輪椅、代步車 |
| 南興 |
FDA:氧氣車,各類型枴杖等... |
| 虹泰 |
FDA:腰帶式肌肉訓練器、肌肉刺激器(PMS)、冷熱敷袋... |
| 傳洋 |
FDA,
CE:輪椅、助行器、柺杖、浴室座椅及安全扶手等... |
| 吉事達 |
FDA,
CE:吸鼻器 |
| 昭惠 |
FDA,
GMP, 2000年版
ISO 9000+13488,CE:醫療護具、加壓止血帶等... |
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東研 |
FDA, 2000年版
ISO 9002+13488,CE:腰帶式肌肉健美帶、肌肉刺激器(PMS) |
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基益 |
FDA,
CE:電動代步車;教育訓練:ISO7176-1~16 |
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光陽機車(KYMCO) |
FDA,
GMP,
2000年版
ISO 9001+13485,CE:電動代步車;內部稽核訓練;ISO7176-1~16 |
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鵬琳 |
GMP,
2000年版
ISO 9000+13488,CE:牙科燈... |
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東富 |
FDA,
GMP,
2000年版
ISO 9002+13488,
CE:神經刺激器(TENS)、肌肉刺激器(PMS) |
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龍熒 |
FDA:站立式電動與機械式輪椅 |
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帝懋 |
FDA:理療按摩器 |
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康揚 |
FDA:電動代步車 |
| 龍象 |
FDA,
GMP,2000年版
ISO 9002+13488,
CE:病床、助行器等 |
| 安東 |
FDA:助行器、柺杖、IV
Poles、浴室座椅及安全扶手等... |
| 興喜 |
FDA:助行器、柺杖、IV
Poles、浴室座椅及安全扶手等... |
| 瑞利 |
CE:電動代步車 |
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聯華生技 |
FDA:驗孕試劑、驗孕筆 |
| 泰綸 |
FDA:增濕器
Humidifier |
| 利特隆 |
FDA, GMP,2000年版
ISO 9001+13485,
CE:醫療導電膠 |
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合騏 |
FDA:電動代步車 |
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亞弘電 |
FDA, GMP,
ISO 13485,
CE:血壓計 |
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金達 |
GMP,
ISO 13485,
CE:牙科手機
、潔牙機 |
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南興 |
FDA:輪椅附屬配件 |
| 虹泰 |
FDA:超音波治療、Peak-Flow
Meter for Spirometry |
| 亞弘電 |
FDA:血壓計脕帶
cuff |
| 良霖 |
CE:口腔臘 |
| 育豐 |
FDA:電動代步車 |
| 華安 |
GMP,
CE,
ISO13485:義肢、支架、骨架、矯正鞋、人工肢體輔助器具 |
| 鵬琳 |
FDA:光固化機 |
| 良霖 |
CE:牙科咬合器 |
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鵬琳 |
GMP, ISO13485改版:光固化機、潔牙機... |
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永康(三明) |
GMP, ISO13485,CE:廢液袋、真空管... |
| 峻利 |
FDA:增濕器
Humidifier |
| 正氧 |
FDA:氧氣調整器
Oxygen Regulator & Flow Meter |
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康揚 |
FDA:機械輪椅 |
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龍熒 |
FDA, CE:電動代步車 |
| 鵬琳 |
FDA:牙科手機 |
| 南昇 |
CE:營建塑膠地磚 |
| 育豐 |
FDA:電動輪椅、電動代步車 |
| 昭惠 |
FDA:醫療護具
Knee Brace, Trachea Tube Holder, Elbow Protectors |
| 卓羿 |
GMP, ISO13485:醫療影像儲存管理系統 |
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龍熒 |
FDA:電動輪椅、電動代步車 |
| 亞弘電 |
FDA:100型,500型,700型血壓計 |
| 亞弘電(CalHealth) |
FDA:手指型血壓計、腕帶 |
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永康 |
QSD, 查驗登記:真空採血針 |
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鵬琳 |
CE:潔牙機、牙科氣動工具(ISO14971:2007) |
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永泰 |
ISO13485,ISO9001,CE:電子醫療衡器 |
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傳洋 |
CE改版:Medical
Shower Chair, Commode, Bathroom Safety |
| 金達 |
GMP, ISO13485教育訓練,
CE改版:牙科手機、潔牙機 |
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開季潔 |
CE:嬰兒用牙齒保健用品 |
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皆好 |
FDA:電熱毯
Mattress |
| 占暉 |
FDA:醫療眼鏡架 |
| 樂迅 |
FDA, CE:醫療彈性襪 |
| 茁壯 |
FDA:(化妝品)粉餅、口紅、眼影、眼線液、唇彩、睫毛膏 |
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虹泰 |
FDA:超音波治療器 |
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儕陞 |
GMP,
ISO 22716,
ISO 9001:(化妝品)護膚、護髮、清潔保養品 |
| 育豐 |
FDA:機械輪椅、代步車、助行器、衛浴椅 |
| 鵬琳 |
ISO13485, CE改版:2007/47/EC,ISO14971 |
| 中銳 |
FDA:(化妝品)清潔保養品 |
| 龍熒 |
FDA:站立式機械輪椅Hero
3 series |
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正氧 |
FDA:Flowmeter
Tube, Gauge, Nonback-pressure, Vacuum Regulator, Yoke Assembly |
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彰誠發 |
ISO13485, ISO9001:文件撰寫 |
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昭惠 |
FDA:酒精棉片、口腔吸管、透氣膠帶、人工鼻、止暈帶、面罩等 |
| 亞弘電 |
FDA:無線傳輸型血壓計 |
| 亞弘電 |
GMP,
ISO13485:年度教育訓練 |
| 台美 |
FDA:老花眼鏡、太陽眼鏡、護目鏡、鏡框 |
| 育豐 |
FDA:電動輪椅、電動代步車 |
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鵬琳 |
CE:無碳刷電動馬達 |
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光陽 |
FDA:電動代步車(列名) |
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草本一族 |
FDA:(食品)保健食品 |
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龍熒 |
FDA:電動站立式輪椅 |
| 亞弘電 |
FDA:無線傳輸型血壓計 |
| 同安 |
ISO13485, GMP:醫療口罩 |
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億祥 |
GMP:血壓計 |
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鵬琳 |
CE改版:潔牙機、牙科手機 |
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凱得利 |
FDA:鏡架、老花眼鏡 |
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亞護 |
FDA:
Stretcher Wheeled |
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虹泰 |
FDA:
Electrode Cable |
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昭惠 |
FDA:彈性襪 |
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卓弈 |
GMP教育訓練 |
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匯鴻 |
FDA:
Support,
Wrist & Finger Splint, Foot Care, Arm Sling…. |
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世國 |
CE:
Cane, Walker, Shower Bench.... |
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鈞威 |
FDA:運動器材 |
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世國 |
CE:歐盟代表 |
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萬九 |
CE:心律監視器 |
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永泰 |
CE:醫療衡器 |
|
長威 |
FDA:(食品)寵物食用 |
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龍熒 |
FDA:電動站立式輪椅 |
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亞護 |
FDA:醫療照護椅 |
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傳洋 |
FDA:醫療Reacher |
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金達 |
CE:牙科手機,
潔牙機 |
|
昭惠 |
FDA:醫療器材列名 |
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驄豪 |
FDA,
CE歐盟代表:醫療護具 |
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崴隆 |
FDA:醫療護墊 |
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樂迅 |
FDA:醫療器材列名 |
|
尚的 |
FDA:醫療器材列名 |
|
光陽 |
FDA:醫療器材列名 |
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占暉 |
FDA:醫療器材列名 |
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卓羿 |
GMP, ISO 13485:2016教育訓練 |
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鵬琳 |
CE:牙冠,ISO
13485:2016教育訓練 |
|
金達 |
CE, ISO 13485:2016教育訓練 |
|
永泰 |
CE, ISO 13485:2016教育訓練 |
|
萬九 |
CE:心臟監控系統 |
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泳鈦 |
FDA:醫療器材列名 |
|
昭惠 |
FDA:醫療器材列名 |
|
驄豪 |
ISO 13485:2016, QSR
FDA查廠 |
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傳洋 |
CE,
歐盟代表:醫療輔具;
歐盟代表 |
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鵬琳 |
CE:醫療手機,
潔牙機,
牙冠;
歐盟代表 |
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四季洋圃 |
FDA:醫療器材列名 |
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均霈 |
FDA:醫療器材列名 |
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良霖 |
CE
MDR:醫療牙科臘 |
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康楊 |
FDA:電動輪椅 |
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鵬琳 |
ISO 13485:2016, QSR
FDA查廠 |
|
尚的 |
FDA:醫療器材列名 |
|
世國 |
CE
MDR, SRN,
歐盟代表:
醫療衛浴器材 |
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鑫久欣 |
FDA:醫療器材列名 |
|
昭惠 |
FDA:醫療器材列名 |
|
傳洋 |
FDA:醫療器材列名 |
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康揚 |
FDA:機械輪椅 |
|
驄豪 |
CE
MDR, SRN,
FDA:醫療口罩,
壓力襪 |
|
科鼎 |
ISO 13485, FDA:牙科手機 |
|
向創 |
FDA:醫療器材列名 |
|
仲群維 |
FDA:醫療器材列名 |
|
世國 |
FDA:醫療器材列名 |
|
浤溢 |
CE
MDR, SRN,
歐盟代表:
醫療口罩 |
|
亞護 |
CE
MDR,
歐盟代表:
電動與機械病床 |
|
龍熒 |
CE
MDR, SRN,
歐盟代表:
輪椅,代步車5類 |
|
建昇 |
GMP,
ISO 13485:醫療口罩 |
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永泰 |
CE:醫療量測衡器 |
|
自遊實 |
CE
MDR, SRN, 歐盟代表:
電動輪椅,代步車 |
|
建昇 |
GMP:醫療口罩 |
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奧創 |
ISO 13485教育訓練 |
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泳鈦 |
CE
MDR, SRN,
歐盟代表:
Ankle/Foot Orthosis |
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金達 |
QMS,
ISO 13485教育訓練 |
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亞護 |
EU SRN,歐盟代表:醫療器材3類 |
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世國 |
CE
MDR,SRN,歐盟代表:醫療器材4類 |
|
驄豪 |
EU SRN,
歐盟代表:醫療器材1類 |
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奧創 |
ISO 13485教育訓練 |
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卓羿 |
QMS, ISO 13485:2016 |
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榮興 |
FDA:醫療器材
註冊與列名 |
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傳洋 |
FDA:醫療器材列名 |
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華安 |
QMS:教育訓練 |
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奧創 |
ISO 13485教育訓練 |
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光陽 |
CE MDR:醫療器材新增1類 |
- 註：1.上述各廠商的產品項目僅列出代表產品.
2.部分廠商的資訊並未完全揭露.
- 3.以上實例依輔導時間順序排列.
4.年度註冊廠商僅列出後續「新增」產品列名的紀錄.
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