※ 協助美國FDA查廠; 2014至今零缺失的廠商: 美迪, 茂晶, 亞弘電(塘廈), 譜安, 康利寶(中山), 申一, 長庚, 驄豪, 喬奕(順德), 瑞奇喬伊, 全樂(東坑), 亞蘭斯...
專業輔導 ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 22716, QMS(GMP), CE 標示, FDA 510k
醫療器材進口產品QSD, 查驗登記之申請
※ 協助申請：「食品FDA註冊」; 與「化妝品FDA註冊, GMP + ISO 22716」※
※ 協助申請：美國「中小企業」資格, 可享有 FDA510k 審核費50％的折扣 ※
※ 協助申請：中國大陸藥監局「 產品註冊證」, 以行銷大陸市場 ※
※ 協助申請：擔任 「歐盟代表 」與「英國負責人」, 並於歐盟與英國地區申請「醫療器材註冊登記」※
協助廠商建立正確的 : 品質管理系統( ISO 9001, ISO13485: 醫療器材(MD)與體外診斷器材(IVD), GMP, TQM, MRP ), 化妝品GMP ISO 22716, 環境管理系統 ISO 14000, 以及申請 : 加拿大CMDCAS, 歐盟CE標示 與 美國FDA 510k
學會概述
中歐學會是由一群高素質的專家, 資深的顧問群以及大專院校具博士與碩士學位的專業教師們所組成.
中歐學會是由內政部管理的全國性社會團體, 以提升國內廠商品質管理系統, 協助申請歐盟CE標示與美國FDA ; 為美國FDA正式登錄的顧問機構.
中歐學會的輔導經驗豐富, 自1999年成立以來, 主要實績 : (參閱「輔導實績」)
1. FDA: 自2001年協助廠商申請美國FDA的註冊與列名, 已通過超過350件 510k之申請；協助超過50家廠商通過美國FDA查廠；
2. FDA US Agent: 2023年度協助超過150家廠商 申請美國 FDA註冊與列名, 以及擔任 US Agent (美國聯絡人);
3. CE 標示: 至2020年完成超過 600本CE MDD 技術文件, 包括: 工研院電子所 ( X光機高壓產生器 )、長庚醫院( 病床 )、光陽機車( 電動代步車 )等, 均由本學會輔導 ;
4. 歐盟代表: 自2020年度協助廠商 已完成 CE MDR class I 技術文件超過 200本, 德國「聯邦藥品和醫療產品局」(BfArM) CE註冊 ; 以及申請歐盟 SRN (單一註冊號碼) ;
5. UK MHRA: 申請英國「藥物及保健產品管理局」(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA)註冊，以及擔任 UKRP (英國負責人);
2023年協助約100家廠商擔任「歐盟代表」(EU
AR)及「英國負責人」(UKRP);
6.
Swissmedic:
申請瑞士「醫療藥品管理局」(Swiss
Agency for Therapeutic Products,簡稱
Swissmedic)
註冊;
7. GMP: 1999年5月成功輔導國內第一家醫療器材GMP廠 ;
8. 2001~2002年經濟部補助醫療器材GMP輔導案每年15家廠商, 其中每年各有9家廠商由本學會輔導 ;
9. 2005年協助「大華技術學院」建立全校電腦化之ISO 9001 品質管理系統 ;
10. 產學合作案 : 2005~2011年持續與「大華技術學院」進行產學合作計畫 (參閱「學會著作」) ;
11. 2009年協助 行政院原委會(核研所) 教育訓練: Positron Emission Tomography 品質管理系統 ;
12. 擁有超過310項歐盟法規的中文翻譯, 蒐集ISO, IEC, EU, FDA, CNS 標準超過300項。
唯有ISO, GMP, CE, FDA, QSD, 查驗登記
的專業顧問才能為您解決問題 ; 一群博士級的專業人才替您全盤把脈診斷, 讓您節省的不只是時間金錢更是龐大的商機!!
